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商品名稱:浙江震元注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字3H1202034

功能主治:1、適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。2、適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

用法用量:初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或靜脈注射，共兩周。靜脈注射必須非常緩慢。維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg，口服。

通用名稱：
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

功能主治：
?1、適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。
2、適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

用法用量：
初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或靜脈注射，共兩周。靜脈注射必須非常緩慢。
維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg，口服。

不良反應(yīng)：
本藥長(zhǎng)期大量使用未見嚴(yán)重不良反應(yīng).一下不良反應(yīng)較輕微且短暫,無(wú)需停藥:
1.對(duì)本品特別敏感的患者,偶可引起晝夜節(jié)奏紊亂,睡前服用安眠藥可減輕此癥狀.
2.其他還有淺表性靜脈炎、惡心、腹瀉、出汗和頭痛等.
另外,如出現(xiàn)其他癥狀,請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系.
抑郁癥患者使用本品出現(xiàn)自殺意識(shí)/觀念或行為者罕見.(有關(guān)情況參閱注意事項(xiàng)極其中的預(yù)防措施).

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。
有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品，并注意血氨水平。
請(qǐng)不要使用過(guò)期藥品。請(qǐng)遠(yuǎn)離熱源。若粉針瓶由于儲(chǔ)存不當(dāng)而有微小裂口或暴露于熱源，結(jié)晶由白色或類白色變?yōu)槠渌�顏色時(shí)，應(yīng)將本品連同整個(gè)包裝去藥房退換。
對(duì)駕駛或操作機(jī)械的能力無(wú)影響。
配伍禁忌：本品不應(yīng)與堿性溶液或含鈣溶液混合。
自殺/自殺觀念：
抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為(自殺/相關(guān)的事件)的風(fēng)險(xiǎn)增高相聯(lián)系。這種自殺的危險(xiǎn)一直都存在著，直到病情暫時(shí)得到緩解和減輕。因?yàn)樵谥委煹那皫字芑蛑委煶跗诓∏榭赡軣o(wú)改善，因此在這期間對(duì)病人一定要加強(qiáng)觀察和監(jiān)控。
—些臨床經(jīng)驗(yàn)顯示即使在改善初期也可能出現(xiàn)自殺風(fēng)險(xiǎn)增加。使用1，4-丁烷二磺酸腺苷蛋氨酸過(guò)程中出現(xiàn)的其它精神障礙也可能與自殺風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。此外，這些病癥往往發(fā)生在抑郁癥患者身上，因此對(duì)有其它精神障礙的患者在治療期間應(yīng)采取積極的預(yù)防措施。
有自殺行為或自殺念頭病史的患者，或者在治療前即表現(xiàn)出明顯自殺念頭的自殺風(fēng)險(xiǎn)較大。在治療期間對(duì)這些患者應(yīng)嚴(yán)密觀察和監(jiān)控。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究顯示用抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發(fā)生自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)更大。
用抗抑郁藥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)病人的嚴(yán)密觀察和監(jiān)護(hù)，特別是對(duì)于自殺風(fēng)險(xiǎn)較大的患者，尤其在治療的開始階段以及調(diào)整藥物劑量后，更應(yīng)該加強(qiáng)這種監(jiān)護(hù)。應(yīng)該告訴患者(或其監(jiān)護(hù)人)注意監(jiān)測(cè)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)病情惡化，或出現(xiàn)自殺觀念或自殺行為，或行為異常改變，應(yīng)立即向主管醫(yī)生報(bào)告。

成份：
丁二磺酸腺苷蛋氨酸。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可用于妊娠期和哺乳期。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子。它作為甲基供體(轉(zhuǎn)甲基作用)和生理性巰基化合物(如半胱氨酸、�；撬�、谷胱甘肽和輔酶A等)的前體(轉(zhuǎn)硫基作用)參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)。在肝內(nèi)，通過(guò)使質(zhì)膜磷脂甲基化而調(diào)節(jié)肝臟細(xì)胞膜的流動(dòng)性，而且通過(guò)轉(zhuǎn)硫基反應(yīng)可以促進(jìn)解毒過(guò)程中硫化產(chǎn)物的合成。只要肝內(nèi)腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范圍內(nèi)，這些反應(yīng)就有助于防止肝內(nèi)膽汁淤積。
現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，肝硬化時(shí)肝腺苷蛋氨酸的合成明顯下降，這是因?yàn)橄佘盏鞍彼岷铣擅?催化必需氨基酸蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉(zhuǎn)化)的活性顯著下降(約50%)所致。這種代謝障礙使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉(zhuǎn)化減少，因而削弱了防止膽汁淤積的正常生理過(guò)程。結(jié)果使肝硬化患者飲食中的蛋氨酸血漿清除率降低，并造成其代謝產(chǎn)物，特別是半胱氨酸、谷胱甘肽和�；撬崂�用度的下降。而且這種代謝障礙還造成高蛋氨酸血癥，使發(fā)生肝性腦病的危險(xiǎn)性增加。有研究證明體內(nèi)蛋氨酸累積可導(dǎo)致其降解產(chǎn)物(如硫醇，甲硫醇)在血中的濃度升高，而這些降解產(chǎn)物在肝性腦病的發(fā)病機(jī)理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸可以使巰基化合物合成增加，但不增加血循環(huán)中蛋氨酸的濃度，給肝硬化患者補(bǔ)充腺苷蛋氨酸可以使一種在肝病時(shí)生物利用度降低的必需化合物恢復(fù)其內(nèi)源性水平。
肝內(nèi)膽汁淤積：
肝內(nèi)膽汁淤積可能是急性和慢性肝病的并發(fā)癥，而且不管它們的病因如何，這種并發(fā)癥都可能發(fā)生。這是由于肝細(xì)胞分泌膽汁減少，因而本應(yīng)隨著膽汁被清除的物質(zhì)在血液中聚積，特別是膽紅素，膽鹽和各種酶。肝內(nèi)膽汁淤積臨床表現(xiàn)為黃疽和/或瘙癢，生化改變特點(diǎn)是血液中膽汁的成分(主要是總膽紅素結(jié)合膽紅素，膽鹽)和膽管酶(堿性磷酸酶和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶)升高。補(bǔ)充腺苷蛋氨酸可以消除因腺苷蛋氨酸合成酶活性降低而造成的代謝阻滯，恢復(fù)膽汁排泄的生理機(jī)制。事實(shí)上各種實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ妥C明，腺苷蛋氨酸抗膽汁淤積的活性應(yīng)歸于，
1)通過(guò)依賴腺苷蛋氨酸合成膜磷脂(降低膽固醇與磷脂的比例)恢復(fù)細(xì)胞膜的流動(dòng)性；
2)通過(guò)轉(zhuǎn)硫基途徑合成參與內(nèi)源解毒過(guò)程的含硫化合物。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)用藥過(guò)量的報(bào)道，如出現(xiàn)藥物過(guò)量，請(qǐng)咨詢醫(yī)生及時(shí)處理。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈注射本品在人體的藥代動(dòng)力學(xué)屬于雙指數(shù)型，分為兩個(gè)階段：一個(gè)階段是迅速分布到各組織，另一個(gè)階段是消除階段，其半衰期大約為90分鐘。
口服后本品大約一半以原型從尿液排泄。
肌肉注射后本品幾乎完全吸收（96%）；45分鐘后腺苷蛋氨酸的血漿值達(dá)到最高水平。
本品只有極少量與血漿蛋白結(jié)合。
口服本品在腸道吸收，并使腺苷蛋氨酸的血漿濃度明顯提高。
用同位素方法進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，口服本品后促使肝臟甲基水平升高。此外還證實(shí)，口服本品通過(guò)內(nèi)源性代謝途徑（轉(zhuǎn)甲基發(fā)應(yīng)，轉(zhuǎn)硫基反應(yīng)，脫羧基發(fā)應(yīng)等）被機(jī)體利用。

說(shuō)明書修訂日期：
2014-08-05