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商品名稱(chēng):加樂(lè)顯

批準(zhǔn)文號(hào):H10024315

功能主治:用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。顱腦和脊髓磁共振成像（MRI）的對(duì)比增強(qiáng)對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）

用法用量:釓布醇注射液應(yīng)由具有MRI臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師給藥。用法靜脈團(tuán)注方式給予所需劑量，給藥后可立即開(kāi)始MRI對(duì)比增強(qiáng)掃描（間隔時(shí)間取決于所使用的脈沖序列和檢查方案）。對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）在注射釓布醇注射液后的動(dòng)脈首過(guò)期可觀察到最佳成像，顱腦和脊髓磁共振成像的病例在注射釓布醇注射液后大約15分鐘內(nèi)可觀察到最佳成像效果（間隔時(shí)間取決于病灶/組織的類(lèi)型）。組織增強(qiáng)通常持續(xù)到注射釓布醇注射液后45分鐘。T1加權(quán)掃描序列特別適合于對(duì)比增強(qiáng)檢查。對(duì)比劑血管內(nèi)注射給藥時(shí)，如有可能，患者應(yīng)平臥。注射完成后的至少半小時(shí)內(nèi)，應(yīng)觀察患者，因?yàn)閷?duì)比劑的使用經(jīng)驗(yàn)顯示，大部分不良反應(yīng)發(fā)生在這一段時(shí)間內(nèi)。劑量成人顱腦和脊髓磁共振成像成人推薦給藥劑量為0.1mmol/kg體重，相當(dāng)于0.1ml/kg體重的1.0M溶液。如果MRI增強(qiáng)掃描未見(jiàn)異常而臨床仍高度懷疑有病灶存在，或更精確的信息會(huì)影響患者的治療時(shí)，可在第一次給藥后的30分鐘內(nèi)再注射至多0.2mmol/kg體重的釓布醇注射液，來(lái)提高診斷的準(zhǔn)確率。對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）一個(gè)觀察視野的成像：體重低于75kg，使用7.5ml；體重大于或等于75kg，使用10ml（相當(dāng)于0.1-0.15mmol/kg體重）；多于一個(gè)觀察視野的成像：體重低于75kg，使用15ml；體重大于或等于75kg，使用20ml（相當(dāng)于0.2-0.3mmol/kg體重）。兒童對(duì)于未接受過(guò)心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長(zhǎng)QT綜合征的可能。對(duì)于上述適應(yīng)癥，在2歲及以上的兒童和青少年中的推薦劑量為0.1mmol釓布醇注射液/kg體重（相當(dāng)于0.1ml/kg體重）。對(duì)于兒童和青少年不應(yīng)給予>0.1ml/kg體重的劑量。由于缺乏有效性和安全性的數(shù)據(jù)，因此不推薦對(duì)2歲以下的患者使用釓布醇注射液。

通用名稱(chēng)：
釓布醇注射液

功能主治：
?用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。顱腦和脊髓磁共振成像（MRI）的對(duì)比增強(qiáng)對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）

用法用量：
釓布醇注射液應(yīng)由具有MRI臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師給藥。用法靜脈團(tuán)注方式給予所需劑量，給藥后可立即開(kāi)始MRI對(duì)比增強(qiáng)掃描（間隔時(shí)間取決于所使用的脈沖序列和檢查方案）。對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）在注射釓布醇注射液后的動(dòng)脈首過(guò)期可觀察到最佳成像，顱腦和脊髓磁共振成像的病例在注射釓布醇注射液后大約15分鐘內(nèi)可觀察到最佳成像效果（間隔時(shí)間取決于病灶/組織的類(lèi)型）。組織增強(qiáng)通常持續(xù)到注射釓布醇注射液后45分鐘。T1加權(quán)掃描序列特別適合于對(duì)比增強(qiáng)檢查。對(duì)比劑血管內(nèi)注射給藥時(shí)，如有可能，患者應(yīng)平臥。注射完成后的至少半小時(shí)內(nèi)，應(yīng)觀察患者，因?yàn)閷?duì)比劑的使用經(jīng)驗(yàn)顯示，大部分不良反應(yīng)發(fā)生在這一段時(shí)間內(nèi)。劑量成人顱腦和脊髓磁共振成像成人推薦給藥劑量為0.1mmol/kg體重，相當(dāng)于0.1ml/kg體重的1.0M溶液。如果MRI增強(qiáng)掃描未見(jiàn)異常而臨床仍高度懷疑有病灶存在，或更精確的信息會(huì)影響患者的治療時(shí)，可在第一次給藥后的30分鐘內(nèi)再注射至多0.2mmol/kg體重的釓布醇注射液，來(lái)提高診斷的準(zhǔn)確率。對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）一個(gè)觀察視野的成像：體重低于75kg，使用7.5ml；體重大于或等于75kg，使用10ml（相當(dāng)于0.1-0.15mmol/kg體重）；多于一個(gè)觀察視野的成像：體重低于75kg，使用15ml；體重大于或等于75kg，使用20ml（相當(dāng)于0.2-0.3mmol/kg體重）。兒童對(duì)于未接受過(guò)心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長(zhǎng)QT綜合征的可能。對(duì)于上述適應(yīng)癥，在2歲及以上的兒童和青少年中的推薦劑量為0.1mmol釓布醇注射液/kg體重（相當(dāng)于0.1ml/kg體重）。對(duì)于兒童和青少年不應(yīng)給予>0.1ml/kg體重的劑量。由于缺乏有效性和安全性的數(shù)據(jù)，因此不推薦對(duì)2歲以下的患者使用釓布醇注射液。

不良反應(yīng)：
本品的總體安全性特征基于超過(guò)4500例患者的臨床研究數(shù)據(jù)及上市后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。在接受本品的患者中最常觀察到的（≥0.5%）藥物不良反應(yīng)為頭痛、惡心、注射部位反應(yīng)、味覺(jué)異常和熱感。在接受本品的患者中觀察到的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)有心臟停搏、呼吸停止和過(guò)敏性休克。極少觀察到遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（若干小時(shí)后或長(zhǎng)達(dá)幾日后）。大部分不良反應(yīng)為輕度到中度。本品觀察到的藥物不良反應(yīng)在下表中列出。根據(jù)系統(tǒng)器官類(lèi)別，對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)（MedDRA12.1版）。使用最適當(dāng)?shù)腗edDRA術(shù)語(yǔ)，描述確定的反應(yīng)及其同義字和相關(guān)病癥。根據(jù)發(fā)生頻率劃分臨床研究中出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。根據(jù)下述慣例，定義頻率分組：常見(jiàn)：≥1/100至<1/10；少見(jiàn)：≥1/1000至<1/100；罕見(jiàn)：≥1/10000至<1/1000。僅在上市后監(jiān)測(cè)期內(nèi)，判定藥物不良反應(yīng)，頻率無(wú)法估測(cè)的反應(yīng)列于“未知”項(xiàng)下。在每一個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度從高向低排列。表1：臨床研究或上市后監(jiān)測(cè)中報(bào)道的患者的藥物不良反應(yīng)

禁忌：
對(duì)本品的組成成分過(guò)敏者禁用。對(duì)其它釓螯合物有過(guò)敏反應(yīng)或可疑過(guò)敏反應(yīng)史的患者也不應(yīng)使用本品。

注意事項(xiàng)：
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響不相關(guān)。不相容性如未作相容性試驗(yàn)，此藥物不得與其他藥物混合。使用/操作說(shuō)明藥物在使用前應(yīng)該進(jìn)行目測(cè)。如果嚴(yán)重變色、出現(xiàn)微粒物質(zhì)或存在容器破損，不應(yīng)繼續(xù)使用。小瓶：直至即將使用以前，不應(yīng)將釓布醇注射液抽入注射器內(nèi)。橡膠瓶塞只能穿刺一次。一次檢查中未用完的對(duì)比劑必須廢棄。預(yù)裝注射器：預(yù)裝注射器只有在即將使用前才可從包裝中取出備用。頂帽只有在即將使用前才可從預(yù)裝注射器上取下。一次檢查中未用完的對(duì)比劑必須廢棄。第一次打開(kāi)容器后：理化性質(zhì)在室溫下24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。從微生物角度來(lái)看，藥物應(yīng)該立即使用。如果不能夠立即使用，使用者有責(zé)任保證使用前的貯存時(shí)間和條件，應(yīng)該保存在2-8℃下，并且不超過(guò)24小時(shí)，除非是在有效控制的并且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌條件下開(kāi)封。特別警告使用釓布醇注射液必須遵守磁共振成像的常規(guī)安全規(guī)定，特別是禁用鐵磁性物質(zhì)。過(guò)敏過(guò)敏反應(yīng)已在其它含釓對(duì)比劑中有過(guò)報(bào)道，在使用釓布醇注射液后也觀察到類(lèi)似反應(yīng)。為了快速應(yīng)對(duì)緊急事件，藥物和儀器（例如氣管內(nèi)插管、呼吸器）必須隨時(shí)備用。對(duì)于已知對(duì)釓布醇注射液過(guò)敏的患者，必須謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/收益。與其它靜脈用對(duì)比劑一樣，釓布醇注射液可伴有過(guò)敏/超敏反應(yīng)或其它的以心血管、呼吸系統(tǒng)和皮膚表現(xiàn)為特征的特發(fā)性反應(yīng)，其程度可至包括休克在內(nèi)的嚴(yán)重反應(yīng)。如果存在下列情況，發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)升高：-既往對(duì)比劑過(guò)敏反應(yīng)史-支氣管哮喘史-過(guò)敏性疾病史對(duì)于過(guò)敏性體質(zhì)的患者，在決定是否使用釓布醇注射液前，必須謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/收益。這些反應(yīng)大多發(fā)生在給予對(duì)比劑后半小時(shí)內(nèi)。因此，建議對(duì)患者進(jìn)行操作后觀察。對(duì)過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療處理并建立急救措施是必要的。在罕見(jiàn)病例中，曾觀察到遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)（幾小時(shí)至幾天后）。與其它對(duì)比增強(qiáng)診斷過(guò)程一樣，建議對(duì)患者進(jìn)行操作后觀察。重度腎功能損傷至今未觀察到本品會(huì)損害腎功能。在給予本品前，應(yīng)通過(guò)獲取病史和/或?qū)嶒?yàn)室檢查，對(duì)所有患者進(jìn)行腎功能障礙篩選。在腎功能?chē)?yán)重?fù)p害的患者中，對(duì)比劑的清除將延遲，因此必須謹(jǐn)慎地對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估。對(duì)腎功能障礙患者再次給予釓布醇前，應(yīng)保證釓布醇已在充分的時(shí)間段內(nèi)經(jīng)腎排泄。通常，對(duì)于輕度或中度腎損害患者，72小時(shí)內(nèi)可從尿液完全回收藥物。在腎功能?chē)?yán)重受損的患者中，至少80%的給藥劑量在5天內(nèi)從尿液中回收（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。本品可通過(guò)血液透析從體內(nèi)排出，經(jīng)過(guò)三次透析，大約98%的對(duì)比劑將被排出體外。在特別嚴(yán)重的病例中，建議使用血液透析的方法來(lái)清除釓布醇。正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進(jìn)行血液透析可能有助于清除體內(nèi)的該藥物。在有限的臨床研究病例數(shù)中尚未觀察到對(duì)腎功能的損害。由于數(shù)據(jù)有限，不能排除引起腎毒性或加重腎損傷的可能性。已有報(bào)告腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）的發(fā)生與下述患者使用一些含釓對(duì)比劑（包括本品）有關(guān)。-急性或慢性重度腎損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）及-因肝腎綜合癥或肝移植圍手術(shù)期引起的急性腎功能不全。因此，在上述患者中使用本品前，必須謹(jǐn)慎對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。腎源性系統(tǒng)性纖維化是一種以損害皮膚、肌肉和內(nèi)臟器官為特征的，影響生命功能，有時(shí)也致命的進(jìn)行性疾病，主要導(dǎo)致皮膚和內(nèi)臟器官中結(jié)締組織增生，使得皮膚變厚、粗糙和僵硬，有時(shí)導(dǎo)致致殘性攣縮。由于使用釓布醇注射液有發(fā)生NSF的可能性，因此應(yīng)避免用于急、慢性嚴(yán)重腎功能損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者和由于肝腎綜合癥導(dǎo)致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術(shù)前后的患者。除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。對(duì)正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進(jìn)行血液透析可能有助于清除體內(nèi)的該藥物，但是這對(duì)于阻止NSF的作用未知，因此不應(yīng)作為預(yù)防措施應(yīng)用于其他患者。中度腎功能損傷（GFR30-59ml/min/1.73m2）發(fā)生腎源性系統(tǒng)性纖維化的風(fēng)險(xiǎn)還不確定。因此本品用于這類(lèi)患者時(shí)要加以警惕。應(yīng)通過(guò)病史和/或?qū)嶒?yàn)室檢查篩查所有患者，以獲得腎功能不全的情況。當(dāng)給予一種含釓對(duì)比劑時(shí)，不應(yīng)超過(guò)推薦劑量并且在再次給藥前留出足夠時(shí)間使藥物從體內(nèi)清除。對(duì)心臟的影響：QTc間期延長(zhǎng)QTc間期延長(zhǎng)可能導(dǎo)致室性心律失常，包括尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)增加。觀察到其他延長(zhǎng)QT間期的藥物，與男性相比，女性發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)更大。在健康志愿者中，注射了高于臨床推薦劑量0.3mmol/kg的劑量(0.5-1.5mmol/kg)后，觀察到在較高比例的人群中劑量依賴(lài)性的QTc延長(zhǎng)>60msec。因此不推薦使用高于0.3mmol/kg劑量的釓布醇注射液。臨床研究中使用釓布醇注射液的708名患者沒(méi)有發(fā)生導(dǎo)致QTc延長(zhǎng)的心血管不良反應(yīng)。然而，患者某些已有的疾病狀況或條件可能增加室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。給予高劑量的釓布醇注射液可能在一些患者中延長(zhǎng)心電圖QT間期。因此對(duì)于已知患有QT間期延長(zhǎng)的患者，低鉀血癥的患者，接受IA類(lèi)(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(lèi)(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物的患者使用本品時(shí)需要格外小心，因?yàn)樵谶@些患者中缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。未進(jìn)行過(guò)比較釓布醇注射液和其他延長(zhǎng)QT間期的藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的藥代動(dòng)力學(xué)的研究。不排除釓布醇注射液與這些藥物的相互作用，因此釓布醇注射液與這些藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)該小心。未研究過(guò)釓布醇注射液在先天性QT間期延長(zhǎng)的患者中的作用，但是這些個(gè)體可能對(duì)藥物引發(fā)QT延長(zhǎng)更加敏感。因?yàn)橛邢薜呐R床經(jīng)驗(yàn)，在患者存在可能致心律失常的情況如臨床顯著的心動(dòng)過(guò)緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低的臨床相關(guān)心力衰竭或有癥狀的心律失常史時(shí)，使用釓布醇注射液應(yīng)該非常謹(jǐn)慎并且仔細(xì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/收益。推薦對(duì)潛在的心臟影響進(jìn)行仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。具有風(fēng)險(xiǎn)因素的患者在注射釓布醇注射液后應(yīng)該至少觀察一小時(shí)，因?yàn)樵诮o藥后的開(kāi)始幾分鐘內(nèi)可能出現(xiàn)一過(guò)性的影響。為了保證安全有效的使用釓布醇注射液，患者應(yīng)被告知下列信息和指示：釓布醇注射液可能導(dǎo)致心電圖的改變(QTc間期延長(zhǎng))。如果正在接受IA類(lèi)(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(lèi)(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物，應(yīng)該避免使用釓布醇注射液。釓布醇注射液可能增加其他藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的延長(zhǎng)QT間期作用。需要告知醫(yī)師有關(guān)個(gè)人或家族的QT間期延長(zhǎng)史，或者致心律失常的情況如最近的低鉀血癥，顯著的心動(dòng)過(guò)緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低的臨床相關(guān)心力衰竭或有癥狀的心律失常史。如果給予釓布醇注射液后經(jīng)歷心悸或昏厥發(fā)作，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)師。如果正在或準(zhǔn)備懷孕或哺乳請(qǐng)告知醫(yī)師。告知醫(yī)師正在使用的任何藥物。癲癇與其它含釓對(duì)比劑相同，對(duì)于癲癇閾值低的患者，需要特別小心。當(dāng)靜脈注射釓布醇注射液至小內(nèi)腔血管時(shí)有可能發(fā)生變紅，腫脹等不良反應(yīng)。

成份：
本品主要成份為釓布醇所用輔料：考布曲鈣鈉、氯丁三醇、鹽酸、注射用水

性狀：
本品為無(wú)色的澄明液體。