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商品名稱:四川美大康佳樂利巴韋林葡萄糖注射液

批準文號:國藥準字80H864023

功能主治:抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支氣管炎。

用法用量:緩慢靜脈滴注。成人一日500-1000mg，分兩次，療程3-7天，或遵醫(yī)囑。每次滴注時間在20分鐘以上。

通用名稱：
利巴韋林葡萄糖注射液

功能主治：
?抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支氣管炎。

用法用量：
緩慢靜脈滴注。成人一日500-1000mg，分兩次，療程3-7天，或遵醫(yī)囑。每次滴注時間在20分鐘以上。

不良反應：
利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療后最初1-2周內出現(xiàn)血紅蛋白下降、紅細胞下降、白細胞下降，其中約10%病人可能伴隨心肺方面副作用。治療前后及治療中應頻繁監(jiān)測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用本品。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用本品。已經(jīng)有報道伴隨有貧血的患者服用本品可引起致命或非致命的心肌損害，故具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用本品。如使用本品出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應立即停藥給予相應治療。
在使用利巴韋林的臨床試驗中(包括口服制劑)觀察到的一般全身不良反應有：疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、流感癥狀等。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：眩暈；消化系統(tǒng)癥狀有食欲減退，胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等；肌肉骨骼系統(tǒng)癥狀有肌肉痛、關節(jié)痛；精神系統(tǒng)有失眠、情緒化、易激惹、抑郁、注意力障礙、神經(jīng)質等；呼吸系統(tǒng)癥狀有呼吸困難、鼻炎等；皮膚附件系統(tǒng)出現(xiàn)脫發(fā)、皮疹、瘙癢等；另還觀察到味覺異常、聽力異常表現(xiàn)。
本品在一般劑量時，副作用少見，主要為可逆性貧血，停藥后可緩慢恢復；少數(shù)患者出現(xiàn)口渴、稀便、胃痛、失眠、煩燥等表現(xiàn)；大劑量時可抑制血紅蛋白合成、溶血、網(wǎng)狀細胞增多、氣胸、窒息、低血壓等。偶有食欲減退、輕度胃腸道反應、眩暈、頭痛和皮疹等。

禁忌：
1、對本品中任何成分過敏者禁用。
2、孕婦禁用。
3、禁用于有自身免疫性肝炎患者。
4、活動性結核不宜使用。

注意事項：
1、定期進行血常規(guī)(血紅蛋白水平、白細胞計數(shù)、血小板計數(shù))、血液生化(肝功能、TSH)檢查，尤其血紅蛋白檢查(包括在開始前、治療第2周、第4周)。對可能懷孕婦女每月進行懷孕測試。
2、嚴重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用本品。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用本品。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用本品。如使用本品出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應立即停藥給予相應治療。
3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。
4、本品對診斷有一定干擾，可引起血膽紅素增高(可高達25%)，大劑量可引起血紅蛋白降低。
5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥，本品不宜用于未經(jīng)實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

成份：
【化學名稱】1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。
【注射劑輔料】葡萄糖、注射用水。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
已經(jīng)充分的動物研究證實利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性(在低于人體用量的1/20時即可出現(xiàn))，本品會引起胎兒先天畸形或死亡，在治療開始前、治療期間和停藥后至少6個月，服用本品的男性和女性均應避免懷孕，可能懷孕者應采用至少兩種以上避孕方式有效避孕，一旦懷孕應立即告知醫(yī)生。孕婦禁用本品。少量藥物經(jīng)乳汁排泄，因為對乳兒潛在的危險，不推薦哺乳期婦女服用本品。

兒童用藥：
未進行該項目實驗且無可靠參考文獻。

老年用藥：
尚未進行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用本品發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導致蓄積，不推薦老年患者使用本品。

藥物相互作用：
本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥理作用：
藥理作用
利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細胞培養(yǎng)試驗表明，本品對呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。本品的作用機理尚不清楚，但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉的結果提示，本品可能作為這些細胞的代謝類似物而起作用。
毒理研究
重復給藥毒性：小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予本品劑量為30、36和120mg/Kg，給藥時間為4周或更長時，可引起心臟損傷。
遺傳毒性：本品濃度分別為0.015和0.03-5.0mg/ml，在無代謝活化物的條件下，可增加小鼠Balb/c3T3(成纖維細胞)L5178Y(淋巴瘤)的細胞轉化和突變。濃度范圍為3.75-10.0mg/ml，在加入代謝活化物的條件下，對L5178Y細胞的突變率在一定的增加(3-4倍)。小鼠微核試驗結果提示，靜脈注射本品劑量范圍為20-200mg/Kg時，具有誘裂作用。在顯性致死試驗中，大鼠腹腔注射本品劑量范圍為50-200mg/Kg，連續(xù)5天，未見有致突變作用。
生殖毒性：雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg/Kg時，可導致明顯的生精管萎縮，精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個月，生精能力部分恢復。其它幾項毒性試驗也提示，成年大鼠經(jīng)口給予本品劑量低于至16mg/Kg時，可引起睪丸損傷(生精管萎縮)，未進行更低劑量的研究。尚未對雄性動物的生殖能力進行研究。不同種屬的動物研究已證實本品有明顯的致畸和/或殺胚胎的潛在毒性。倉鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2.5mg/Kg或更大，家兔和大鼠的劑量分別為0.3和1.0mg/Kg，結果均已證實有致畸作用�；�形主要發(fā)生在關顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道，其發(fā)生率和嚴重程度隨劑量的增加而增加。胎兒和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg/Kg，其無致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg/Kg(根據(jù)體表面積推算，分別相當于人等效劑量0.015和0.04mg/Kg)。
致癌性：大鼠經(jīng)摻食給予本品劑量為16-200mg/Kg的長期研究結果提示，本品可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24個月的初步致癌試驗并非最終結果，但這些試驗證實，給予本品劑量分別為20-75和10-40mg/Kg，小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與本品長期給藥有關。

藥物過量：
大劑量應用可致心臟損害，對有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可導致呼吸困難、胸痛等。

藥代動力學：
30分鐘內靜滴利巴韋林800mg，5分鐘血漿濃度(μg/ml)為17.8±5.5，30分鐘為42.3±10.4。利巴韋林進入體內，迅速分布到身體各部分，在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。并可通過血腦屏障，長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達到同期血藥濃度的67%。本品可在紅細胞內蓄積數(shù)周，可透過胎盤，進入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結合。在肝內代謝，主要經(jīng)腎排泄。靜脈給藥在0-48小時間隔內，16.7±10.3%的藥物以原形藥物經(jīng)尿液排出，有6.2±1.7%以代謝物排泄。體內消除緩慢，停藥4周尚不能完全從體內清除。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
中華人民共和國藥典2010年版第二部。

說明書修訂日期：
2007-01-31