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商品名稱:北京雙鷺環(huán)孢素注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字07435H602

功能主治:1.器官移植(1)預(yù)防腎、肝、心臟、合并心肺、肺和胰腺移植的排斥反應(yīng)。(2)在接受其它免疫抑制劑前，對(duì)患者移植排斥反應(yīng)進(jìn)行治療。由于本品存在過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)預(yù)防措施)，只有在不能口服(如剛剛術(shù)后)或是胃腸吸收受損的情況下才能進(jìn)行靜脈輸注本品。此類患者應(yīng)盡快改為口服環(huán)孢素的治療。2.骨髓移植(1)預(yù)防移植后的排斥反應(yīng)。(2)移植物抗宿主病(GVHD)的初期預(yù)防和治療。

用法用量:本品濃縮液應(yīng)用生理鹽水或5%葡萄糖液按1：20或1：100比例稀釋，然后緩慢輸入靜脈，時(shí)間應(yīng)超過(guò)2～6小時(shí)。一經(jīng)稀釋，溶液必須于48小時(shí)內(nèi)使用或遺棄。劑量和用法下面的劑量作為參考，建議用量為3～5mg/kg，約相當(dāng)于口服劑量的1/3。對(duì)血中環(huán)孢素水平的日常監(jiān)測(cè)至關(guān)重要，可應(yīng)用單克隆抗體酶聯(lián)免疫法進(jìn)行監(jiān)測(cè)，依據(jù)測(cè)定結(jié)果確定不同患者的實(shí)際劑量，因此而獲得靶濃度(查詢有關(guān)血液水平監(jiān)測(cè)信息見(jiàn)預(yù)防節(jié))。1.器官移植當(dāng)本品與其它免疫抑制劑(如皮質(zhì)類固醇，或作為3～4種藥物治療方案中的一種藥物)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)給予較小劑量(如靜脈輸注1～2mg/kg/天，然后口服3～6mg/kg/天)�；颊邞�(yīng)盡早進(jìn)行口服環(huán)孢素的治療。2.骨髓移植第一次給藥應(yīng)在移植前一天進(jìn)行，最好為靜脈輸注3～5mg/kg/天。在術(shù)后的最初階段應(yīng)每日注射該劑量，最多不超過(guò)2周。改為口服維持治療后，劑量約為12.5mg/kg/天。胃腸道失調(diào)吸收受損的患者可以繼續(xù)靜脈輸注。部分患者在停服本品后可出現(xiàn)GVHD，恢復(fù)用藥可立即見(jiàn)效。

通用名稱：
環(huán)孢素注射液

功能主治：
?1.器官移植
(1)預(yù)防腎、肝、心臟、合并心肺、肺和胰腺移植的排斥反應(yīng)。
(2)在接受其它免疫抑制劑前，對(duì)患者移植排斥反應(yīng)進(jìn)行治療。
由于本品存在過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)預(yù)防措施)，只有在不能口服(如剛剛術(shù)后)或是胃腸吸收受損的情況下才能進(jìn)行靜脈輸注本品。此類患者應(yīng)盡快改為口服環(huán)孢素的治療。
2.骨髓移植
(1)預(yù)防移植后的排斥反應(yīng)。
(2)移植物抗宿主病(GVHD)的初期預(yù)防和治療。

用法用量：
本品濃縮液應(yīng)用生理鹽水或5%葡萄糖液按1：20或1：100比例稀釋，然后緩慢輸入靜脈，時(shí)間應(yīng)超過(guò)2～6小時(shí)。一經(jīng)稀釋，溶液必須于48小時(shí)內(nèi)使用或遺棄。
劑量和用法
下面的劑量作為參考，建議用量為3～5mg/kg，約相當(dāng)于口服劑量的1/3。對(duì)血中環(huán)孢素水平的日常監(jiān)測(cè)至關(guān)重要，可應(yīng)用單克隆抗體酶聯(lián)免疫法進(jìn)行監(jiān)測(cè)，依據(jù)測(cè)定結(jié)果確定不同患者的實(shí)際劑量，因此而獲得靶濃度(查詢有關(guān)血液水平監(jiān)測(cè)信息見(jiàn)預(yù)防節(jié))。
1.器官移植
當(dāng)本品與其它免疫抑制劑(如皮質(zhì)類固醇，或作為3～4種藥物治療方案中的一種藥物)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)給予較小劑量(如靜脈輸注1～2mg/kg/天，然后口服3～6mg/kg/天)�；颊邞�(yīng)盡早進(jìn)行口服環(huán)孢素的治療。
2.骨髓移植
第一次給藥應(yīng)在移植前一天進(jìn)行，最好為靜脈輸注3～5mg/kg/天。在術(shù)后的最初階段應(yīng)每日注射該劑量，最多不超過(guò)2周。改為口服維持治療后，劑量約為12.5mg/kg/天。
胃腸道失調(diào)吸收受損的患者可以繼續(xù)靜脈輸注。
部分患者在停服本品后可出現(xiàn)GVHD，恢復(fù)用藥可立即見(jiàn)效。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)通常是劑量依賴型的，劑量減少后可逆。
1.下列為常被報(bào)道的不良反應(yīng)：
腎功能損傷(51.7%)，高血壓(38.5%)，感染(34.1%)，多毛(32.9%)，震顫(20.7%)，肝功能障礙(18.4%)，牙齦增生(14.8%)。
2.較少報(bào)道的不良反應(yīng)(<10%)：
偶有發(fā)生疲勞，頭痛，過(guò)敏反應(yīng)(皮疹、氣喘、呼吸短促等)，輕度貧血，高血鉀癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，感覺(jué)異常以及可逆性的月經(jīng)失調(diào)或閉經(jīng)。
3.還有個(gè)別報(bào)道有肌肉痙攣，肌無(wú)力，以及肌病、痙攣等的發(fā)生。
已觀察到有腦病、視覺(jué)和運(yùn)動(dòng)障礙、及意識(shí)的部分喪失類癥狀出現(xiàn)，特別是在肝移植受者中。這些改變是否是由本品、原始疾病或其它因素所致尚不清楚。
還有少量與微血管性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥癥狀)病例相關(guān)聯(lián)的血小板減少的報(bào)道。
4.腫瘤和淋巴異常增生
惡性腫瘤和淋巴異常增生也有發(fā)生，但是其發(fā)生的頻率和在移植受者中的分布與接受傳統(tǒng)免疫抑制劑治療的患者相似。

禁忌：
1.對(duì)環(huán)孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群禁用。
2.有病毒感染時(shí)禁用本品，如水痘、帶狀皰疹等。
3.惡性腫瘤史或免疫缺陷，及近3月內(nèi)接受環(huán)磷酰胺等治療者禁用。
4.心肺嚴(yán)重病變禁用。
5.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1.下列患者慎用：肝腎功能不全患者、高鉀血癥患者、3月前用過(guò)環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物者、感染者。
2.預(yù)防本品過(guò)敏反應(yīng)的措施
(1)要求具有對(duì)免疫抑制治療有經(jīng)驗(yàn)的、能夠進(jìn)行必要檢查(定期全面的體格檢查，測(cè)量血壓，化驗(yàn))的內(nèi)科醫(yī)生應(yīng)用本品。接受本品的移植患者應(yīng)該在配備有必須的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療設(shè)備的條件下進(jìn)行治療。
(2)靜脈輸注本品濃縮液，由于含有聚氧乙烯化蓖麻油，其已被報(bào)告會(huì)導(dǎo)致類過(guò)敏性反應(yīng)，如面紅、合并呼吸困難和喘息的急性呼吸窘迫，血壓改變和心動(dòng)過(guò)速。
(3)對(duì)于那些曾經(jīng)接受含聚氧乙烯化蓖麻油藥物(如CremophorEL)靜脈注射或輸液的患者，或易發(fā)生高敏感性反應(yīng)的患者應(yīng)特別小心。
(4)所有接受靜脈輸注本品的患者均應(yīng)在輸注后持續(xù)觀察至少30分鐘，此后應(yīng)進(jìn)行定期觀察。一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)則應(yīng)中斷輸注，床旁應(yīng)準(zhǔn)備腎上腺素(水性溶液1：1000)和氧氣。
由于存在過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，只在不能口服的情況下才能靜脈輸注本品。在此情況下，患者應(yīng)盡早轉(zhuǎn)為口服環(huán)孢素的治療。
(5)在輸注本品前通過(guò)預(yù)防性地應(yīng)用抗組胺藥(H1和H2拮抗劑)，有可能防止過(guò)敏性反應(yīng)的發(fā)生。
3.除與皮質(zhì)類固醇聯(lián)用外，本品不能與其它免疫抑制劑合用。雖然有時(shí)本品與硫唑嘌呤、皮質(zhì)類固醇或其它免疫抑制劑合用，目的卻是通過(guò)其共同作用降低對(duì)腎臟功能的不良反應(yīng)。若是這樣，就存在產(chǎn)生過(guò)度免疫抑制的風(fēng)險(xiǎn)，伴隨感染和形成淋巴瘤的可能性的增加。
4.應(yīng)用本品治療的最初幾周內(nèi)，一種常見(jiàn)的和潛在的嚴(yán)重并發(fā)癥是血清肌酐酸和尿素水平的增高。這些功能性改變是劑量依賴性和可逆的，當(dāng)減少劑量，通常會(huì)轉(zhuǎn)為正常。部分長(zhǎng)期治療的患者可能導(dǎo)致腎臟的結(jié)構(gòu)改變(如間質(zhì)性纖維化)，這些改變必須與腎臟移植患者的慢性排斥反應(yīng)區(qū)分開(kāi)來(lái)。
5.應(yīng)用本品治療還可見(jiàn)劑量依賴性和可逆性的血清膽紅素增加，偶有肝臟酶水平的增加。
6.要求定期對(duì)肝臟和腎臟功能指標(biāo)進(jìn)行檢查，必要時(shí)減少劑量。
7.血中環(huán)孢素水平最好應(yīng)用特異的單克隆抗體檢測(cè)(測(cè)定未改變的藥物)。當(dāng)然也可采用HPLC方法(也是測(cè)定未改變的藥物)。對(duì)于血漿或血清中的測(cè)定。應(yīng)該采用一個(gè)分別進(jìn)行的(時(shí)間和溫度)標(biāo)準(zhǔn)化的方法。在肝移植接受者中，最初的血液水平監(jiān)測(cè)可以選擇單獨(dú)的特異性單克隆抗體，或是特異性與非特異性單克隆抗體平行進(jìn)行以確保免疫抑制在一適當(dāng)?shù)乃�平�?br/>必須注意的是，環(huán)孢素在血液、血漿或血清中的水平只是影響患者臨床狀態(tài)的諸多因素之一，其結(jié)果只能被視為基于其它臨床和生化參數(shù)全部范圍的治療指導(dǎo)。
8.在應(yīng)用本品治療的過(guò)程中，應(yīng)定期測(cè)量血壓。應(yīng)給予高血壓患者適當(dāng)?shù)慕祲褐委煛?br/>9.少數(shù)病例，有報(bào)道應(yīng)用本品治療后導(dǎo)致輕微、可逆的血脂增加，因此在開(kāi)始治療前和其后一個(gè)月應(yīng)測(cè)定血脂水平。如有增加，應(yīng)減少飲食中脂肪攝入，并可適當(dāng)減少本品的劑量。
10.接受本品治療的患者飲食中應(yīng)避免高鉀攝入，并且不能服用含鉀藥物或保鉀利尿劑。
11.由于本品偶會(huì)導(dǎo)致或加重高血鉀，應(yīng)對(duì)嚴(yán)重腎功能不良的患者進(jìn)行血清中鉀的監(jiān)測(cè)。對(duì)于高尿酸血癥的患者應(yīng)特別注意。
12.在應(yīng)用本品治療期間，接種的疫苗效力有可能降低，故在此期間應(yīng)避免使用活疫苗。

成份：
本品的活性成份：環(huán)孢素。輔料：聚氧乙烯蓖麻油、酒精。

性狀：
本品為黃色澄明液體。

藥理作用：
環(huán)孢素是一種含11個(gè)氨基酸的環(huán)形多肽，為T(mén)淋巴細(xì)胞功能調(diào)節(jié)藥。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)孢素能延長(zhǎng)皮膚、心臟、腎臟、胰腺，骨髓，小腸和肺等同種異體移植器官和組織的存活，是一高效的免疫抑制劑。研究表明：環(huán)孢素既可抑制細(xì)胞介導(dǎo)反應(yīng)的發(fā)展??包括同種移植免疫，遲發(fā)的皮膚高敏感性，實(shí)驗(yàn)性過(guò)敏腦骨髓炎，弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎，移植物抗宿主病(GVHD)；又可抑制T細(xì)胞依賴的抗體生成??以及包括白介素-2(T細(xì)胞生長(zhǎng)因子，TCGF)在內(nèi)淋巴因子的生成與釋放。
有證據(jù)表明，環(huán)孢素能夠在細(xì)胞周期的G0期和G1早期阻斷靜止的淋巴細(xì)胞，并通過(guò)被激活的T細(xì)胞對(duì)抗原接觸產(chǎn)生的反應(yīng)抑制淋巴因子的釋放。
現(xiàn)有的全部證據(jù)提示環(huán)孢素可以對(duì)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生特異和可逆的作用。與細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑不同，環(huán)孢素不損害血生成或影響巨噬細(xì)胞的功能。與接受其它免疫抑制劑的器官移植患者相比，接受環(huán)孢素治療的患者較少發(fā)生感染。