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商品名稱:北京雙鷺環(huán)孢素注射液

批準文號:國藥準字07435H602

功能主治:1.器官移植(1)預防腎、肝、心臟、合并心肺、肺和胰腺移植的排斥反應。(2)在接受其它免疫抑制劑前，對患者移植排斥反應進行治療。由于本品存在過敏的風險(見預防措施)，只有在不能口服(如剛剛術后)或是胃腸吸收受損的情況下才能進行靜脈輸注本品。此類患者應盡快改為口服環(huán)孢素的治療。2.骨髓移植(1)預防移植后的排斥反應。(2)移植物抗宿主病(GVHD)的初期預防和治療。

用法用量:本品濃縮液應用生理鹽水或5%葡萄糖液按1：20或1：100比例稀釋，然后緩慢輸入靜脈，時間應超過2～6小時。一經(jīng)稀釋，溶液必須于48小時內(nèi)使用或遺棄。劑量和用法下面的劑量作為參考，建議用量為3～5mg/kg，約相當于口服劑量的1/3。對血中環(huán)孢素水平的日常監(jiān)測至關重要，可應用單克隆抗體酶聯(lián)免疫法進行監(jiān)測，依據(jù)測定結果確定不同患者的實際劑量，因此而獲得靶濃度(查詢有關血液水平監(jiān)測信息見預防節(jié))。1.器官移植當本品與其它免疫抑制劑(如皮質類固醇，或作為3～4種藥物治療方案中的一種藥物)聯(lián)合應用時，應給予較小劑量(如靜脈輸注1～2mg/kg/天，然后口服3～6mg/kg/天)。患者應盡早進行口服環(huán)孢素的治療。2.骨髓移植第一次給藥應在移植前一天進行，最好為靜脈輸注3～5mg/kg/天。在術后的最初階段應每日注射該劑量，最多不超過2周。改為口服維持治療后，劑量約為12.5mg/kg/天。胃腸道失調吸收受損的患者可以繼續(xù)靜脈輸注。部分患者在停服本品后可出現(xiàn)GVHD，恢復用藥可立即見效。

通用名稱：
環(huán)孢素注射液

功能主治：
?1.器官移植
(1)預防腎、肝、心臟、合并心肺、肺和胰腺移植的排斥反應。
(2)在接受其它免疫抑制劑前，對患者移植排斥反應進行治療。
由于本品存在過敏的風險(見預防措施)，只有在不能口服(如剛剛術后)或是胃腸吸收受損的情況下才能進行靜脈輸注本品。此類患者應盡快改為口服環(huán)孢素的治療。
2.骨髓移植
(1)預防移植后的排斥反應。
(2)移植物抗宿主病(GVHD)的初期預防和治療。

用法用量：
本品濃縮液應用生理鹽水或5%葡萄糖液按1：20或1：100比例稀釋，然后緩慢輸入靜脈，時間應超過2～6小時。一經(jīng)稀釋，溶液必須于48小時內(nèi)使用或遺棄。
劑量和用法
下面的劑量作為參考，建議用量為3～5mg/kg，約相當于口服劑量的1/3。對血中環(huán)孢素水平的日常監(jiān)測至關重要，可應用單克隆抗體酶聯(lián)免疫法進行監(jiān)測，依據(jù)測定結果確定不同患者的實際劑量，因此而獲得靶濃度(查詢有關血液水平監(jiān)測信息見預防節(jié))。
1.器官移植
當本品與其它免疫抑制劑(如皮質類固醇，或作為3～4種藥物治療方案中的一種藥物)聯(lián)合應用時，應給予較小劑量(如靜脈輸注1～2mg/kg/天，然后口服3～6mg/kg/天)。患者應盡早進行口服環(huán)孢素的治療。
2.骨髓移植
第一次給藥應在移植前一天進行，最好為靜脈輸注3～5mg/kg/天。在術后的最初階段應每日注射該劑量，最多不超過2周。改為口服維持治療后，劑量約為12.5mg/kg/天。
胃腸道失調吸收受損的患者可以繼續(xù)靜脈輸注。
部分患者在停服本品后可出現(xiàn)GVHD，恢復用藥可立即見效。

不良反應：
本品的不良反應通常是劑量依賴型的，劑量減少后可逆。
1.下列為常被報道的不良反應：
腎功能損傷(51.7%)，高血壓(38.5%)，感染(34.1%)，多毛(32.9%)，震顫(20.7%)，肝功能障礙(18.4%)，牙齦增生(14.8%)。
2.較少報道的不良反應(<10%)：
偶有發(fā)生疲勞，頭痛，過敏反應(皮疹、氣喘、呼吸短促等)，輕度貧血，高血鉀癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，感覺異常以及可逆性的月經(jīng)失調或閉經(jīng)。
3.還有個別報道有肌肉痙攣，肌無力，以及肌病、痙攣等的發(fā)生。
已觀察到有腦病、視覺和運動障礙、及意識的部分喪失類癥狀出現(xiàn)，特別是在肝移植受者中。這些改變是否是由本品、原始疾病或其它因素所致尚不清楚。
還有少量與微血管性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥癥狀)病例相關聯(lián)的血小板減少的報道。
4.腫瘤和淋巴異常增生
惡性腫瘤和淋巴異常增生也有發(fā)生，但是其發(fā)生的頻率和在移植受者中的分布與接受傳統(tǒng)免疫抑制劑治療的患者相似。

禁忌：
1.對環(huán)孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群禁用。
2.有病毒感染時禁用本品，如水痘、帶狀皰疹等。
3.惡性腫瘤史或免疫缺陷，及近3月內(nèi)接受環(huán)磷酰胺等治療者禁用。
4.心肺嚴重病變禁用。
5.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項：
1.下列患者慎用：肝腎功能不全患者、高鉀血癥患者、3月前用過環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物者、感染者。
2.預防本品過敏反應的措施
(1)要求具有對免疫抑制治療有經(jīng)驗的、能夠進行必要檢查(定期全面的體格檢查，測量血壓，化驗)的內(nèi)科醫(yī)生應用本品。接受本品的移植患者應該在配備有必須的實驗室和醫(yī)療設備的條件下進行治療。
(2)靜脈輸注本品濃縮液，由于含有聚氧乙烯化蓖麻油，其已被報告會導致類過敏性反應，如面紅、合并呼吸困難和喘息的急性呼吸窘迫，血壓改變和心動過速。
(3)對于那些曾經(jīng)接受含聚氧乙烯化蓖麻油藥物(如CremophorEL)靜脈注射或輸液的患者，或易發(fā)生高敏感性反應的患者應特別小心。
(4)所有接受靜脈輸注本品的患者均應在輸注后持續(xù)觀察至少30分鐘，此后應進行定期觀察。一旦出現(xiàn)過敏反應則應中斷輸注，床旁應準備腎上腺素(水性溶液1：1000)和氧氣。
由于存在過敏反應的風險，只在不能口服的情況下才能靜脈輸注本品。在此情況下，患者應盡早轉為口服環(huán)孢素的治療。
(5)在輸注本品前通過預防性地應用抗組胺藥(H1和H2拮抗劑)，有可能防止過敏性反應的發(fā)生。
3.除與皮質類固醇聯(lián)用外，本品不能與其它免疫抑制劑合用。雖然有時本品與硫唑嘌呤、皮質類固醇或其它免疫抑制劑合用，目的卻是通過其共同作用降低對腎臟功能的不良反應。若是這樣，就存在產(chǎn)生過度免疫抑制的風險，伴隨感染和形成淋巴瘤的可能性的增加。
4.應用本品治療的最初幾周內(nèi)，一種常見的和潛在的嚴重并發(fā)癥是血清肌酐酸和尿素水平的增高。這些功能性改變是劑量依賴性和可逆的，當減少劑量，通常會轉為正常。部分長期治療的患者可能導致腎臟的結構改變(如間質性纖維化)，這些改變必須與腎臟移植患者的慢性排斥反應區(qū)分開來。
5.應用本品治療還可見劑量依賴性和可逆性的血清膽紅素增加，偶有肝臟酶水平的增加。
6.要求定期對肝臟和腎臟功能指標進行檢查，必要時減少劑量。
7.血中環(huán)孢素水平最好應用特異的單克隆抗體檢測(測定未改變的藥物)。當然也可采用HPLC方法(也是測定未改變的藥物)。對于血漿或血清中的測定。應該采用一個分別進行的(時間和溫度)標準化的方法。在肝移植接受者中，最初的血液水平監(jiān)測可以選擇單獨的特異性單克隆抗體，或是特異性與非特異性單克隆抗體平行進行以確保免疫抑制在一適當?shù)乃�平�?br/>必須注意的是，環(huán)孢素在血液、血漿或血清中的水平只是影響患者臨床狀態(tài)的諸多因素之一，其結果只能被視為基于其它臨床和生化參數(shù)全部范圍的治療指導。
8.在應用本品治療的過程中，應定期測量血壓。應給予高血壓患者適當?shù)慕祲褐委煛?br/>9.少數(shù)病例，有報道應用本品治療后導致輕微、可逆的血脂增加，因此在開始治療前和其后一個月應測定血脂水平。如有增加，應減少飲食中脂肪攝入，并可適當減少本品的劑量。
10.接受本品治療的患者飲食中應避免高鉀攝入，并且不能服用含鉀藥物或保鉀利尿劑。
11.由于本品偶會導致或加重高血鉀，應對嚴重腎功能不良的患者進行血清中鉀的監(jiān)測。對于高尿酸血癥的患者應特別注意。
12.在應用本品治療期間，接種的疫苗效力有可能降低，故在此期間應避免使用活疫苗。

成份：
本品的活性成份：環(huán)孢素。輔料：聚氧乙烯蓖麻油、酒精。

性狀：
本品為黃色澄明液體。

藥理作用：
環(huán)孢素是一種含11個氨基酸的環(huán)形多肽，為T淋巴細胞功能調節(jié)藥。動物實驗表明，環(huán)孢素能延長皮膚、心臟、腎臟、胰腺，骨髓，小腸和肺等同種異體移植器官和組織的存活，是一高效的免疫抑制劑。研究表明：環(huán)孢素既可抑制細胞介導反應的發(fā)展??包括同種移植免疫，遲發(fā)的皮膚高敏感性，實驗性過敏腦骨髓炎，弗氏佐劑性關節(jié)炎，移植物抗宿主病(GVHD)；又可抑制T細胞依賴的抗體生成??以及包括白介素-2(T細胞生長因子，TCGF)在內(nèi)淋巴因子的生成與釋放。
有證據(jù)表明，環(huán)孢素能夠在細胞周期的G0期和G1早期阻斷靜止的淋巴細胞，并通過被激活的T細胞對抗原接觸產(chǎn)生的反應抑制淋巴因子的釋放。
現(xiàn)有的全部證據(jù)提示環(huán)孢素可以對淋巴細胞產(chǎn)生特異和可逆的作用。與細胞生長抑制劑不同，環(huán)孢素不損害血生成或影響巨噬細胞的功能。與接受其它免疫抑制劑的器官移植患者相比，接受環(huán)孢素治療的患者較少發(fā)生感染。