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商品名稱:江蘇正大豐海鹽酸乙胺丁醇片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3209429H0

功能主治:適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

用法用量:1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g（10片），每周3次；或50mg/kg，最高2.5g（10片），每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服。2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

通用名稱：
鹽酸乙胺丁醇片

功能主治：
?適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

用法用量：
1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g（10片），每周3次；或50mg/kg，最高2.5g（10片），每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服。
2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小（視神經(jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發(fā)生）。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)；
2.發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）；
3.發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經(jīng)炎）。

禁忌：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

注意事項：
1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高；
2.下列情況應(yīng)慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退；
3.治療期間應(yīng)檢查：
眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；
血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測定；
4.如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服；
5.乙胺丁醇單用時細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時，應(yīng)至少與一種以上藥物合用；
6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應(yīng)用時需減量。

成份：
本品主要成份為鹽酸乙胺丁醇。
化學(xué)名稱：[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引起輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實，孕婦應(yīng)用仍須充分權(quán)衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚；
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與母血藥濃度相近，雖然在人類中未證實有問題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監(jiān)測視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童。

老年用藥：
老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用：
1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)；
2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收；
3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。

藥理作用：
本品為合成抑菌抗結(jié)核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內(nèi)干擾RNA的合成，從而抑制細(xì)菌的繁殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其他抗結(jié)核藥物有交叉耐藥性。

藥物過量：
未進行該項目實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學(xué)：
口服后經(jīng)胃腸道吸收75%～80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或為其2倍，并可持續(xù)24小時；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/Kg。蛋白結(jié)合率約為20%～30%�？诜�2～4小時血藥濃度可達峰值，半衰期（T1/2）為3～4小時，腎功能減退者可延長至8小時。主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經(jīng)腎小球濾過和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時內(nèi)排出，至少50%以原形排泄，約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-12-27