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商品名稱:苦參素注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0420342H3

功能主治:用于慢性乙肝的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下及其他原因引起的白細(xì)胞減少癥。

用法用量:靜脈滴注：一日1次，一次0.6g（3支），加100ml氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜脈緩慢滴注。滴注速度以每分鐘約60滴為宜。2個(gè)月為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。肌內(nèi)注射：用于慢性乙肝的治療，每日1次，每次0.4-0.6g（2-3支）。用于升高白細(xì)胞，每日2次，每次0.2g（1支）。

通用名稱：
苦參素注射液

功能主治：
?用于慢性乙肝的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下及其他原因引起的白細(xì)胞減少癥。

用法用量：
靜脈滴注：一日1次，一次0.6g（3支），加100ml氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜脈緩慢滴注。滴注速度以每分鐘約60滴為宜。2個(gè)月為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。
肌內(nèi)注射：用于慢性乙肝的治療，每日1次，每次0.4-0.6g（2-3支）。用于升高白細(xì)胞，每日2次，每次0.2g（1支）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

禁忌：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

注意事項(xiàng)：
1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。
2、長(zhǎng)期使用應(yīng)密切注意肝功能變化，嚴(yán)重肝功能不全患者慎用。

成份：
本品主要成份為苦參素。

性狀：
本品為幾乎無(wú)色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
1、藥理氧化苦參堿在四氯化碳及D-氨基乳糖實(shí)驗(yàn)性肝損傷中觀察到肝保護(hù)作用。臨床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介導(dǎo)PSV肝毒性的兩條主要系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示氧化苦參堿通過(guò)抑制M，激活及分泌TNF-α，從而阻斷TNF-α的肝毒性，氧化苦參堿可增強(qiáng)NK細(xì)胞活性，改善和糾正免疫紊亂狀態(tài)，使免疫系統(tǒng)識(shí)別和清除病毒能力增強(qiáng)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，氧化苦參堿在X射線照射前兩天開(kāi)始肌內(nèi)注射200mg/kg，能明顯防止60CO照射所致家兔的白細(xì)胞降低，對(duì)照射所致小鼠白細(xì)胞下降也有明顯效果。
研究表明，氧化苦參堿通過(guò)與OH作用形成有機(jī)自由基或氧化苦參堿自由基從而消除OH自由基，保護(hù)5'-TMP，使其免受輻射損傷，發(fā)揮抗癌作用。氧化苦參堿是對(duì)藥物代謝過(guò)程起關(guān)鍵作用的肝微粒體細(xì)胞色素P450的誘導(dǎo)劑。與環(huán)磷酰胺合用，有協(xié)同抗癌作用，機(jī)制之一為氧化苦參堿通過(guò)誘導(dǎo)P450，提高環(huán)磷酰胺的活化，并且氧化苦參堿與降低1/2劑量的環(huán)磷酰胺合用時(shí)，抗癌作用相當(dāng)于原劑量作用，同時(shí)抑制了環(huán)磷酰胺對(duì)白細(xì)胞的毒性，明顯減輕了白細(xì)胞降低程度。
2、毒理氧化苦參堿im和iv對(duì)小鼠的LD50分別為（256.74±57.36）mg/kg和（144.2±22.8）mg/kg。

藥代動(dòng)力學(xué)：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明氧化苦參堿的血藥濃度呈雙相指數(shù)下降，符合開(kāi)放式二室模型，分布相半衰期（t1/2α）約為5.0min，消除相半衰期（t1/2β）約為27.0min，實(shí)驗(yàn)表明在20mg/kg和40mg/kg兩種劑量，其藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯變化，說(shuō)明其藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)為拮劑量依賴性。

貯藏：
避光，密閉，在陰涼處保存（不超過(guò)20℃）。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)Hb-002

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-03-04