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商品名稱:麗珠集團鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

批準文號:國藥準字02239101H

功能主治:鹽酸環(huán)丙沙星對由敏感致病菌引起各種感染疾患有明顯療效。1.上呼吸道感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎、肺炎、支氣管擴張（感染）。3.泌尿系統(tǒng)感染：包括膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。4.腸道感染：包括細菌性痢疾、傷寒。5.皮膚軟組織感染。6.創(chuàng)傷感染。7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量:?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

功能主治：
?鹽酸環(huán)丙沙星對由敏感致病菌引起各種感染疾患有明顯療效。
1.上呼吸道感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎、肺炎、支氣管擴張（感染）。
3.泌尿系統(tǒng)感染：包括膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。
4.腸道感染：包括細菌性痢疾、傷寒。
5.皮膚軟組織感染。
6.創(chuàng)傷感染。
7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量：
?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
（1）胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
（3）過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
（4）偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時；④關(guān)節(jié)疼痛。
（5）少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
（6）《藥品不良反應(yīng)信息通報》報道使用氟喹諾酮類藥物可能發(fā)生嚴重和其它重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細說明：重癥肌無力加重、周圍神經(jīng)病變、影響糖尿病患者的血糖控制水平。

禁忌：
?對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項：
（1）由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
（2）本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時宜同時飲水250ml。
（3）本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（4）腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
（5）應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
（6）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
（7）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
（8）重癥肌無力加重：我國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有4例氟喹諾酮類藥品引起的“重癥肌無力”報告，其中1例患者原患疾病為重癥肌無力，使用左氧氟沙星抗感染時導致重癥肌無力加重，出現(xiàn)了呼吸困難、大小便失禁，經(jīng)治療后好轉(zhuǎn)。所有氟喹諾酮類藥品都有神經(jīng)肌肉阻斷活性并可能加劇重癥肌無力患者肌無力癥狀。重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類藥品可能導致死亡或需要輔助呼吸，重癥肌無力患者應(yīng)慎用此類藥品。
（9）周圍神經(jīng)病變：我國藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中有氟喹諾酮類藥品引起周圍神經(jīng)病變的報告，如刺痛感、感覺遲鈍、感覺異常、肢體麻木、熱感等，大多數(shù)患者在停用藥物后，癥狀好轉(zhuǎn)或痊愈，也有一些患者在停用藥物后未見好轉(zhuǎn)。如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱或其他感覺方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。
（10）影響糖尿病患者的血糖控制水平：糖尿病患者使用氟喹諾酮類藥品出現(xiàn)血糖異常可能是氟喹諾酮類藥品的類反應(yīng)，不同的氟喹諾酮類藥品發(fā)生低血糖的風險會有所不同。醫(yī)生在給糖尿病患者處方氟喹諾酮類藥品時應(yīng)考慮這些風險，謹慎處方。若患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過性暈厥等現(xiàn)象，應(yīng)考慮患者出現(xiàn)血糖紊亂的可能性。
（11）藥物不要放在孩童可觸及的地方。
（12）廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
【化學名稱】?鹽酸環(huán)丙沙星

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至微黃色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
?老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
（1）尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應(yīng)在服本品前2小時，或服藥后6小時服用。
（3）本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2β）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
（4）環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
（5）本品與華法林同用時可增強其抗凝作用，合用時應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
（7）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
（8）去羥肌苷（DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合，故不宜合用。

藥理作用：
?本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥物過量：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學：
健康人口服鹽酸環(huán)丙沙星0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達峰時間（Tmax）為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20～40%。血消除半衰期（T1/2β）為4小時�？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性�？诜�給藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
【嚴禁用于食品和飼料加工】

說明書修訂日期：
2009-12-16