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59 2023-03-18
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商品名稱:黑龍江瑞格甲硝唑維B6片
批準文號:國藥準字318H20722
功能主治:?用于各種厭氧菌感染,如敗血病、心內膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。
用法用量:?口服。每次1~2片,每日3次,療程7日或更長。
通用名稱:
甲硝唑維B6片
功能主治:
??用于各種厭氧菌感染,如敗血病、心內膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。
用法用量:
?口服。每次1~2片,每日3次,療程7日或更長。
不良反應:
?本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變,其他常見的不良反應有:
1.胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等;
2.可逆性粒細胞減少;
3.過敏反應、皮疹、蕁麻疹等;
4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等;
5.局部反應如血栓性靜脈炎等;
6.其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑,可能為本品代謝物所致,似無臨床意義。
禁忌:
?1.對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。
2.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項:
?1.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。
2.用藥期間不應飲含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
3.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應予減量,并作血藥濃度監(jiān)測。
4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。
5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度。
6.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,應及時停藥。
成份:
【主要成分及其化學名稱】?本品為復方制劑,其組分為每片含甲硝唑0.2g,維生素B620mg。
性狀:
本品為類白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環(huán)。
本品尚可分泌入乳汁,動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥:
?兒童慎用。
老年用藥:
?1.老年人由于肝功能減退,應用本品時藥動學有所改變,需監(jiān)測血藥濃度。
2.口服每日最大劑量不可超過20片。
藥物相互作用:
?1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。
2.同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
3.同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據(jù)血藥濃度測定的結果來調整劑量。
4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
藥理作用:
?甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用?咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度,此外,對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。
藥物過量:
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥代動力學:
?甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上?诜250mg、500mg和2g1~2小時后的血藥峰濃度(cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時,60%~80%經(jīng)腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。
貯藏:
遮光,密封保存。
藥品有效期:
暫定24個月
執(zhí)行標準:
?WS-10001-(HD-0221)-2002
警告/警示語:
對本品或吡咯類藥物有過敏史者、有活動性中樞神經(jīng)疾病患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。
說明書修訂日期:
2010-06-24
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