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商品名稱:廣州白云山天心注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

批準文號:國藥準字680230H66

功能主治:本品適用于治療各種細菌感染，其作用范圍廣泛，主要適應癥如下：嚴重感染：敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群（繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損）的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴重或復雜的泌尿道感染（如：腎盂腎炎）、耳鼻喉感染。本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染（包括綠膿桿菌感染）時具有協(xié)同作用，尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時作用顯著。本品與氨基糖甙類抗生素合用時，兩種藥物應分別給藥。

用法用量:成人（包括老年人）：常用劑量：根據(jù)體重，每6-8小時給藥一次，每次1.6g-3.2g。最大劑量：每4小時給藥一次，每次3.2g。腎功能不全患者的推薦劑量兒童：常用劑量：每次80mg/kg體重，每6-8小時給藥一次。新生兒期的用量：每次80mg/kg體重，每12小時給藥一次，繼而可增至每8小時給藥一次。腎功能不全患者的用量：須按照成人腎功能不全患者的推薦劑量進行調(diào)整。用法：本品可靜脈注射或靜脈滴注，本品不用于肌肉注射。靜脈滴注：先用注射用溶劑（注射用水或葡萄糖注射液（5%w/v））約10ml將瓶內(nèi)粉末溶解，然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中使用。注射用溶劑推薦用量：本品的一次靜脈滴注必須在30-40分鐘內(nèi)完成。應避免滴注時間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。本品溶解時會產(chǎn)生熱量，配制好的溶液通常為淺灰黃色。本品可與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或M/6乳酸鈉注射液配伍使用。配制好的靜脈輸注液不可冷凍。

通用名稱：
注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

功能主治：
?本品適用于治療各種細菌感染，其作用范圍廣泛，主要適應癥如下：
嚴重感染：敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群（繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損）的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴重或復雜的泌尿道感染（如：腎盂腎炎）、耳鼻喉感染。
本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染（包括綠膿桿菌感染）時具有協(xié)同作用，尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時作用顯著。本品與氨基糖甙類抗生素合用時，兩種藥物應分別給藥。

用法用量：
成人（包括老年人）：
常用劑量：根據(jù)體重，每6-8小時給藥一次，每次1.6g-3.2g。
最大劑量：每4小時給藥一次，每次3.2g。
腎功能不全患者的推薦劑量
兒童：
常用劑量：每次80mg/kg體重，每6-8小時給藥一次。
新生兒期的用量：每次80mg/kg體重，每12小時給藥一次，繼而可增至每8小時給藥一次。
腎功能不全患者的用量：須按照成人腎功能不全患者的推薦劑量進行調(diào)整。
用法：本品可靜脈注射或靜脈滴注，本品不用于肌肉注射。
靜脈滴注：先用注射用溶劑（注射用水或葡萄糖注射液（5%w/v））約10ml將瓶內(nèi)粉末溶解，然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中使用。
注射用溶劑推薦用量：
本品的一次靜脈滴注必須在30-40分鐘內(nèi)完成。應避免滴注時間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。
本品溶解時會產(chǎn)生熱量，配制好的溶液通常為淺灰黃色。
本品可與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或M/6乳酸鈉注射液配伍使用。配制好的靜脈輸注液不可冷凍。

劑型：
注射劑

不良反應：
過敏反應：皮疹、皰疹、蕁麻疹和其它過敏反應。發(fā)生過敏反應，應立即停止用藥。
胃腸道反應：惡心、嘔吐和腹瀉。罕見假膜性結(jié)腸炎。
肝臟功能改變：AST或ALT增高。個別報道可出現(xiàn)肝炎和膽汁淤積性黃疸。上述改變同樣可在其他青霉素和頭孢菌素類抗生素應用中出現(xiàn)。
腎臟功能改變：罕見低鉀血癥。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：罕見驚厥，主要發(fā)生在腎功能不全或大劑量應用本品的病人中。
血液系統(tǒng)改變：血小板減少癥，白細胞減少癥和出血現(xiàn)象。
局部反應：靜脈注射部位的血栓性靜脈炎。

禁忌：
見注意事項項下。

注意事項：
?在使用本品治療前,需進行β-內(nèi)酰胺類敏感試驗（如：青霉素、頭孢菌素）。在使用本品前，應仔細詢問患者有無β-內(nèi)酰胺類抗菌素(如：青霉素、頭孢菌素)過敏的病史。
動物試驗表明本品無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。
曾有個別患者使用本品后出現(xiàn)肝功能異常的報道，但其臨床意義尚不明確。肝功能嚴重受損的病人需慎用本品。
對中、重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調(diào)整用藥。
極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發(fā)生出血現(xiàn)象，多出現(xiàn)于腎功能不全患者，除非醫(yī)生認為無其他藥物可以取代，否則應予及時停藥和適當治療。
由于本品是含鈉制劑，對限鈉飲食的病人應將本品的含鈉量計入攝鈉總量

成份：
【主要成分及其化學名稱】?本品為復方制劑，其組份為:每瓶3.2g,含替卡西林3.0g、克拉維酸0.2g。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
見注意事項項下。

兒童用藥：
見【用法用量】項下。

老年用藥：
見【用法用量】項下。

藥物相互作用：
丙磺舒能減少腎小管對替卡西林的分泌，故可延緩替卡西林在腎臟的排泄，但不影響克拉維酸的腎臟排泄。

藥理作用：
本品主要成份為替卡西林鈉及克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類廣譜殺菌劑，而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽性菌（G+）和陰性菌（G-）都能產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，這類酶能在青霉素類藥物作用于病原體之前將其破壞�？死�維酸通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶破壞細菌的防御屏障，恢復替卡西林敏感性。克拉維酸鉀單獨抗菌作用甚微，但與替卡西林配伍后使本品成為具有廣譜殺菌作用的抗生素，適用于對廣泛的細菌感染性疾病的經(jīng)驗治療。本品具有廣譜殺菌作用，其體外抗菌譜為：
革蘭氏陽性菌
需氧菌：葡萄球菌屬（包括金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌）、鏈球菌屬（包括糞鏈球菌）
厭氧菌：消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、真桿菌屬
革蘭氏陰性菌
需氧菌：大腸桿菌、嗜血桿菌屬（包括嗜血流感桿菌）、卡他布蘭漢氏球菌、克雷伯氏菌屬（包括肺炎克雷伯氏菌）、腸桿菌屬、變形菌屬（包括吲哚陽性菌屬）、司徒普羅維登斯菌、假單胞菌屬（包括綠膿桿菌）、沙雷氏菌屬（包括粘質(zhì)沙雷氏菌）、枸櫞酸桿菌屬、乙酸鈣不動桿菌屬、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌
厭氧菌：擬桿菌屬（包括脆弱擬桿菌）、梭形桿菌屬、韋榮氏球菌屬
動物試驗表明無致畸作用。

藥物過量：
可以通過血液透析去除血循環(huán)中過量的替卡西林和克拉維酸。

藥代動力學：
克拉維酸及替卡西林的藥代動力學密切相關(guān)，二成份均良好地分布于體液和組織中。克拉維酸及替卡西林與血清結(jié)合程度較低，分別為20%和45%。和其他青霉素一樣，替卡西林主要通過腎消除，克拉維酸也通過此路徑排泄。

貯藏：
遮光，密封，在5℃以下保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?國家藥品標準YBH03062006

說明書修訂日期：
2006-12-05