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商品名稱:廣東華潤(rùn)順峰尼美舒利凝膠

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1302H0501

功能主治:本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥，例如骨關(guān)節(jié)炎、急性軟組織損傷。

用法用量:根據(jù)需要用本品2～4g（約400～800cm2），涂于患處，并輕輕揉擦，每日三至四次。治療時(shí)間取決于適應(yīng)癥和患者的療效。建議兩周后復(fù)診。

通用名稱：
尼美舒利凝膠

功能主治：
?本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥，例如骨關(guān)節(jié)炎、急性軟組織損傷。

用法用量：
根據(jù)需要用本品2～4g（約400～800cm2），涂于患處，并輕輕揉擦，每日三至四次。治療時(shí)間取決于適應(yīng)癥和患者的療效。建議兩周后復(fù)診。

不良反應(yīng)：
本品為局部用藥，導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況極少出現(xiàn)，但不能排除其可能性。
全身不良反應(yīng)：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微，短暫，很少需要中斷治療。也可能出現(xiàn)頭暈、嗜睡、胃潰瘍或腸胃出血以及Stevens-Tohnson’s綜合癥。
局部不良反應(yīng)：少數(shù)患者能出現(xiàn)局部皮疹和過敏性反應(yīng)。

禁忌：
1、對(duì)本品、乙酰水楊酸或?qū)ζ渌�非甾體類藥過敏者禁用。正處于胃腸道出血的患者或消化道潰瘍期的患者禁用。嚴(yán)重肝、腎功能不全的患者禁用。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)：
1、本品只適用于完整的皮膚表面，忌用于破損皮膚或開放性創(chuàng)傷口。
2、勿與眼睛及粘膜接觸。
3、本品僅供外用，切勿入口。
4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝劑或服用抗血小板聚集藥物的患者慎用。
5、輕、中度肝腎功能不全的患者慎用。
6、在并用其他非甾體類抗炎藥之后，如出現(xiàn)視力下降，應(yīng)停止治療，進(jìn)行眼科檢查。
7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
8、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
10、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

成份：
【化學(xué)名稱】4’-硝基-２’-苯氧基-苯甲磺酰胺。
【分子式】C13H12N2O5S
【分子量】308.31

性狀：
本品為淡綠色或綠色粘稠體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無妊娠期婦女用藥的安全性資料，因此不建議孕婦使用本品。由于尚不清楚本品是否可通過母乳排泌，因此不建議在哺乳期間使用本品。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
可根據(jù)病情選用最小有效劑量。

藥物相互作用：
1、本品可能與阿司匹林和其它非甾體類抗炎藥有交叉過敏反應(yīng)。
2、本品是高蛋白結(jié)合率的藥物，可能會(huì)置換其它蛋白結(jié)合藥物。

藥理作用：
本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其作用機(jī)理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。

藥物過量：
目前尚無本品過量的資料。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，10mg的尼美舒利凝膠局部皮膚用藥后，在30分鐘內(nèi)血漿中即可檢測(cè)到大量的原形藥物并持續(xù)到8小時(shí)，120分鐘達(dá)到血藥濃度峰值，Cmax為63.5ng.ml-1，Cmin為35.2ng.ml-1，t1/2α為5.25小時(shí)，t1/2β為10.1小時(shí)。在局部用藥后8小時(shí)內(nèi)，本品的血漿濃度范圍為13.9～57.50ng.ml-1。

貯藏：
密封，在干燥處（10～30℃）保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH09412003

說明書修訂日期：
2006-12-15