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商品名稱:和坦

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字177090H02

功能主治:?祛痰止咳藥。用于急、慢性支氣管炎，阻塞性肺氣腫等疾病的咳嗽、咳痰，特別是痰液粘稠不易咳出時(shí)。

用法用量:?口服，成人一次0.3g（1粒），一日2次。

通用名稱：
厄多司坦膠囊

功能主治：
??祛痰止咳藥。用于急、慢性支氣管炎，阻塞性肺氣腫等疾病的咳嗽、咳痰，特別是痰液粘稠不易咳出時(shí)。

用法用量：
?口服，成人一次0.3g（1粒），一日2次。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?偶有較輕微的胃腸道的反應(yīng)，如上腹隱痛、惡心、腹瀉、口干等。

禁忌：
?因本品主要在肝臟代謝后經(jīng)腎臟排泄，故嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。

注意事項(xiàng)：
?①應(yīng)避免與可待因、復(fù)方桔梗片等強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥同時(shí)應(yīng)用。
②盡管本品原形藥中所含的巰基（-SH）是被封閉的，不會(huì)刺激胃黏膜，但胃、十二指腸潰瘍患者慎用。

成份：
?厄多司坦

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠期使用的安全性尚未確定，故孕婦及哺乳其婦女應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
?本膠囊劑型不適合兒童（15歲以下）用藥。

老年用藥：
?同成人。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
?藥理作用：本品屬粘痰溶解藥，為一前體藥物。其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基（-SH），通過肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。其作用機(jī)理可能主要是通過含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學(xué)性質(zhì)（降低痰液粘度），從而有利于痰液排出。另外，本品還具有增強(qiáng)粘膜纖毛運(yùn)轉(zhuǎn)功能等作用。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日（按體表面積折算分別相當(dāng)于人臨床擬用量的2.7倍和4.9倍），與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽性，停藥后可恢復(fù)。
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和ICR小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠懷孕第6~15天連續(xù)灌服本品劑量達(dá)1000mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床擬用量的162倍）時(shí)，母鼠體重增長抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數(shù)減少。無毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍）。

藥物過量：
?雖大劑量給藥未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積和中毒情況，但仍應(yīng)避免過量服用。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品經(jīng)口服后迅速被胃腸道吸收，并很快代謝轉(zhuǎn)化3個(gè)含有游離巰基（-SH）的代謝物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ，代謝物Ⅰ在數(shù)量上和藥理活性上都是主要萬分，口服原型藥后5分鐘即可在血清中測到其代謝物Ⅰ。一次口服厄多司坦原型藥900mg后，原型藥、代謝物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的血藥達(dá)峰時(shí)間（tmax）分別為1.4、1.6、3.6和3.7小時(shí)，血漿峰濃度（Cmax）分別為1.2、3.2、7.3和2.7g/L，消除半減期（t1/2β）分別為1.4、1.5、2.9和2.2小時(shí)，血漿濃度一時(shí)間曲線下面積（AUC）分別為3.6、12.2、56.2和21.8g/L·h�？傃獫{清除率原形藥為170.5L/h，代謝物Ⅰ、Ⅱ分別為50.5和8.7L/h。組織分布試驗(yàn)表明，肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時(shí)含量最高，隨后下降；代謝物Ⅰ在組織中的含量高于原形藥，其消除也較慢，2小時(shí)后雖有下降，但仍保持較同濃度。上述藥動(dòng)學(xué)參數(shù)不受年齡或腎功能不全影響（肌酐清除率為25~40ml/min時(shí)）。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結(jié)合。本品主要自腎小球?yàn)V過排出，排泄的原形藥物及代謝產(chǎn)物分別占給藥總量的30%和50%左右，糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產(chǎn)物均為4%左右。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-321）-2004Z

警告/警示語：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2011-07-04