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商品名稱:四川健能鹽酸西替利嗪口服溶液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字17720320H

功能主治:本品組胺H1受體拮抗劑。用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎,由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用法用量:口服。成人或12歲以上兒童，每次10ml(10mg)，一天一次，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸西替利嗪口服溶液

功能主治：
?本品組胺H1受體拮抗劑。用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎,由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用法用量：
口服。成人或12歲以上兒童，每次10ml(10mg)，一天一次，或遵醫(yī)囑。

劑型：
口服液

不良反應(yīng)：
在國(guó)外進(jìn)行了6000多例12歲以上患者參與的對(duì)照和非對(duì)照臨床試驗(yàn)，其中3900多例每日給與5mg～-20mg鹽酸西替利嗪。治療期從1周到6個(gè)月，平均暴露時(shí)間為30天。
鹽酸西替利嗪治療期間報(bào)告的大部分不良反應(yīng)多為輕微或中度。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，在服用5mg或10mg鹽酸西替利嗪的患者中，由于不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率相比安慰劑無明顯區(qū)別（分別為2.9%和2.4%）。
在12歲以上患者中，鹽酸西替利嗪相比安慰劑更頻繁發(fā)生的常見不良反應(yīng)是嗜睡。嗜睡的發(fā)生率與鹽酸西替利嗪劑量相關(guān)，安慰劑為6%，5mg劑量為11%，10mg劑量為14%。
因嗜睡而終止鹽酸西替利嗪治療并不常見（鹽酸西替利嗪為1.0%，安慰劑為0.6%）。疲勞和口干似乎也是與治療相關(guān)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的發(fā)生率在年齡、種族、性別或體重這些因素間無差異。

禁忌：
對(duì)本品過敏者、妊娠及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1.腎功能損害者應(yīng)減半量。
2.酒后避免使用。
3.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用。
4.本藥無特效拮抗劑，嚴(yán)重超量患者應(yīng)立即洗胃，采用支持療法，并長(zhǎng)期嚴(yán)密觀察病情變化。
5.未發(fā)現(xiàn)有與其它藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)，但同時(shí)服用鎮(zhèn)靜劑時(shí)應(yīng)慎重。

成份：
本品含鹽酸西替利嗪。

性狀：
本品為無色的澄清液體,味微甜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不適用。

老年用藥：
不適用。

藥物相互作用：
尚未發(fā)現(xiàn)與低劑量茶堿、阿奇霉素、偽麻黃堿、酮康唑或紅霉素?fù)?jù)有臨床意義的藥物相互作用。400mg劑量的茶堿導(dǎo)致西替利嗪的清除率有較小的降低，可能是由于較高的茶堿劑量具有較強(qiáng)的效果。

藥理作用：
藥理作用本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。毒理研究遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí)，對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg。

藥物過量：
已有鹽酸西替利嗪的藥物過量報(bào)道。1名成年患者服用150mg鹽酸西替利嗪，該患者未表現(xiàn)出除嗜睡以外的臨床癥狀和血液化驗(yàn)和血液學(xué)結(jié)果。1名18個(gè)月的兒童患者服用了過量的鹽酸西替利嗪（約180mg），起始觀察到躁動(dòng)和易怒，隨后為困倦。若發(fā)生服藥過量，應(yīng)考慮伴其他隨服用的藥物進(jìn)行對(duì)癥治療或支持治療。尚無已知針對(duì)鹽酸西替利嗪的特異解藥。鹽酸西替利嗪無法通過透析有效去除，除非同時(shí)服用一種可透析藥物。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服鹽酸西替利嗪在5-60mg劑量范圍內(nèi)，血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系。
血漿清除半衰期大約為10小時(shí)，表觀分布容積為0.5L/kg。在每天服用10mg，連續(xù)服用10天鹽酸西替利嗪后，未發(fā)現(xiàn)蓄積。穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值約為300ng/ml。西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率為93%。西替利嗪的代謝無首過效應(yīng)，給藥劑量的三分之二以原形藥物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受進(jìn)食影響。西替利嗪的溶液劑、膠囊和片劑的生物利用度相仿，個(gè)體間的吸收非常一致。
7至12歲兒童患者口服單劑量5mg西替利嗪膠囊，Cmax均值為275ng/mL，基于交叉試驗(yàn)比較且權(quán)重化的兒童人群的表觀全身清除率比成人高33%、消除半衰期比成人短33%；2至5歲兒童患者口服單劑量5mg西替利嗪，Cmax均值為660ng/mL，基于交叉試驗(yàn)比較且權(quán)重化的兒童人群的表觀全身清除率比成人高81%~111%、消除半衰期比成人短33%~41%；6至23個(gè)月嬰幼兒患者按0.25mg/kg單劑量口服西替利嗪口服溶液（平均劑量為0.23mg），Cmax均值為390ng/mL，基于交叉試驗(yàn)比較且權(quán)重化的兒童人群的表觀全身清除率比成人高304%、消除半衰期比成人短63%。6個(gè)月至2歲兒童服用最大劑量西替利嗪溶液（每次2.5mg，每日兩次）時(shí)的AUC(0-t)均值預(yù)計(jì)是成人每日服用一次10mg西替利嗪時(shí)AUC(0-t)均值的2倍多。
6-12歲的兒童，其西替利嗪的血漿半衰期大約為6小時(shí)。
2-6歲的幼兒，其西替利嗪的血漿半衰期大約為5小時(shí)。
6-24個(gè)月的嬰兒，其西替利嗪的血漿半衰期大約為3.1小時(shí)。
腎功能損害的患者：輕度腎功能損害的患者（肌酐清除率大于40ml/分鐘），與健康志愿者相比，其西替利嗪藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相仿。中度腎功能損害患者的西替利嗪血漿半衰期較腎功能正常者增加3倍，藥物清除率較腎功能正常者低70%。西替利嗪難以通過血液透析的方法清除，因此中度或重度腎功能損害患者必須調(diào)整給藥劑量。
肝功能損害的患者：患有慢性肝臟疾病的患者（肝細(xì)胞、膽汁郁積、膽汁性肝硬化）在單劑量給藥10mg或20mg西替利嗪后，與健康受試者比較，血漿半衰期延長(zhǎng)了50%，藥物清除率下降40%，對(duì)于肝功能損害患者，只有在患者同時(shí)具有腎功能不全癥狀時(shí)，才需要調(diào)整給藥劑量。