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商品名稱:安徽先求鹽酸乙胺丁醇片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2332H4059

功能主治:?適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

用法用量:?1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服；2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

通用名稱：
鹽酸乙胺丁醇片

功能主治：
??適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

用法用量：
?1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服；
2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

不良反應(yīng)：
?1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮�。ㄒ暽窠�(jīng)炎每按體重劑量25mg/kg以上時(shí)易發(fā)生）。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)；
2.發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）；
3.發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無(wú)力（周圍神經(jīng)炎）。

禁忌：
?尚不明確

注意事項(xiàng)：
?1.對(duì)診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測(cè)定值增高；
2.下列情況應(yīng)慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退；
3.治療期間應(yīng)檢查：
　　眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長(zhǎng)，每日劑量超過15mg/kg的患者；
4.血清尿酸測(cè)定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定；
5.如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服；
6.乙胺丁醇單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時(shí)，應(yīng)至少與一種以上藥物合用；
7.鑒于目前尚無(wú)切實(shí)可行的測(cè)定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計(jì)算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長(zhǎng)。有腎功能減退的患者應(yīng)用時(shí)需減量。

成份：
?本品的主要成分為鹽酸乙胺丁醇，其化學(xué)名：[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。

性狀：
本品為白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實(shí)驗(yàn)中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨(dú)眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實(shí)，孕婦應(yīng)用仍須充分權(quán)衡利弊。本品和其他藥物合用時(shí)對(duì)胎兒的影響尚不清楚；
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實(shí)有問題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
?13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè)視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童。

老年用藥：
?老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用：
?1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)；
2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收；
3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。

藥理作用：
?本品為合成抑菌抗結(jié)核藥。其作用機(jī)理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內(nèi)干RNA的合成，從而抑制細(xì)菌的繁殖，本品只對(duì)生長(zhǎng)繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其他抗結(jié)核藥物有交叉耐藥性。

藥物過量：
?尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?口服后經(jīng)胃腸道吸收75%～80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或?yàn)槠?倍，并可持續(xù)24小時(shí)；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/Kg。蛋白結(jié)合率約為20%～30%�？诜�2～4小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，半衰期（T1/2）為3～4小時(shí)，腎功能減退者可延長(zhǎng)至8小時(shí)。主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無(wú)活性代謝物。經(jīng)腎小球?yàn)V過和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時(shí)內(nèi)排出，至少50%以原形排泄，約15%為無(wú)活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2005年版二部

說明書修訂日期：
2006-10-30