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商品名稱:山東威高羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字02H024310

功能主治:治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

用法用量:用于靜脈輸注。初始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應）。每日劑量及輸注速度應根據(jù)病人失血量、血液動力學參數(shù)的維持或恢復及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低于30%。每日最大劑量按體重33ml/kg。根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時間，取決于低血容量持續(xù)的時間和程度，及血液動力學參數(shù)和稀釋效果。對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

功能主治：
?治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

用法用量：
用于靜脈輸注。初始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應）。每日劑量及輸注速度應根據(jù)病人失血量、血液動力學參數(shù)的維持或恢復及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低于30%。每日最大劑量按體重33ml/kg。根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時間，取決于低血容量持續(xù)的時間和程度，及血液動力學參數(shù)和稀釋效果。對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應：
極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時，可能發(fā)生過敏性樣反應(過敏反應，類似中度流感的癥狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫)。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當?shù)闹委熖幚�。給予羥乙基淀粉時，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。大劑量使用時，由于稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細胞壓積的下降。使用羥乙基淀粉時，可能發(fā)生與劑量相關的血液凝結異常。

禁忌：
液體負荷過重（水分過多），包括肺水腫-少尿或無尿的腎功能衰竭-接受透析治療病人-顱內(nèi)出血-嚴重高鈉或高氯血癥-已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏。

注意事項：
避免過量使用引起液體負荷過重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人，液體負荷過重的危險性增加，應調(diào)整劑量。
為防止重度脫水，使用本品前應先給予晶體溶液。
嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重Willebrand病的患者。
應補充充足的液體，定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。
應密切監(jiān)測血清電解質(zhì)水平。
有關過敏性樣反應的發(fā)生，見【不良反應】項。
應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性(無絮狀或沉淀)、無菌及均勻混合。
瓶或袋開啟后，應立即使用。
超過有效期后不能使用；未用完的藥品應丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，應咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

成份：
羥乙基淀粉130/0.415g，氯化鈉2.25g。

性狀：
本品為無色或淡黃色略帶粘性的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結果。只有當可能獲得的治療利益大于風險時，才可用于妊娠期患者。

兒童用藥：
尚無用于兒童的資料，當可能獲得的治療利益大于風險時，才能使用于兒童。

藥物相互作用：
尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。給予羥乙基淀粉時，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。

藥理作用：
本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后，其容量擴充效應為本品輸注體積的100%，該100％容量效應可穩(wěn)定維持4-6小時。
用本品進行等容血液置換，可維持血容量至少6個小時。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3月，結果未發(fā)現(xiàn)毒性反應。給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀察到試驗動物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg，該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現(xiàn)液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。