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商品名稱(chēng):杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)異福酰胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8360002H0

功能主治:主要用于結(jié)核病短程化療的強(qiáng)化期。

用法用量:口服。體重33～55kg的患者每日6粒，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)頓服。體重超過(guò)55kg患者，遵醫(yī)囑。本品應(yīng)用于抗結(jié)核短程療法的強(qiáng)化治療階段，即療程的起初2個(gè)月。據(jù)WHO建議，在療程的起初階段，要用乙胺丁醇或鏈霉素作為第4種治療藥物，該階段之后用利福平和異煙肼繼續(xù)治療至少4個(gè)月。

通用名稱(chēng)：
異福酰胺膠囊

功能主治：
?主要用于結(jié)核病短程化療的強(qiáng)化期。

用法用量：
口服。體重33～55kg的患者每日6粒，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)頓服。體重超過(guò)55kg患者，遵醫(yī)囑。
本品應(yīng)用于抗結(jié)核短程療法的強(qiáng)化治療階段，即療程的起初2個(gè)月。據(jù)WHO建議，在療程的起初階段，要用乙胺丁醇或鏈霉素作為第4種治療藥物，該階段之后用利福平和異煙肼繼續(xù)治療至少4個(gè)月。

不良反應(yīng)：
國(guó)外臨床研究資料表明：
利福平易耐受，很少發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)，每日或間歇方案出現(xiàn)的副反應(yīng)如下：
皮膚反應(yīng)較輕并能自愈，典型的包括皮膚潮紅、可伴有丘疹或不伴丘疹，較嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)極為罕見(jiàn)。
胃腸道反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。偽膜性結(jié)腸炎曾有報(bào)告。
可引起肝炎，應(yīng)定期檢查肝功能（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
血小板減少伴或不伴紫癜，常發(fā)生于間歇方案，紫癜出現(xiàn)后立即停藥�？苫謴�(fù)，紫癜出現(xiàn)后繼續(xù)服用可發(fā)生腦出血致死已有報(bào)告。少數(shù)病人可出現(xiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞減少、水腫、肌肉無(wú)力和肌病。
下列不良反應(yīng)多發(fā)生于間歇方案，多與免疫方面有關(guān)。
1.流感樣綜合癥，包括發(fā)熱、寒顫、頭痛、眩暈和骨痛，多發(fā)生于治療的第3至6個(gè)月。發(fā)生頻率差異很大，應(yīng)用利福平25毫克/公斤或以上，每周給藥一次，50%的病人可發(fā)生該反應(yīng)。
2.氣短和氣喘。
3.血壓降低和休克。
4.急性溶血性貧血。
5.由于急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎所致急性腎功能衰竭。
長(zhǎng)期接受含利福平方案治療的婦女，可出現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)。應(yīng)事先告訴病人利福平使尿、大便、痰和淚液變成紅色，隱形眼鏡片可被著色。
異煙肼異煙肼治療時(shí)可出現(xiàn)嚴(yán)重的有時(shí)為致死性的肝炎。異煙肼所致多發(fā)性神經(jīng)炎，表現(xiàn)為麻木、肌肉無(wú)力、腱反射消失等。使用異福酰胺膠囊推薦劑量不出現(xiàn)多發(fā)性細(xì)胞缺乏癥、血小板減少或貧血。胃腸系統(tǒng)反應(yīng)包括惡心、嘔吐和上腹不適。大劑量異煙肼可致驚厥，常規(guī)劑量不引起其它神經(jīng)毒性反應(yīng)如中毒性腦病、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)萎縮、記憶力喪失和毒物性神經(jīng)病。異煙肼可使癲癇病人增加癲癇發(fā)生次數(shù)。
吡嗪酰胺吡嗪酰胺引起的副反應(yīng)（除肝反應(yīng)外）有活動(dòng)性痛風(fēng)（吡嗪酰胺可減少尿酸的排泄）、鐵粒幼紅細(xì)胞性貧血、關(guān)節(jié)痛、厭食。肝反應(yīng)是最常見(jiàn)的副反應(yīng)。可無(wú)癥狀只有肝功能異�；虮憩F(xiàn)為輕度發(fā)熱、乏力和肝區(qū)壓痛，臨床也可出現(xiàn)嚴(yán)重黃疸，罕見(jiàn)的個(gè)別病例發(fā)生急性黃疸性肝萎縮和死亡。

禁忌：
對(duì)利福平、異煙肼、吡嗪酰胺有過(guò)敏史者。

注意事項(xiàng)：
1．本品任一組份可致肝功能損害，用藥期間應(yīng)注意檢查肝功能。
利福平有肝功能損害的病人，只有必要時(shí)和在醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)密監(jiān)督下使用，這些病人應(yīng)在治療前和治療期每2-4周細(xì)致地檢查肝功能、特別是SGPT和SGOT，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何肝細(xì)胞損害傾向應(yīng)立即停藥。
在一些病例，由于利福平和膽紅素在肝細(xì)胞競(jìng)爭(zhēng)排出，治療早期可出現(xiàn)膽紅素血癥。個(gè)別報(bào)告膽紅素可中度升高，此時(shí)轉(zhuǎn)氨酶不能做為中斷治療的指征，應(yīng)多次檢查，注意其趨勢(shì)，并結(jié)合臨床表現(xiàn)考慮。
由于間歇治療有發(fā)生免疫反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并告訴病人不要中斷治療，因中斷治療可發(fā)生該反應(yīng)。
利福平具有誘導(dǎo)酶的作用，包括誘一氨基乙酰內(nèi)酸合成酶。個(gè)案報(bào)告使用利福平可使卟啉癥惡化。
異煙肼慢性肝病和腎功能異常的病人應(yīng)慎用異煙肼。
嚴(yán)重的甚至致死性肝炎可發(fā)生在開(kāi)始異煙肼治療的病人，也可發(fā)生于治療數(shù)月后。發(fā)生肝炎與年齡有關(guān)。凡有肝炎的前期癥狀如疲勞、無(wú)力、乏力、食欲不振、惡心和嘔吐的病人均應(yīng)細(xì)致檢查隨訪，凡出現(xiàn)以上癥狀或有肝損害體征，異煙肼應(yīng)立即停止使用。如繼續(xù)使用可致嚴(yán)重后果。
吡嗪酰胺有痛風(fēng)病人本品要慎用，如出現(xiàn)尿酸過(guò)多伴有急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎時(shí)，病人應(yīng)使用不含吡嗪酰胺的治療方案。
2.有精神病或癲癇病史者慎用。
3.致癌作用、突變、生育力的損害
利福平迄今尚無(wú)關(guān)于對(duì)人的長(zhǎng)期潛在致癌作用、笳變、生育力損害的資料，只有幾例加速肺癌生長(zhǎng)的病例報(bào)告，但并不能確定其因果關(guān)系。利福平以人日平均劑量2-10倍給予小白鼠60周，在其后4-6周觀察中發(fā)現(xiàn)雌性小白鼠肝細(xì)胞癌發(fā)生增多。在同樣實(shí)驗(yàn)條件下，未在雄性小白鼠或其它品種的小白鼠或兔中發(fā)現(xiàn)有致癌作用。
利福平具有免疫抑制作用，在兔、鼠、豚鼠試驗(yàn)和人體均有報(bào)告，同樣，利福平也有抗癌作用。
未發(fā)現(xiàn)利福平在細(xì)菌、果蠅或鼠有誘變作用，也未發(fā)現(xiàn)利福平致試管內(nèi)人淋巴細(xì)胞的染色體畸變。用利福平處理的全血細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。
異煙肼異煙肼可誘發(fā)許多株的小白鼠肺部腫瘤已有報(bào)告。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為：利福平75mg、異煙肼50mg和吡嗪酰胺250mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)含紅色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
利福平，大劑量使用時(shí)，可致嚙齒動(dòng)物畸形，對(duì)妊娠婦女未有對(duì)照研究報(bào)告。妊娠末期幾周使用利福平，可引起產(chǎn)后母親和嬰兒出血。給予維生素K即可糾正。
異煙肼妊娠的小白鼠使用異煙肼可致胚胎死亡已有報(bào)告。但未見(jiàn)異煙肼所致產(chǎn)生異常的報(bào)告。
吡嗪酰胺未見(jiàn)對(duì)妊娠婦女的對(duì)照研究報(bào)告。
在權(quán)衡受益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)后可對(duì)妊娠婦女使用。由于利福平和異煙肼均能通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入乳汁，故不應(yīng)哺乳，除非醫(yī)生認(rèn)為受益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)。

兒童用藥：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

老年用藥：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

藥理作用：
本品為抗結(jié)核藥，是由利福平、異煙肼和吡嗪酰胺組成的復(fù)方制劑。已有研究證實(shí)，利福平、異煙肼和吡嗪酰胺在治療水平上，對(duì)細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外的結(jié)核分枝桿菌均有抗菌活性。
作用機(jī)理：利福平通過(guò)抑制敏感結(jié)核分枝桿菌的RNA聚合酶，尤其是與細(xì)菌的RNA聚合酶的相互作用達(dá)到抗菌作用，但是對(duì)哺乳類(lèi)動(dòng)物無(wú)抑制作用。異煙肼通過(guò)抑制結(jié)核桿菌的結(jié)核環(huán)脂酸的生物合成，從而影響結(jié)核分枝桿菌細(xì)胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制結(jié)核分枝桿菌生長(zhǎng)的確切作用機(jī)理尚不清楚，但是體內(nèi)、外的研究表明，吡嗪酰胺僅在微酸(pH5.5)環(huán)境中有活性。
毒理研究
異福酰胺：
遺傳毒性：取自使用本復(fù)方病人的淋巴細(xì)胞進(jìn)行體外觀察，可見(jiàn)染色體畸變率增加。其它有關(guān)資料可參考各單藥的相關(guān)資料。
目前尚無(wú)本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。
利福平：
遺傳毒性：在細(xì)菌、果蠅或鼠的研究中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用；人淋巴細(xì)胞的染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性，但在進(jìn)行本品的全血細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。
生殖毒性：嚙齒類(lèi)動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品在大劑量時(shí)有致畸胎作用。
致癌性：目前尚無(wú)有關(guān)本品人長(zhǎng)期應(yīng)用具有潛在致癌性的報(bào)道，臨床報(bào)道有幾例患者服用本品后肺癌生長(zhǎng)加快，但是其與藥物的相關(guān)性尚未確定。以人日用平均2-10倍的劑量給予小鼠60周，可觀察到雌性動(dòng)物肝癌發(fā)生率增加，但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發(fā)現(xiàn)致癌作用。
其它：多項(xiàng)研究提示，本品對(duì)家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。
異煙肼：
遺傳毒性：尚未見(jiàn)研究報(bào)道。
生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，本品可引起胚胎死亡。
致癌性：已有報(bào)道，異煙肼可誘發(fā)多種小鼠肺部腫瘤。
吡嗪酰胺：
遺傳毒性：本品的Ames試驗(yàn)結(jié)果陰性，但是體外試驗(yàn)表明，本品可誘發(fā)人淋巴細(xì)胞的染色體畸變。
生殖毒性：尚未見(jiàn)有關(guān)本品的生殖毒性試驗(yàn)報(bào)道。
致癌性：大鼠和雄性小鼠的終生試驗(yàn)結(jié)果提示，本品無(wú)致癌性，但是對(duì)雌性小鼠的致癌性尚無(wú)結(jié)論。