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商品名稱:廣州白云山天心乙酰螺旋霉素膠囊

批準文號:國藥準字4022H2146

功能主治:適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用法用量:成人劑量：一次0.2～0.3g（一次2～3粒），一日4次，首次加倍。小兒劑量：一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

通用名稱：
乙酰螺旋霉素膠囊

功能主治：
?適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、
非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用法用量：
成人劑量：一次0.2～0.3g（一次2～3粒），一日4次，首次加倍。
小兒劑量：一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

不良反應：
不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應，常發(fā)生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態(tài)反應少，主要為藥疹。

禁忌：
對本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過敏的患者禁用。

注意事項：
1．由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。
2．輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。
3．如有過敏反應，立即停藥。

成份：
【化學名稱】?本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。

性狀：
本品內(nèi)容物為類白色至微黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透入胎盤，故在孕婦中應用需充分權衡利弊后決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應用時應暫停哺乳。

兒童用藥：
?6個月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。

藥物相互作用：
l．本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。
2．在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時服用。

藥理作用：
乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙�；�衍生物，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。
作用機制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙�；�轉變?yōu)槁菪�霉素而起抗菌作用。單劑口�?.2g后2小時達血藥峰濃度（Cmax）1mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在
膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β）約為4～8小時。多次給藥后體
內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5％～15％，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達血濃度的15～40倍。

貯藏：
密封，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-02-12