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商品名稱:加奇

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字03H210040

功能主治:本品用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量:1、成年/老年人：初始治療用量一日一次，5mg/次，應(yīng)晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個(gè)月，做出臨床評(píng)估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過(guò)臨床試驗(yàn)。未進(jìn)行過(guò)超過(guò)6個(gè)月的與安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。2、肝腎損害：對(duì)于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸多奈哌齊膠囊

功能主治：
?本品用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量：
1、成年/老年人：初始治療用量一日一次，5mg/次，應(yīng)晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個(gè)月，做出臨床評(píng)估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過(guò)臨床試驗(yàn)。未進(jìn)行過(guò)超過(guò)6個(gè)月的與安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。
2、肝腎損害：對(duì)于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且是安慰劑組出現(xiàn)率的2倍)是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。其它常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且≥安慰劑組)是頭痛、疼痛、意外傷害、普通的感冒、腹部機(jī)能紊亂和頭暈、心動(dòng)過(guò)緩和少見(jiàn)的竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯和癲癇也有報(bào)道。
2、幾乎沒(méi)有報(bào)道過(guò)包括肝炎的肝功能退化。如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能退化，應(yīng)當(dāng)考慮停用本品。有包括幻覺(jué)、易激怒和攻擊行為的精神紊亂的報(bào)告，解決的辦法是減量或停止治療。也有一些關(guān)于厭食、胃、十二指腸潰瘍和胃腸道出血的報(bào)告�？梢�(jiàn)血肌酸激酶濃度的輕微增高。
3、對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響：阿爾茨海默型癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣，主要是在開(kāi)始服用藥物或增加藥物劑量時(shí)，對(duì)于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型病人繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機(jī)器的能力應(yīng)當(dāng)由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評(píng)估。

禁忌：
禁用于對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過(guò)敏史的病人。禁用于妊娠婦女。

注意事項(xiàng)：
應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)始并監(jiān)督本品的治療。通過(guò)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSMⅣ，ICD10)來(lái)診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開(kāi)始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對(duì)病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能退化)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。
麻醉：本品為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過(guò)緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。
曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報(bào)道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或長(zhǎng)期竇性間隙的病人。
消化系統(tǒng)：對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDs)病人應(yīng)監(jiān)測(cè)其癥狀。但據(jù)報(bào)道，在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見(jiàn)增加。
泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿作用藥物可引起膀胱排出受阻，但據(jù)報(bào)道在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)此作用。
神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作，但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。
呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。服用本品時(shí)應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能系統(tǒng)的激動(dòng)劑或拮抗劑。

成份：
本品主要成分為鹽酸多奈哌齊C。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆粒狀粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：
1、妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。多奈哌齊不應(yīng)在孕期使用。
2、哺乳：還不清楚鹽酸多奈哌齊是否通過(guò)婦女乳汁分泌，未在哺乳期婦女中做過(guò)試驗(yàn)。因此，服用多奈哌齊的婦女不能哺乳。

兒童用藥：
本品不推薦用于兒童。

老年用藥：
參照用法用量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
應(yīng)用多奈哌齊的臨床經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳吧杏邢蕖Ｒ驗(yàn)檫@個(gè)原因，可能還沒(méi)有記錄到所有可能出現(xiàn)的相互作用。開(kāi)處方醫(yī)生應(yīng)當(dāng)清楚可能會(huì)發(fā)生的新的未知的多奈哌齊的相互作用。鹽酸多奈哌齊和/或任一代謝產(chǎn)物都不抑制茶堿、華法令、西米替丁或地高辛在人體內(nèi)的代謝。鹽酸多奈哌齊的代謝不被同時(shí)服用地高辛或西米替丁所影響�；铙w外試驗(yàn)顯示細(xì)胞色系酶P450系統(tǒng)的同工酶3A4和很小限度參與的同工酶2D6與多奈哌齊的代謝有關(guān)�；铙w外的藥物間相互作用研究顯示酮康唑和奎尼丁，分別是CYP3A4和2D6的抑制劑，抑制多奈哌齊的代謝。因此，這些和其它CYP3A4的抑制劑如伊曲康唑和紅霉素，和CYP2D6的抑制劑如氟西汀能夠抑制多奈哌齊的代謝。在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的研究中，酮康唑增加多奈哌齊的平均濃度大約30%。酶的誘導(dǎo)劑，如利福平、苯妥因納、卡馬西平和酒精可能降低多奈哌齊的濃度。因?yàn)橐种苹蛘哒T導(dǎo)作用的程度還不知道，類似藥物的聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)當(dāng)非常謹(jǐn)慎，鹽酸多奈哌齊有與抗膽堿能藥物相互作用的可能。也有與共同治療的藥物象琥珀膽堿、其它神經(jīng)-肌肉接頭阻滯劑活膽堿能激動(dòng)劑或β-受體阻滯劑(其影響心肌的傳導(dǎo))等有協(xié)同作用的可能。

藥理作用：
鹽酸多奈哌齊為特異的可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，此酶主要存在于腦部。鹽酸多奈哌齊在體外實(shí)驗(yàn)對(duì)乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對(duì)丁酰膽堿酯酶的抑制作用強(qiáng)1000倍，后者主要存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外。文獻(xiàn)報(bào)道臨床試驗(yàn)中阿爾茨海默型癡呆病人5mg或10mg/天鹽酸多奈哌齊。服藥后穩(wěn)態(tài)時(shí)乙酰膽堿酯酶活性(紅細(xì)胞膜)分別被抑制63.6%和77.3%。鹽酸多奈哌齊抑制紅細(xì)胞乙酰膽堿酯酶(AchE)的作用與ADAS-cog量表的變化有關(guān)。這個(gè)量表是一個(gè)檢查認(rèn)知功能某些方面的敏感量表。尚沒(méi)有對(duì)鹽酸多奈哌齊改變疾病的原發(fā)神經(jīng)病理過(guò)程的潛力進(jìn)行過(guò)研究。因此，不能認(rèn)為鹽酸多奈哌齊對(duì)疾病的發(fā)展起到任何作用。