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商品名稱:中山可可康制藥鹽酸特拉唑嗪片

批準文號:國藥準字25350066H

功能主治:輕度或中度高血壓的治療，可以單獨用藥或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑合用。良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的癥狀治療。

用法用量:高血壓初始劑量為睡前服用1mg（半片），且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次2-10mg（1-5片）。劑量超過20mg（10片）未見效能增強，未對40mg（20片）以上劑量進行研究。良性前列腺增生(BPH)根據(jù)患者的反應來調(diào)整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg（半片），且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次5-10mg（1-5片）。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過每日一次10mg（5片）會引起進一步的癥狀緩解。應當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時的不良反應。如果不良反應持續(xù)存在，應考慮減少給藥劑量。

通用名稱：
鹽酸特拉唑嗪片

功能主治：
?輕度或中度高血壓的治療，可以單獨用藥或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑合用。
良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的癥狀治療。

用法用量：
高血壓
初始劑量為睡前服用1mg（半片），且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次2-10mg（1-5片）。劑量超過20mg（10片）未見效能增強，未對40mg（20片）以上劑量進行研究。
良性前列腺增生(BPH)
根據(jù)患者的反應來調(diào)整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg（半片），且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次5-10mg（1-5片）。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過每日一次10mg（5片）會引起進一步的癥狀緩解。
應當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時的不良反應。如果不良反應持續(xù)存在，應考慮減少給藥劑量。

劑型：
片劑

不良反應：
最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。
此外下列不良反應尚有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常、眩暈、呼吸困難、鼻竇炎，陽痿。
臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節(jié)痛、關節(jié)炎、關節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。
使用本品至少報道了兩類過敏反應。
有報道使用本品出現(xiàn)血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。
實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

禁忌：
已知對α1腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

注意事項：
腎功能損傷患者無需改變推薦劑量。
加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發(fā)生低血壓。
與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。
直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。
如果用藥中斷數(shù)天，應當重新使用初始劑量方案進行治療。
首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內(nèi)或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。
與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內(nèi)，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在暈厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速(心率每分鐘120-160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。
當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發(fā)生眩厥、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該反應。
前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者�？赡馨樯�，故使用本品治療良性前列腺增生前應排除存在前列腺癌的可能性。
使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖勃起，雖然該現(xiàn)象極少見，但醫(yī)治不及時可導致永久性陽痿。

成份：
【化學名稱】?1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氫-2-呋喃基)羰基]-哌嗪鹽酸鹽二水合物。

性狀：
本品為類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
懷孕婦女禁用本品，哺乳期婦女使用本品時應停止授乳。

兒童用藥：
尚不明確

老年用藥：
藥代動力學研究表明老年人使用本品時不必改變推薦劑量。使用特拉唑嗪治療良性前列腺增生時老年患者易發(fā)生直立性低血壓。

藥物相互作用：
臨床試驗中，合用本品和血管緊張素(ACE)抑制劑或利尿劑治療的患者中報道眩暈或其他相關性不良反應的比例高于使用本品治療的全體患者的比例。當本品與其他抗高血壓藥物合用時應當注意觀察，以避免發(fā)生顯著低血壓。當在利尿劑或其他抗高血壓藥物合用時應當注意觀察，以避免發(fā)生顯著低血壓。當在利尿劑或其他抗高血壓藥物中加入本品時，應當減少劑量并在必要時重新制定劑量。
已知本品與鎮(zhèn)痛劑/抗炎藥物、強心甙、降糖藥、抗心律失常藥物、抗焦慮藥/鎮(zhèn)靜藥、抗細菌藥、激素/甾體及治療痛風藥物不會產(chǎn)生相互作用。

藥理作用：
藥理作用
雖然到目前為止還沒有建立起本品降壓作用的確切機理，但外周血管的松馳主要是由于突觸后α1腎上腺素受體的競爭拮抗作用引起的。本品開始時產(chǎn)生緩慢的降低血壓作用，隨后發(fā)揮持續(xù)抗高血壓效應。
臨床經(jīng)驗表明血漿總膽固醇降低2-5%和LDLc+VLDLc結合部分降低3-7%與特拉唑嗪治療劑量有關。
臨床試驗中可觀察到服用本品后總膽固醇及結合低密度和極低密度脂蛋白的血漿濃度輕度降低。合用其他能升高血漿總膽固醇的抗高血壓藥未見總膽固醇的升高。
研究表明α1腎上腺素受體的拮抗作用有益于改善慢性膀胱阻滯患者(如良性前列腺增生，BPH)的尿道功能。BPH癥狀主要是由前列腺增生及尿道出口和前列腺平滑肌張力增加(主要由α1腎上腺素受體調(diào)節(jié))引起。
體外試驗表明本品可拮抗去氧腎上腺素誘導的人前列腺組織的收縮。在臨床試驗中還顯示了本品可以改善BPH患者的尿道功能和癥狀。
遺傳毒性
Ames試驗、在體細胞遺傳學試驗、小鼠顯性致死試驗、在體中國倉鼠染色體畸變試驗和V79細胞正向突變試驗均未見潛在致突變性。
生殖毒性
大鼠每日灌胃8、30和120mg/kg特拉唑嗪以研究對生育力/生殖的影響。結果顯示30mg/kg組(240mg/M2，人最大推薦劑量的20倍）20只雄性大鼠中有4只、120mg/kg組960mg/M2，人最大推薦劑量的80倍)19只雄性大鼠中有5只喪失生育能力。睪丸的重量和形狀未受影響。交配后陰道涂片顯示30和120mg/kg組較對照組精子數(shù)少，精子數(shù)目與懷孕的胎仔數(shù)有良好的相關性。
大鼠連續(xù)1或2年每日經(jīng)口給予特拉唑嗪40和250mg/kg(人最大推薦劑量的29和175倍)睪丸萎縮明顯增加，但每日8mg/kg(大于人最大推薦劑量的6倍)未見該現(xiàn)象。犬連續(xù)3月每日給予特拉唑嗪300mg/kg(大于人最大推薦劑量的500倍)也可見睪丸萎縮，但連續(xù)1年每日給予特拉唑嗪20mg/kg(人最大推薦劑量的38倍)未見睪丸萎縮。Minipress(一種選擇性α1受體阻滯劑)也可導致該損傷。
大鼠和家兔每日經(jīng)口給予分別為人最大推薦劑量的280和60倍的特拉唑嗪未見致畸作用。大鼠每日給予480mg/kg(人最大推薦劑量的280倍)可見吸收胎。家兔每日給予人最大推薦劑量的60倍的特拉唑嗪，可見吸收胎增加、胎兒體重減輕和子代多肋。該現(xiàn)象可能為母體毒性的繼發(fā)反應。
大鼠每日給予120mg/kg(大于人最大推薦劑量的75倍)特拉唑嗪幼仔死亡數(shù)較對照組增加。
致癌作用
雄性大鼠長時間給予大劑量特拉唑嗪可引起腫瘤的生成，但在雌性大鼠和小鼠未見該現(xiàn)象。該現(xiàn)象與人臨床用藥的相關性尚未知。

藥物過量：
本品過量可能導致急性低血壓，此時應采用心血管支持療法�；颊邞�仰臥以使血壓恢復及心率正常化。若該方法還不能解決，則應首先擴容以治療休克，必要時使用血管加壓藥。應監(jiān)測腎功能并應用常規(guī)支持療法。因本品具有較高的血漿蛋白結合率，因此透析無效。

藥代動力學：
原形藥物血漿濃度最大值出現(xiàn)在給藥后1小時左右，半衰期大約為12小時。食物很少甚至不會影響本品生物利用度。給藥量的大約40%經(jīng)尿液排泄，60%經(jīng)糞便排出。本品具有較高的血漿蛋白結合率。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS1-(X-098)-2000Z-2011

說明書修訂日期：
2011-12-29