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商品名稱:兗州生寶諾氟沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字9H1207304

功能主治:適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量:1、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g,一日2次，療程3日。2、其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7-10日。3、復(fù)雜性尿路感染，劑量同上。療程10-21日。4、單純性淋球菌性尿道炎，單次0.8-1.2g。5、急性及慢性前列腺炎，一次0.4g,一日2次，療程28日。6、腸道感染一次0.3-0.4g，一日2次，療程5-7日。7、傷寒沙門菌感染一日0.8-1.2g，分2-3次服用，療程14-21日。

通用名稱：
諾氟沙星膠囊

功能主治：
?適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量：
1、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g,一日2次，療程3日。2、其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7-10日。3、復(fù)雜性尿路感染，劑量同上。療程10-21日。4、單純性淋球菌性尿道炎，單次0.8-1.2g。5、急性及慢性前列腺炎，一次0.4g,一日2次，療程28日。6、腸道感染一次0.3-0.4g，一日2次，療程5-7日。7、傷寒沙門菌感染一日0.8-1.2g，分2-3次服用，療程14-21日。

不良反應(yīng)：
1、胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛，腹瀉、惡心或嘔吐。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3、過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4、偶可發(fā)生：⑴癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。⑵血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。⑶靜脈炎。⑷結(jié)晶尿、多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。⑸關(guān)節(jié)疼痛。5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

禁忌：
對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。
　2、由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
　3、本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
　4、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
　5、應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
　6、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。
　7、喹諾酮類包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
　8、肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
　9、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的，有良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

兒童用藥：
18歲以下的患者禁用。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1、尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
　2、本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
　3、環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
　4、本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
　5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
　6、本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
　7、多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。
　8、去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類鱉合，故不宜合用。
　9、本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥理作用：
本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用；腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過(guò)量：
小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法，必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。

臨床試驗(yàn)：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康成人空腹一次口服本品0.4克，1-2小時(shí)血藥峰濃度濃度(Cmax)為1.32mg/ml，8小時(shí)后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期為0.41小時(shí)，分布相半衰期為(t1/2α)為0.41小時(shí)，消除相半衰期為(t1/2β)為2.54小時(shí)。12小時(shí)內(nèi)尿中平均排出量占給藥量的27.88%，其中22.56%在6小時(shí)內(nèi)排出。
　大鼠口服本品后,迅速分布各組織間,腎、肝、淋巴結(jié)、脾、顎、下腺、血漿等的藥物濃度均較高,上顎扁桃體及兔的皮膚也有分布。

貯藏：
避光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國(guó)藥典2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期：
2007-05-19