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商品名稱(chēng):浙江得恩德制藥諾氟沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字09340032H

功能主治:適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

用法用量:口服。１、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。２、其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。３、復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。４、單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8～12粒）。５、急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。６、腸道感染一次0.3～0.4g（3～4粒），一日2次，療程5～7日。７、傷寒沙門(mén)菌感染一日0.8～1.2g（8～12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

通用名稱(chēng)：
諾氟沙星膠囊

功能主治：
?適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

用法用量：
口服。
１、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。
２、其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。
３、復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。
４、單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8～12粒）。
５、急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。
６、腸道感染一次0.3～0.4g（3～4粒），一日2次，療程5～7日。
７、傷寒沙門(mén)菌感染一日0.8～1.2g（8～12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

不良反應(yīng)：
１、胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
２、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
３、過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
４、偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩燥不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。③靜脈炎。④結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。⑤關(guān)節(jié)疼痛。
５、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)�血象白�?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

禁忌：
對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
１、本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。
２、由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
３、本品大劑量應(yīng)用或尿ｐＨ值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
４、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
５、應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
６、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。
７、喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
８、肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
９、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
10、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
１、尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
２、本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少，血消除半衰期（T1/2）延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
３、環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
４、本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
５、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
６、本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
７、多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前２小時(shí)，或服藥后６小時(shí)服用。
８、去羥肌苷（didanosine，DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類(lèi)螯合，故不宜合用。
９、本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（T1/2）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥理作用：
本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑�熗ㄟ^(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的Ａ亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過(guò)量：
小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法。必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。

藥代動(dòng)力學(xué)：
空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期（T1/2）為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至６～９小時(shí)。單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)１～２小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少，其他pH時(shí)溶解增多。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2012-10-11