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商品名稱:旨泰

批準文號:國藥準字H30000200

功能主治:用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

用法用量:成人常用量，口服：10－20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。

通用名稱：
辛伐他汀膠囊

功能主治：
?用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

用法用量：
成人常用量，口服：10－20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。

不良反應(yīng)：
1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。
2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。
3.少見的不良反應(yīng)有陽痿、失眠。
4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。
5.有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。
6.他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。
7.上市后經(jīng)驗：他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙的報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復。

禁忌：
1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。
2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

注意事項：
1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗。2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時，應(yīng)停用本品。3.應(yīng)用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴重腎功能不全時（肌酐清除率＜30ml/min），應(yīng)減少劑量，小心使用。5.本品宜與食物同服，以利吸收。6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

成份：
2,2-二甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮-8-酯

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于在動物實驗中本品可導致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

兒童用藥：
在兒童中的使用有限，長期安全性未確立。

老年用藥：
老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長，使出血的危險性增加。
2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。
3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時后服用本品。
4.本品與胺碘酮合用時有導致罕見的橫紋肌溶解的風險。
5.本品禁與HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋合用。

藥理作用：
本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠,給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
本品口服吸收良好，吸收后肝內(nèi)的濃度高于其他組織，在肝內(nèi)經(jīng)廣泛首關(guān)代謝，水解為代謝產(chǎn)物，以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)合率高達95%，達峰時間為1.3-2.4小時，T1/2為3小時。60%從糞便排出，13%從尿排出。治療2周可見療效，4-6周達高峰，長期治療后停藥，作用持續(xù)4-6周。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2015年版二部

警告/警示語：
1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

說明書修訂日期：
2016-12-05