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商品名稱:黑龍江龍桂復(fù)方磺胺甲噁唑片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2334208H2

功能主治:近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.有福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡是肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。7.有產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉。

用法用量:?1.成人常用量治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，每12小時服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.75~5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75~25mg/kg，每6小時服用1次。成人預(yù)防用藥；初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。2.小兒常用量2月以下嬰兒禁用。治療細(xì)菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg，每12小時1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg,每6小時1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10~14日：尿路感染的療程7~10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5~7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14~21日。

通用名稱：
復(fù)方磺胺甲噁唑片

功能主治：
?近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.有福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡是肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。7.有產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉。

用法用量：
?1.成人常用量治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，每12小時服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.75~5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75~25mg/kg，每6小時服用1次。成人預(yù)防用藥；初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。
2.小兒常用量2月以下嬰兒禁用。
治療細(xì)菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg，每12小時1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量。
治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg,每6小時1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10~14日：尿路感染的療程7~10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5~7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14~21日。

不良反應(yīng)：
?1.過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松懈萎縮性皮炎等：也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血�；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽血紅素競爭蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。5.肝臟損害�？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。6.腎臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。10.偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。
本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松懈萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

禁忌：
?1.對SMZ和TMP過敏者禁用；2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

注意事項：
?1.因不易消除細(xì)菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥：（1）中耳炎的預(yù)防或長程治療。（2）A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。3.肝臟損害�？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免使用。4.腎臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿，血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。6.下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。7.用藥期間須注意檢查：（1）全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇病的患者尤為重要。（2）治療中應(yīng)定期尿液檢查（每2~3日查尿常規(guī)-次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。（3）肝、腎功能檢查。8.嚴(yán)重感染者應(yīng)測定血藥濃度，對大多數(shù)感染疾病患者游離磺胺濃度達50~150ug/ml（嚴(yán)重感染120~150ug/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200ug/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。9.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過一周以上者，應(yīng)同時給予微生物B以預(yù)防其缺乏。11.如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸，如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3~6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，每片含活性成分磺胺甲噁唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。

兒童用藥：
?由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。

老年用藥：
?老年患者應(yīng)用本品時發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機會增加；如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。

藥物相互作用：
?1.合用尿堿化學(xué)可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取，兩者相互拮抗。3.下列藥物與本品同時用時，本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應(yīng)，因此當(dāng)這些藥物與本品同時作用，或在應(yīng)用本品之后使用時需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4.與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)，如白細(xì)胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。5.與避孕藥（雌激素類）長時間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機會。6.與溶栓藥物合用時，可能增大其潛在的毒性作用。7.與肝毒性藥物合用時，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。8.與光敏藥物合用時，可能發(fā)生光敏作用的相加。9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加。11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，當(dāng)兩者同用時可增強保泰松的作用。12.磺吡酮與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng)，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長時，對本品的血藥濃度宜進行監(jiān)測，有助于劑量的調(diào)整，保證安全用藥。13.本品種的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。14.本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。15.利福平與本品合用時，可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。16.不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品，因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。17.不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與本品種的TMP合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。18.避免與青霉素類藥物合用，因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。

藥理作用：
本品為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑，對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦且良好抗微生物活性。
本品作用機制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現(xiàn)耐藥性菌株減少。然而近年來細(xì)菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

藥物過量：
?本品的血濃度不應(yīng)超過200ug/ml，超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率高，毒性增強。過量短期服用本品會出現(xiàn)食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應(yīng)檢測血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸，應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3~6mg肌注，一日1次，連用3日或致造血功能恢復(fù)正常為止。長期過量服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時，患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5~15mg治療，直到造血功能恢復(fù)正常為止。

藥代動力學(xué)：
?本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度（Cmax）在服藥后1~4小時達到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為75.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球濾過和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0~72小時內(nèi)自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內(nèi)的游離磺胺；TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。SMZ和YMP的血消除半衰期（t1/2?）分別為10小時和8~10小時，腎功能減退者，半衰期延長，需調(diào)整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液，中耳液，陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達治療濃度。也可穿過血胎盤屏障，進入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
1.對SMZ和TMP過敏者禁用；2.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。3.小于2個月的嬰兒禁用本品。

說明書修訂日期：
2007-04-04