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商品名稱:鹽酸特比萘芬片

批準文號:國藥準字25230H910

功能主治:本品適用于1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量:口服，成人每次2片，每日一次，療程如下：皮膚感染的療程：手足癬[指(趾)間型和跖型]：2-6周;體癬、股癬：2-4周;皮膚念珠菌�。�2-4周。在真菌學治愈后幾周，才可見到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。頭發(fā)和頭皮感染療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;甲癬：絕大多數(shù)患者療程為6周-3個月，其中年輕患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到的甲生長緩慢的患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止后幾個月，可看到病情繼續(xù)好轉直至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

通用名稱：
鹽酸特比萘芬片

功能主治：
?本品適用于
1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量：
口服，成人每次2片，每日一次，療程如下：
皮膚感染的療程：手足癬[指(趾)間型和跖型]：2-6周;體癬、股癬：2-4周;皮膚念珠菌�。�2-4周。在真菌學治愈后幾周，才可見到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。
頭發(fā)和頭皮感染療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;
甲癬：絕大多數(shù)患者療程為6周-3個月，其中年輕患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到的甲生長緩慢的患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止后幾個月，可看到病情繼續(xù)好轉直至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

不良反應：
本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀(脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(皮疹，薰麻疹等)。個別嚴重的皮膚反應病例(如StevensJohnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥)曾見報道，若發(fā)生進行性皮疹，則應停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發(fā)生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個別患者發(fā)生中性白細胞減少。

禁忌：
對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用

注意事項：
1.肝或腎功能不全(肌酐清除率〈50ml/分，或血清肌酐〉300umol/l)者，劑量應減少50%。
2.口服本品對花斑癬無效。
3.本品應置于兒童觸不到的地方。

成份：
本品主要成份為鹽酸特比萘芬。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

兒童用藥：
2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

藥物相互作用：
藥物相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡浻杉毎�色素P450酶系代謝的藥物(如環(huán)孢菌素、D860或口服避孕藥)的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品。因為極少數(shù)人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加速特比萘芬的血漿清除。肝藥酶抑制藥(如西米替丁等)則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物，則需將本品的劑量作適當調整。

藥理作用：
鹽酸特比萘芬為丙烯胺類廣譜抗真菌藥物。能特異性地干擾真菌固醇的早期生物合成，選擇性地抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶的活性，使真菌細胞膜形成過程中的角鯊烯環(huán)氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

藥物過量：
已有少數(shù)藥物過量(達到5g)的病例報告，發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。
藥物過量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來治療，根據(jù)需要可針對癥狀給予支持治療。

藥代動力學：
特比萘芬在口服后，可被良好地吸收(>70%),并且本品中特比萘芬經首過代謝后的絕對生物利用度為約50%�？诜�單劑0.25g特比萘芬，在1.5小時后平均峰值血漿濃度可以達到1.3mg/mL。與單一劑量相比.特比萘芬穩(wěn)態(tài)的峰值濃度高25%，血漿AUC增加2.3倍。從血漿AUC的增加值，能夠計算出長約30小時的有效半衰期。食物對特比萘芬的生物利用度有中度影響，但并不需調整劑量。
特比萘芬與血漿蛋白結合緊密（99%)，它迅速經真皮彌散。聚集于親脂性的角質層。特比萘芬也能經皮脂腺排泄，這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達到高濃度。也有證據(jù)表明特比萘芬在開始治療后第一周內即可以分布到甲板。
特比萘芬經過至少7種CYP同工酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19,迅速和廣泛地代謝。生物轉化后的代謝產物無抗真菌活性，主要經尿排出。終末清除半衰期是17小時，無體內蓄積的證據(jù)。特比萘芬的血漿穩(wěn)態(tài)濃度無年齡依賴性的改變，但在肝功能或腎功能受損的患者中，清除率可能會降低，可引起特比萘芬的血漿水平高。
對腎損傷(肌酐清除率<50ml/min)和肝臟疾病的患者，單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低約50%。