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商品名稱:博愛(ài)生物藥業(yè)丙戊酸鈉糖漿

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字60400329H

功能主治:本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用法用量:口服1.成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。開始時(shí)按體重5～10mg/kg，一周后遞增，至發(fā)作得以控制為止。當(dāng)每日用量超過(guò)250mg時(shí)，每日應(yīng)分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過(guò)30mg/kg，或每日1.8～2.4g。2.小兒常用量：按體重計(jì)與成人相同。也有報(bào)道開始時(shí)按體重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受為止。

通用名稱：
丙戊酸鈉糖漿

功能主治：
?本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用法用量：
口服
1.成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。開始時(shí)按體重5～10mg/kg，一周后遞增，至發(fā)作得以控制為止。
當(dāng)每日用量超過(guò)250mg時(shí)，每日應(yīng)分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過(guò)30mg/kg，或每日1.8～2.4g。
2.小兒常用量：按體重計(jì)與成人相同。也有報(bào)道開始時(shí)按體重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受為止。

不良反應(yīng)：
1.少見的有：
(1)過(guò)敏性皮疹；
(2)血小板減少癥或血小板凝聚抑制以致異常出血或瘀斑；
(3)肝臟中毒出現(xiàn)眼和皮膚黃染。
2.下列的反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)時(shí)應(yīng)予注意。
(1)較常見的有：腹瀉、消化不良、惡心或嘔吐、胃腸道痙攣、月經(jīng)周期改變。
(2)較少見或罕見的有：便秘、倦睡、一般輕而短暫的脫發(fā)、眩暈、疲乏頭痛、共濟(jì)失調(diào)、異常地興奮、不安和煩燥。

禁忌：
對(duì)丙戊酸鈉過(guò)敏；活動(dòng)期肝臟疾�。挥袊�(yán)重肝功能損害的家族史，特別是與用藥相關(guān)的肝功能損害；卟啉癥。

注意事項(xiàng)：
1.于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對(duì)胃部的刺激。
2.對(duì)診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。
3.有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。
4.用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1～2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長(zhǎng)。
5.如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對(duì)發(fā)作的控制。
6.外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(zhǎng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。

成份：
本品主要成份丙戊酸鈉。

性狀：
本品為紅色澄清的粘稠液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.本品能透過(guò)胎盤屏障，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸的報(bào)道，人類尚未能證實(shí)。孕婦應(yīng)用時(shí)需權(quán)衡利弊。
2.哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)需權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
兒童用量劑量詳見【用法用量】。兒童服用此藥產(chǎn)生致死性的肝功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)大于成年患者，尤其是3歲以下的兒童及患先天性代謝疾病、變性疾病、腦器質(zhì)性疾病和嚴(yán)重的癲癇伴有精神發(fā)育遲滯的患者。這種作用主要出現(xiàn)在治療的前6個(gè)月，其中第2至第12周的風(fēng)險(xiǎn)最大，且通常涉及聯(lián)合治療，詳見【不良反應(yīng)】。

老年用藥：
雖然丙戊酸藥代動(dòng)力學(xué)在老年人群發(fā)生改變，但在控制癲癇方面，臨床意義不大。老年人的藥物分布容積增大，且由于血清白蛋白結(jié)合率降低，故游離藥物的比例增加。這會(huì)影響對(duì)血漿丙戊酸鹽濃度的臨床解釋。

藥物相互作用：
1.本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量。
2.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。用藥期間避免飲酒。
3.與抗凝藥如華法林或肝素等、以及溶血栓藥合用，出血的危險(xiǎn)性增加。
4.與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(zhǎng)出血時(shí)間。
5.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。
6.與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng)，須及時(shí)調(diào)整用量以控制發(fā)作。

藥理作用：
抗癲癇作用機(jī)理尚未闡明，可能與腦內(nèi)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的濃度升高有關(guān)。一般GABA的升高是通過(guò)代謝的降低或重吸收來(lái)達(dá)到。另外本品作用于突觸后感受器部位模擬或加強(qiáng)GABA的抑制作用，對(duì)神經(jīng)膜的作用則尚未完全闡明，可能直接作用于對(duì)鉀傳導(dǎo)有關(guān)的膜活動(dòng)。

藥物過(guò)量：
意外或蓄意地過(guò)量服藥都曾有報(bào)道。當(dāng)血藥濃度達(dá)到最高治療濃度的5-6倍時(shí)，僅出現(xiàn)了惡心、嘔吐及眩暈。當(dāng)超大劑量服藥時(shí)，如血藥濃度達(dá)到最高治療濃度10-20倍，就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用及呼吸抑制。有報(bào)道說(shuō)血藥濃度過(guò)高時(shí)，會(huì)出現(xiàn)各式各樣的癥狀及癲癇發(fā)作。腦水腫及顱內(nèi)高壓也曾報(bào)道過(guò)。超大劑量服藥已導(dǎo)致一部分人死亡。
對(duì)過(guò)量服藥的處理包括誘發(fā)嘔吐、洗胃、輔助通氣及其它支持性措施。血液透析及血液灌注也可應(yīng)用。靜脈給納洛酮的同時(shí)也可口服活性炭。

藥代動(dòng)力學(xué)：
丙戊酸鈉的半衰期一般為8-20小時(shí)。在兒童可能更短。
對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者，應(yīng)該根據(jù)游離的丙戊酸鈉血藥濃度來(lái)調(diào)整劑量。
據(jù)報(bào)道丙戊酸鈉血藥濃度的有效治療范圍是40-100mg/L(278-694mmol/L)。此范圍的大小因取血的時(shí)間及是否聯(lián)合用藥而異。游離(非結(jié)合)的藥物濃度通常占總血藥濃度的6%-15%。當(dāng)血藥濃度高于治療范圍時(shí)，不良反應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)率增大。
丙戊酸鈉的藥效(或治療效果)并不完全與總的或游離(非結(jié)合)態(tài)藥物濃度相關(guān)。