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商品名稱:索霏鹽酸非索非那定膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00098207H

功能主治:用于緩解成人和6歲以上兒童與季節(jié)性過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻癥的相關(guān)癥狀。

用法用量:口服。成人和12歲及以上兒童，一日2次，一次60mg；或一日1次，一次180mg。6~11歲兒童建議起始劑量為，一日2次，一次30mg。腎功能受損的患者建議起始劑量為一日1次，一次60mg。

通用名稱：
鹽酸非索非那定膠囊

功能主治：
?用于緩解成人和6歲以上兒童與季節(jié)性過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻癥的相關(guān)癥狀。

用法用量：
口服。成人和12歲及以上兒童，一日2次，一次60mg；或一日1次，一次180mg。6~11歲兒童建議起始劑量為，一日2次，一次30mg。
腎功能受損的患者建議起始劑量為一日1次，一次60mg。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
常見（大于1%）不良反應(yīng)為病毒感染（發(fā)熱，流感）、惡心、痛經(jīng)、倦睡、消化不良、疲勞。但在與安慰劑對照試驗中，發(fā)生率與安慰劑相似。
文獻(xiàn)報導(dǎo)，在美國一項季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%不良反應(yīng)如下：每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)。

每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)：

實驗室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量，鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組相似。
在美國和加拿大季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6~11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：

禁忌：
對本品任何一成分過敏的患者禁用。

注意事項：
腎衰病人應(yīng)作適當(dāng)劑量調(diào)整。

成份：
【化學(xué)名稱】4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯基甲基)-1-哌啶]-丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆粒

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然本品對動物無明顯致畸作用，但缺乏孕婦用藥的資料，故孕婦應(yīng)慎用。如果病人在治療中懷孕，應(yīng)及時通知醫(yī)生。
哺乳期婦女中沒有進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶φ昭芯浚�因為許多藥物排泄到乳汁中，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
6歲以下兒童使用鹽酸非索非那定的安全性和有效性尚未建立。

老年用藥：
尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性有可能增加，而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測。

藥物相互作用：
與紅霉素和酮康唑的相互作用：與紅霉素和酮康唑合用時，導(dǎo)致非索非那定的血藥濃度增加，對紅霉素和酮康唑的藥動學(xué)無影響。在兩個獨立研究中，健康志愿者（n=24，每組）穩(wěn)定狀態(tài)下每天2次，每次120mg鹽酸非索非那定（推薦劑量的2倍）與每8小時500mg紅霉素或每天1次400mg酮康唑同服，不良反應(yīng)發(fā)生率和QTc間隔與單獨服用鹽酸非索非那定沒有差異。
這些藥物間的相互作用機(jī)制已經(jīng)在體內(nèi)、原位和體外的動物模型中進(jìn)行了評估。研究表明同時給于酮康唑和紅霉素增加了非索非那定的胃腸吸收，在體內(nèi)動物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了鹽酸非索非那定的胃腸分泌，而紅霉素也可能降低膽汁排泄。
藥物與抗酸劑的相互作用：在15分鐘內(nèi)給予120mg鹽酸非索非那定（2×60mg膠囊）和含有鋁和鎂抗酸劑（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。鹽酸非索非那定不應(yīng)該與含有鋁和鎂的抗酸劑差不多時間給予。

藥理作用：
藥理作用:鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組胺藥物。非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在試驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。在大鼠中用放射性同位素標(biāo)示的組織分布研究表明非索非那定不能通過血—腦脊液屏障。
毒理研究:
對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中的濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現(xiàn)QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細(xì)胞動作電位周期、新生大鼠肌細(xì)胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達(dá)到1×10-5M）均未見明顯影響。
遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細(xì)菌回復(fù)突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗結(jié)果為陰性。
鹽酸非索非那定潛在的致癌性和生殖毒性通過與非索非那定暴露量（根據(jù)曲線下面積［AUC］值）匹配的特非那定研究進(jìn)行評估。
生殖毒性：在大鼠的生育研究中，口服150mg/kg的特非那定（相當(dāng)于非索非那定推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數(shù)量減少和植入后丟失增加。
致癌性：在特非那定口服劑量上升至150mg/kg（分別相當(dāng)于非索非那定成人和兒童推薦的最大日口服劑量下暴露量的3倍或5倍）的小鼠18個月和大鼠24個月的研究中，沒有發(fā)現(xiàn)致癌性。

藥物過量：
鹽酸非索非那定過量的報道較罕見，有關(guān)的信息有限。有報道在大劑量應(yīng)用本品出現(xiàn)頭昏眼花、倦睡和口干。單劑量服用鹽酸非索非那定達(dá)800mg（6名志愿者）；連續(xù)一個月服用一日690mg，一日2次，（3名志愿者）；連續(xù)一年一日服用240mg(234名志愿者)。與安慰劑相比，未出現(xiàn)臨床顯著的不良反應(yīng)。
當(dāng)發(fā)生藥物過量時，考慮采用標(biāo)準(zhǔn)的方法除去不能被吸收的藥物，推薦進(jìn)行對癥和支持治療。通過口服特非那定后，血液透析不能有效地從血液中除去鹽酸非索非那定（僅能除去1.7％）。

藥代動力學(xué)：
吸收：健康男性志愿者單劑量口服兩粒60mg非索非那定膠囊后，迅速吸收，血漿濃度達(dá)峰時間約2.6小時。健康志愿者單一口服60mg膠囊后，平均最大血漿濃度為131ng/ml。血漿峰濃度隨劑量增加而增加，在每日總劑量240mg（一次120mg，一天2次）的劑量范圍內(nèi)，鹽酸非索非那定的藥代動力學(xué)呈線性。
分布：非索非那定與血漿蛋白的結(jié)合率是60－70％，主要是白蛋白和α－酸性糖蛋白。
消除：在健康試驗者中給予60mg一天2次非索非那定的平均消除半衰期是14.4小時。人以[14C]標(biāo)記鹽酸非索非那定在糞便和尿中回收分別為將近80％和11％。因為鹽酸非索非那定的絕對生物利用度還沒有確定，因此尚不能確定糞便中非索非那定是來源于未吸收的藥物還是膽汁排泄的結(jié)果。
代謝：約5％的口服劑量被代謝。
特殊人群
老年受試者：在老年的受試者中（≥65歲），非索非那定的最高血藥濃度比正常志愿者（<65歲）高99％，平均消除半衰期與正常志愿者相似。
兒童患者：一項在7~12歲兒童過敏性鼻炎患者和健康成年受試者進(jìn)行的研究中，口服本品60mg，兒童患者的曲線下面積（AUC）比接受相同劑量的健康成年試驗者大56%，而口服30mg鹽酸非索非那定的兒童患者血藥濃度顯示與給予60mg的成人類似。
腎臟損傷：在有輕微到中度（肌氨酸酐清除率41~80ml/min）和嚴(yán)重的（肌氨酸酐清除率11~40ml/min）腎臟損傷的患者中，非索非那定的最高血漿水平分別增加87％和111％，平均清除半衰期分別延長59％和72％。在透析患者（肌氨酸酐清除率≤10ml/min）中的最高血漿水平增加82％，半衰期延長31％�；�于生物利用度和半衰期的增加，推薦60mg一天1次的劑量作為腎臟功能降低的患者起始劑量。（參見用法用量）。
肝損傷：鹽酸非索非那定在肝臟疾病的患者中的藥動學(xué)與健康受試者相似。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH01742009

說明書修訂日期：
2009-01-24