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湖北唯森泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 00:22

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湖北唯森泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

商品名稱(chēng):湖北唯森泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字950027H00

功能主治:治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛);用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療,防止復(fù)發(fā)。

用法用量:?本品不能咀嚼或咬碎,應(yīng)在早餐前1小時(shí)用水完整服用。1.治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛):推薦本品口服劑量為每日20mg(1粒),通常在2~4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎;如果4周內(nèi)不能治愈,通常需再進(jìn)行4周的治療。2.用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療,防止復(fù)發(fā):長(zhǎng)期維持治療,推薦劑量為每日20mg(1粒)。如復(fù)發(fā)可將劑量增至每日40mg(2粒),復(fù)發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。因?yàn)檫未獲得本品長(zhǎng)期使用的安全性數(shù)據(jù),只有在充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/利益后,長(zhǎng)期維持治療的療效才可超過(guò)1年。3.嚴(yán)重肝功能障礙的患者,每日劑量一般不應(yīng)超過(guò)20mg。

通用名稱(chēng):
泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

功能主治:
?治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛);用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療,防止復(fù)發(fā)。

用法用量:
?本品不能咀嚼或咬碎,應(yīng)在早餐前1小時(shí)用水完整服用。
1.治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛):
推薦本品口服劑量為每日20mg(1粒),通常在2~4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎;如果4周內(nèi)不能治愈,通常需再進(jìn)行4周的治療。
2.用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療,防止復(fù)發(fā):
長(zhǎng)期維持治療,推薦劑量為每日20mg(1粒)。如復(fù)發(fā)可將劑量增至每日40mg(2粒),復(fù)發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。
因?yàn)檫未獲得本品長(zhǎng)期使用的安全性數(shù)據(jù),只有在充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/利益后,長(zhǎng)期維持治療的療效才可超過(guò)1年。
3.嚴(yán)重肝功能障礙的患者,每日劑量一般不應(yīng)超過(guò)20mg。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
1.胃腸道系統(tǒng):患者偶爾出現(xiàn)胃腸道癥狀,如上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹。少數(shù)患者出現(xiàn)惡心。
2.神經(jīng)系統(tǒng):偶爾引起頭痛。個(gè)別病例出現(xiàn)頭暈或視力障礙(視物模糊)。
3.腎和泌尿系統(tǒng):罕見(jiàn)間質(zhì)性腎炎。
4.皮膚及皮下組織:偶爾引起過(guò)敏反應(yīng),如瘙癢、皮疹。個(gè)別病例出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。罕見(jiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),如StevensJohnson綜合癥,多行性紅斑,光過(guò)敏和Lyell綜合癥。
5.肝膽系統(tǒng):個(gè)別病例出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高。極個(gè)別病例出現(xiàn)導(dǎo)致黃疸的嚴(yán)重肝細(xì)胞損害,伴或不伴有肝衰竭。
6.肌肉骨髓系統(tǒng):個(gè)別病例出現(xiàn)肌痛,在治療結(jié)束時(shí)消失。
7.精神:個(gè)別病例出現(xiàn)抑郁,在治療結(jié)束時(shí)消失。
8.代謝系統(tǒng):個(gè)別病例出現(xiàn)甘油三酯水平增高。
9.免疫系統(tǒng):極個(gè)別病例出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)如過(guò)敏性休克。
10.其它:個(gè)別病例出現(xiàn)發(fā)熱,極個(gè)別病例出現(xiàn)周?chē)运[,均在治療結(jié)束時(shí)消失。

禁忌:
1.哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng):
1.在應(yīng)用泮托拉唑治療之前,須排除胃與食道的惡性病變,以免因癥狀緩解而延誤診斷。
2.肝腎功能不全者慎用。嚴(yán)重肝病時(shí)本品清除延緩,應(yīng)減少用量。
3.本品不宜合用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度,不宜大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用。

性狀:
本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物為類(lèi)白色或淺棕色微丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

兒童用藥:
本品兒童用藥的療效及安全性資料尚未確立。嬰幼兒禁用。

老年用藥:
老年用藥劑量無(wú)需調(diào)整。

藥物相互作用:
1.當(dāng)本品與生物利用度取決于PH值的藥物(如酮康唑)同時(shí)服用時(shí),應(yīng)考慮到本品對(duì)其吸收的影響。
2.泮托拉唑在肝臟內(nèi)通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系代謝,因此凡通過(guò)該酶系代謝的其他藥物均不能排除與本品有相互作用的可能性。
在臨床使用時(shí)曾檢測(cè)過(guò)此類(lèi)藥物,如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列苯脲、美托洛爾、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶堿、華法林和口服避孕藥等,卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。
3.泮托拉唑與同時(shí)使用的抗酸藥沒(méi)有相互作用。

藥理作用:
泮托拉唑是苯并咪唑衍生物,通過(guò)特異性地與胃壁細(xì)胞上的質(zhì)子泵結(jié)合,降低壁細(xì)胞中的H-K-ATP酶的活性,從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑相比,本品對(duì)細(xì)胞色素P450酶的抑制作用較弱。

藥物過(guò)量:
大劑量使用時(shí),可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)移酶增高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。一旦發(fā)生藥物過(guò)量并出現(xiàn)中毒的臨床癥狀,處理中毒的一般原則亦適用于本品。

藥代動(dòng)力學(xué):
泮托拉唑鈉口服后吸收迅速、完全,口服10-80mg后藥代動(dòng)力學(xué)行為呈線性特征。單次口服40mg后2-3小時(shí)左右血藥濃度即可達(dá)峰值,口服制劑的絕對(duì)生物利用度約為77%,泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98%。
泮托拉唑鈉主要在肝臟內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系代謝,主要代謝產(chǎn)物為泮托拉唑去甲基硫酸酯。
泮托拉唑的半衰期1小時(shí)左右,去甲基泮托拉唑硫酸酶的半衰期為1~5小時(shí)。大部分(約80%)的代謝產(chǎn)物由腎臟排出,其余經(jīng)膽汁從糞便中排出。

貯藏:
遮光,密封,在20℃以下的涼暗處保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?YBH01592009

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2009-07-01

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