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商品名稱:常山生化格列齊特緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字930090H24

功能主治:當(dāng)單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿�。�2型）。

用法用量:口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbAlc)來調(diào)整劑量。首次劑量首次建議劑量為每日30mg。如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療;如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。用格列齊特緩釋片代替其它口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg較好。然后如前述按患者的血糖情況進行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，需有幾天的治療窗口期進行調(diào)整。在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，a葡萄苷酶抑制劑或胰島素合用。格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。這些資料已被臨床實驗所證實。對低血糖癥的高危患者：營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)，嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機能減退，促腎上腺功能不足)，長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病，頸動脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變)，建議以30mg/天的最小劑量開始治療。或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
格列齊特緩釋片

功能主治：
?當(dāng)單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿�。�2型）。

用法用量：
口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。建議于早餐時服用。
如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbAlc)來調(diào)整劑量。
首次劑量首次建議劑量為每日30mg。
如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療;
如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。
用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。
用格列齊特緩釋片代替其它口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。
一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg較好。然后如前述按患者的血糖情況進行調(diào)整。
如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，需有幾天的治療窗口期進行調(diào)整。
在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。
與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，a葡萄苷酶抑制劑或胰島素合用。
格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。
對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。
這些資料已被臨床實驗所證實。
對低血糖癥的高�；颊撸�
營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)，
嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機能減退，促腎上腺功能不足)，
長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，
嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病，頸動脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變)，建議以30mg/天的最小劑量開始治療。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其是進餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了1餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可導(dǎo)致低血糖發(fā)生。
低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。
另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。
這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。
對于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。
胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導(dǎo)，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降低到最低。
罕見的不良反應(yīng)：
皮膚和皮下反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。
血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。
肝-膽疾�。焊蚊杆�平增高(ALT，AST，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)，如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疸)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。
視力障礙：暫時性視力障礙，可能因為開始治療時的血糖水平變化。

禁忌：
已知對格列齊特或其中一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏;
Ⅰ型糖尿�。�
糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒：
嚴(yán)重腎或肝功能不全：對這些病例建議應(yīng)用胰島素。
應(yīng)用咪康唑治療者(參見[藥物相互作用])。
哺乳期(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

注意事項：
低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。腎臟或肝臟功能不全會改變本品在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個作用會增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險性。血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。所有口服降血糖藥物，包括格列齊特，在許多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。時間較長后，藥效降低，這可能是由于糖尿病嚴(yán)重程度有所增加，或者對本藥治療的反應(yīng)減低產(chǎn)生的。這個現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效，并且應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分，后者是指對于特定的病人，藥物做為一線治療證明是無效的。在將患者治療情況歸類為繼發(fā)性失效之前，必須考慮適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整以及監(jiān)測飲食。生物學(xué)檢驗：應(yīng)定期監(jiān)測血糖和尿糖水平。經(jīng)證明，測量糖基化血紅蛋白水平是評估降糖療效較好的指標(biāo)。腎臟和肝臟功能不全：在肝或腎功能不全的患者中，本品的藥代動力學(xué)和（或）藥效學(xué)數(shù)據(jù)會有變化。如果這些患者發(fā)生低血糖，那么會有低血糖持續(xù)的危險，應(yīng)改用一個合適的治療方法�；颊咝畔ⅲ旱脱�糖的危險性，其癥狀和治療方法，以及引起低血糖的原因，都應(yīng)對病人及其家屬解釋清楚。也應(yīng)解釋治療的原發(fā)性失效和繼發(fā)性失效。應(yīng)告知病人這種治療和其它治療的潛在危險和益處。應(yīng)告訴病人規(guī)律用餐的重要性，及遵循有規(guī)律的體育鍛煉計劃和定期監(jiān)測尿糖和（或）血糖水平的重要性。對于開車和操縱機器能力的影響：患者應(yīng)清楚低血糖的癥狀，并且在開車或操縱機器時小心。

成份：
本品主要成分為格列齊特。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。
妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計劃要懷孕的時候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。
哺乳
缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料�？紤]到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。

兒童用藥：
缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

老年用藥：
對65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
1)以下藥品可能會增加低血糖的危險
禁止聯(lián)合應(yīng)用：
雙氯苯咪唑(全身途徑，口服凝膠)：增加降糖作用并可能會出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。
不推薦聯(lián)合應(yīng)用：
保泰松(全身途徑)：增加磺脲類藥物的降糖效應(yīng)(取代它們與血漿蛋白的結(jié)合/或減少它們的排出)。最好使用一種不同的消炎藥劑，否則，需警告患者并強調(diào)自我監(jiān)督的重要性：在與消炎藥劑一同使用時，有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。
酒精：增加低血糖反應(yīng)(通過抑制代償性反應(yīng))，同時具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險。避免酒精或含有酒精的藥物。
聯(lián)合應(yīng)用需要謹(jǐn)慎：
降血糖效應(yīng)可能增強，低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時的一些情況下：其它降血糖藥物(胰島素，阿卡波糖，雙胍類)，β-受體阻滯劑，氟康唑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利，伊那普利)，H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類，非甾體抗炎藥。
2)以下藥品可能引起血糖水平提高
建議不要聯(lián)合應(yīng)用：
達那唑：致糖尿病效應(yīng)。如果無法避免使用該種藥物，需要警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止達那唑治療時需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎
氯丙嗪(抗神經(jīng)病藥)：使用大劑量氯丙嗪治療(每日氯丙嗪劑量>100mg)會增加血糖水平(降低胰島素的釋放)。需要告之患者并強調(diào)自我監(jiān)測的重要性。在使用抗神經(jīng)病藥治療時和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
糖皮質(zhì)激素(全身途徑和局部途徑：關(guān)節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑)和替可克肽(促皮質(zhì)類激素)：有可能的酮癥而使血糖水平升高(由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
羥芐羥麻黃堿，舒喘寧，三丁喘寧：(靜注)由于β-2激動劑作用，提高血糖水平。需要強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。必要時改用胰島素。
3)合并用藥應(yīng)考慮的其他問題
抗凝劑(華法林)：一般應(yīng)用中，磺脲類可能導(dǎo)致潛在的抗凝性�？赡鼙仨毧紤]調(diào)整抗凝劑的劑量。

藥理作用：
本藥為降血糖磺脲類-口服糖尿病治療藥物。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平。對2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌�？梢砸姷竭M餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。其它性質(zhì)：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個機理減少微血栓形成過程：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物（β-血栓球蛋白，血栓烷B2）；對血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大tPA活性）。