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商品名稱:四川美大康佳樂己酮可可堿氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字42002205H

功能主治:①腦部血液循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙；②外周血循環(huán)障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎、腹部動脈血循環(huán)障礙、間歇性跛行或靜息痛；③內(nèi)耳循環(huán)障礙如突發(fā)性耳聾、老年性耳鳴及耳聾；④眼部血循環(huán)障礙如糖尿病性視網(wǎng)膜動脈栓塞。

用法用量:靜脈滴注。用時患者應處于平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時內(nèi)輸入，最大滴速不可超過100mg/小時。根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，但每次用藥量不可超過200mg，每日1-2次。最大劑量不應超過400mg/24小時。

通用名稱：
己酮可可堿氯化鈉注射液

功能主治：
?①腦部血液循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙；②外周血循環(huán)障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎、腹部動脈血循環(huán)障礙、間歇性跛行或靜息痛；③內(nèi)耳循環(huán)障礙如突發(fā)性耳聾、老年性耳鳴及耳聾；④眼部血循環(huán)障礙如糖尿病性視網(wǎng)膜動脈栓塞。

用法用量：
靜脈滴注。用時患者應處于平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時內(nèi)輸入，最大滴速不可超過100mg/小時。根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，但每次用藥量不可超過200mg，每日1-2次。最大劑量不應超過400mg/24小時。

不良反應：
（1）常見的不良反應有：惡心、頭暈、頭痛、厭食、腹脹、嘔吐等，其發(fā)生率約在5%以上。
（2）較少見的不良反應有心血管系統(tǒng)：血壓降低，呼吸不規(guī)則，水腫；神經(jīng)系統(tǒng)的焦慮、抑郁、抽搐；消化系統(tǒng)的厭食、便秘、口干、口渴；皮膚的血管性水腫、皮疹、指甲發(fā)亮；以及視力模糊、結(jié)膜炎、中央盲點擴大，味覺減退，唾液增多，白細胞減少，肌肉酸痛，體重改變等。
（3）偶見的不良反應有心絞痛，心律不齊；黃疸，肝炎，肝功能異常，血液纖維蛋白原降低，再生不良性貧血等。

禁忌：
對己酮可可堿過敏者，腦出血患者、廣泛視網(wǎng)膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，嚴重冠狀動脈及腦血管硬化伴高血壓者，嚴重的心律失常者禁用本品。

注意事項：
低血壓、血壓不穩(wěn)或腎功能嚴重失調(diào)患者以及需低鈉者慎用。

成份：
【分子式】C13H18N4O3
【分子量】278.31
【注射劑輔料】氯化鈉、注射用水。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
①動物實驗中提示長期應用己酮可可堿有增加纖維瘤發(fā)生機會，但沒有明顯致畸性。妊娠婦女是否應用此藥應考慮利弊；②己酮可可堿及其代謝產(chǎn)物可由乳汁分泌，哺乳期婦女應暫停用藥。

兒童用藥：
兒童不推薦使用。

老年用藥：
老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟、糞便排泄速率減慢，應酌情減量。

藥物相互作用：
（1）與抗血小板或抗凝血藥合用時，凝血時間延長，在應用華法林的病人中合用此藥時應當減少劑量；
（2）與茶堿類藥物合用時有協(xié)同作用，可增加茶堿類的藥效與毒性反應。因此必須調(diào)整茶堿和己酮可可堿的劑量；
（3）與抗高血壓藥，β受體阻滯劑、洋地黃、利尿劑、抗糖尿病及抗心律失常的藥物合用時沒有明顯的交叉作用發(fā)生，但可有輕度加重血壓下降，應注意。

藥理作用：
藥理作用
己酮可可堿及其代謝產(chǎn)物通過降低血液粘度改變血液流變性，確切的作用方式和導致臨床癥狀改善的作用尚需確定。己酮可可堿有劑量依賴性地降低血液粘度、提高紅細胞變形性、改善白細胞的血液流變特性的作用，并能抑制嗜中性粒細胞的粘附和激活。對于患有慢性外周動脈血管疾病的病人，本品可增加血流，影響微循環(huán)并提高組織的供氧量。
毒理研究
遺傳毒性：小鼠體內(nèi)微核試驗（Ames試驗）、多種沙門氏菌致突變試驗、體外培養(yǎng)哺乳細胞試驗（程序外DNA合成試驗）結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠和家兔分別經(jīng)口給予576和264mg/kg（以體重計，分別為人每日最大推薦劑量的24和11倍，以體表面積計，分別為人每日最大推薦劑量的4.2倍和3.5倍），未發(fā)現(xiàn)胎兒畸形。大鼠576mg/kg組，發(fā)現(xiàn)再吸收的增加。在懷孕婦女身上尚無充分的和嚴格對照的研究。懷孕期間，己酮可可堿只有在對胎兒利大于弊時才可使用。己酮可可堿及其代謝物可以分泌到乳汁。由于本品可致大鼠腫瘤發(fā)生，在考慮對哺乳期婦女重要性后，需在停止哺乳或停止用藥中做出選擇。
致癌性：大鼠連續(xù)18個月給予本品，劑量為450mg/kg（以體重計，約為人每日最大推薦劑量的19倍，以體表面積計，約為人每日最大推薦劑量的3.3倍），然后再以非暴露量給藥6個月，己酮可可堿可明顯增加雌性鼠的良性乳腺纖維腺瘤的發(fā)生。此發(fā)現(xiàn)與人使用的相關性尚不明確。在同等劑量下的小鼠長期致癌試驗中未見異常。

藥物過量：
過量反應常在用藥后4-5小時出現(xiàn)，主要表現(xiàn)為潮紅、血壓降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，過量反應時應注意維持血壓和補充液體，所有過量患者均可完全恢復。

藥代動力學：
本品不與血漿蛋白結(jié)合，主要在肝臟代謝，通過腎臟排泄，其原型藥物及代謝物的消除半衰期約為0.5小時和1.5小時。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標準：
中華人民共和國藥典2010年版第二部。

說明書修訂日期：
2007-01-31