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商品名稱(chēng):江蘇吳中蘇州制藥甲磺酸帕珠沙星注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2H0901304

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎，肺膿腫；腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。

用法用量:0.3g/次，1日2次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。給藥注意事項(xiàng)：應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查。一般來(lái)說(shuō)，為防止細(xì)菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治愈的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時(shí)間。給藥期間，不管有無(wú)必要繼續(xù)用藥，在開(kāi)始給藥3天后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評(píng)估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來(lái)說(shuō)，本藥最常用治療療程為14天。嚴(yán)重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。腎清除率為44.7mL/分者：0.3g/次，1日2次；腎清除率為13.6mL/分者：0.3g/次，1日1次；透析患者：0.3g/次，3天1次。

通用名稱(chēng)：
甲磺酸帕珠沙星注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎，肺膿腫；腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。

用法用量：
0.3g/次，1日2次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天�？筛鶕�(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。
給藥注意事項(xiàng)：應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查。一般來(lái)說(shuō)，為防止細(xì)菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治愈的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時(shí)間。給藥期間，不管有無(wú)必要繼續(xù)用藥，在開(kāi)始給藥3天后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評(píng)估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來(lái)說(shuō)，本藥最常用治療療程為14天。
嚴(yán)重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。
腎清除率為44.7mL/分者：0.3g/次，1日2次；
腎清除率為13.6mL/分者：0.3g/次，1日1次；
透析患者：0.3g/次，3天1次。

不良反應(yīng)：
本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見(jiàn)ALT、AST、ALP、γ-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。
臨床不良反應(yīng)：
急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。
肝功能異常、黃疸。
偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。
粒細(xì)胞減少、血小板減少癥。
橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的膽紅素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。
痙攣。
休克、過(guò)敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。
表皮脫落壞死(Lyell綜合征)，眼、粘膜、皮膚綜合征(StevensJohnson綜合征)。
間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。
低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀(guān)察。
跟腱炎、肌腱斷裂。
給藥期間應(yīng)密切觀(guān)察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。
同類(lèi)藥物的不良反應(yīng)：PIE綜合征：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合征，見(jiàn)于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類(lèi)藥物報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。
其它不良反應(yīng)：如觀(guān)察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施：
過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱(發(fā)生率0.1%-5%)，蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發(fā)生率<0.1%)。
腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血(發(fā)生率0.1%-5%)，血肌酐升高(發(fā)生率<0.1%)。
肝臟損害：ALT(GPT)升高(發(fā)生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、γ-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發(fā)生率0.1%-5%)。
血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發(fā)生率0.1%-5%)。
消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發(fā)生率0.1%-5%)，上腹不適、腹脹、黑便(發(fā)生率<0.1%)。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈(發(fā)生率0.1%-5%)，短暫性意識(shí)障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發(fā)生率<0.1%)。
其他：靜脈炎(發(fā)生率≥5%)，CK(CPK)升高、電解質(zhì)紊亂(發(fā)生率0.1%-5%)，口干、舌炎(發(fā)生率<0.1%)。

禁忌：
對(duì)帕珠沙星及喹諾酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用。
腎功能不全患者：嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。
心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。
有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。
6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前建議做皮膚反應(yīng)試驗(yàn)；在做皮膚試驗(yàn)和治療期間必須備有搶救藥品以防止休克的發(fā)生；用藥后病人應(yīng)臥床休息，密切觀(guān)察。
此藥一般不可與其它藥物或輸液劑混合使用。

成份：
本品主要成分為甲磺酸帕珠沙星。

性狀：
本品注射劑為白色、類(lèi)白色或微黃色疏松塊狀物或粉末；注射液為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。

老年用藥：
老年患者用藥監(jiān)測(cè)血藥濃度、尿排泄量時(shí)，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。

藥物相互作用：
本品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發(fā)生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應(yīng)、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需密切觀(guān)察，兩藥合用時(shí)應(yīng)密切觀(guān)察茶堿的血藥濃度。
本品與苯基乙酸類(lèi)、二乙酮酸類(lèi)、非類(lèi)固醇消炎鎮(zhèn)痛劑合用時(shí)可能發(fā)生痙攣，所以應(yīng)密切觀(guān)察，如出現(xiàn)癥狀應(yīng)立即停藥并采取解痙治療，當(dāng)出現(xiàn)痙攣時(shí)，應(yīng)終止兩藥的合用，保持呼吸道暢通，并使用抗痙攣的藥物進(jìn)行治療。
本品與華法令合用時(shí)，可增強(qiáng)華法令的作用，從而延長(zhǎng)凝血時(shí)間，所以用藥時(shí)應(yīng)密切觀(guān)察并做凝血時(shí)間試驗(yàn)。
本品與丙磺舒合用時(shí)，血清半衰期延長(zhǎng)，AUC增加，但血藥峰濃度無(wú)明顯變化。

藥理作用：
本品屬喹諾酮類(lèi)抗菌藥。它的主要作用機(jī)理為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶、DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ活性，而對(duì)人體DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ的抑制作用較弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)于需氧性、兼性厭氧及厭氧性革蘭氏陽(yáng)性及陰性菌的抗菌活性，與亞胺培南及環(huán)丙沙星相同，比頭孢他啶、硫酸慶大霉素具有更廣的抗菌譜，包括臨床分離的葡萄球菌屬、腸球菌屬、銅綠假單胞菌在內(nèi)的各種革蘭氏陽(yáng)性菌及脆弱擬桿菌、普雷沃菌屬都有很強(qiáng)的抗菌活性。此外，本品對(duì)亞胺培南、頭孢唑林或頭孢他啶耐藥的腸道細(xì)菌群、氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌、亞胺培南及慶大霉素單劑或添加頭孢他啶的二、三劑藥品耐藥的銅綠假單胞菌、亞胺培南分解性β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生的粘質(zhì)沙雷菌及銅綠假單胞菌表現(xiàn)出很強(qiáng)的抗菌活性。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、銅綠假單胞菌有殺菌作用，尤其本品在銅綠假單胞菌的初始靜止期、對(duì)數(shù)繁殖期、穩(wěn)定期的任一時(shí)期內(nèi)都比頭孢他啶及慶大霉素具有更強(qiáng)的殺菌效果。