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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥注射用氨曲南

批準文號:國藥準字8308942H0

功能主治:本品適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。

用法用量:用法：1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3mL溶解，再用適當輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20~60分鐘。2.靜脈推注：每瓶用注射用水6~10mL溶解，于3~5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3mL溶解，深部肌肉注射。用量：感染類型劑量（g）間隔時間（小時）尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。病人有短暫或持續(xù)腎功能減退時，宜根據(jù)腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10~30ml/(min·1.73m2)的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml/(min·1.73m2)，如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1/4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。

通用名稱：
注射用氨曲南

功能主治：
?本品適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。

用法用量：
用法：1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3mL溶解，再用適當輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20~60分鐘。
2.靜脈推注：每瓶用注射用水6~10mL溶解，于3~5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。
3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3mL溶解，深部肌肉注射。
用量：感染類型劑量（g）間隔時間（小時）
尿路感染0.5或18或12
中重度感染1或28或12
危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8
病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。
病人有短暫或持續(xù)腎功能減退時，宜根據(jù)腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10~30ml/(min·1.73m2)的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml/(min·1.73m2)，如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1/4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。

不良反應：
不良反應較少見，全身性不良反應發(fā)生率約1~1.3%或略低，包括消化道反應，常見為惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚過敏反應。白血球計數(shù)降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過性心電圖變化、肝膽系統(tǒng)損害、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應及肌肉疼痛等較罕見。
靜脈給藥偶見靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，發(fā)生率約為1.9%~2.4%。

禁忌：
?對氨曲南有過敏史者禁用。

注意事項：
1.本品與青霉素之間無交叉過敏反應，但對青霉素、頭孢菌素過敏及過敏體質(zhì)者仍需慎用。2.本品的肝毒性低,但對肝功能已受損的病人應觀察其動態(tài)變化。3.氨曲南可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯(lián)合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。4.幾乎所有的抗生素均有不同程度的偽膜性腸炎報道，包括氨曲南在內(nèi)，因此，在治療過程中應注意腹瀉癥狀，并明確診斷。

成份：
【化學名稱】?本品主要成份為氨曲南。化學名稱為：[2S-[2α,3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環(huán)丁烷基)氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]氧代]-2-甲基丙酸。
【注射劑輔料】輔料為L-精氨酸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.本品能通過胎盤進入胎兒循環(huán)，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響、無毒性和無致畸作用，但缺乏在妊娠婦女中進行的充分良好對照的臨床研究，對妊娠婦女或有妊娠可能性的婦女，僅在必要時方可給藥。2.本品可經(jīng)乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用本品時應暫停哺乳。3.其他藥物相互作用尚不明確。

兒童用藥：
?嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。

老年用藥：
老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。

藥物相互作用：
?1.本品與氨基糖苷類（慶大霉素、妥布霉素、阿米卡星等）聯(lián)合、對銅綠假單胞菌、不動桿菌、沙雷桿菌、克雷白桿菌、普魯威登菌、腸桿菌屬、大腸桿菌、摩根桿菌等起協(xié)同抗菌作用。2.本品與頭孢西丁，在體外與體內(nèi)起拮抗作用；與萘呋西林、氯唑西林、紅霉素、萬古霉素等，在藥效方面不起相互干擾作用。

藥理作用：
氨曲南對大多數(shù)需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產(chǎn)氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用，對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青霉素結(jié)合蛋白3（PBP3）高度親合而抑制細胞壁的合成。與大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素不同的是它不誘導細菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，同時對細菌產(chǎn)生的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定。

藥物過量：
尚未見使用本品過量的報道，血液透析和腹膜透析將有助于本品從血清中清除。

藥代動力學：
肌注吸收迅速、完全，正常受試者單次肌注1g，血藥峰濃度可達45mg/L，達峰時間1小時左右。單次靜脈滴注（30分鐘）0.5g、1g及2g后，血清峰濃度分別為54mg/L、90mg/L和204mg/L，8小時后各為1mg/L、3mg/L和6mg/L。以相同劑量改用3分鐘靜脈推注，血清峰濃度分別為58mg/L、125mg/L和242mg/L。在體內(nèi)廣泛分布于各種組織和體液中，其分布容積成人為20L。在腎、肝、肺、心、膽囊、骨、輸卵管、卵巢、子宮內(nèi)膜和前列腺等組織，以及膽汁、胸腹膜液、心包液、支氣管液、羊水、唾液和腦脊液等體液中均可達有效治療濃度。給藥后約60~70%以原形隨尿液排泄，12%隨糞便排出，以單次0.5g、1g和2g（30分鐘）靜脈滴注給藥后2小時，尿中濃度可達1100mg/L、3500mg/L和6600mg/L，8~12小時仍可維持在25~120mg/L，以單次0.5g和1g肌注給藥后2小時，尿中濃度分別為500mg/L和1200mg/L，6~8小時后降至180~470mg/L。本品蛋白結(jié)合率為40~65%、血清消除半衰期為1.5~2小時，腎功能不全者血清消除半衰期明顯延長，肝功能不全者則略有延長。本品與丙磺舒或利磺胺合用將導致氨曲南血藥濃度明顯升高。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2009-08-19