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59 2023-03-18
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商品名稱:湖北紐蘭甲砜霉素腸溶片
批準文號:國藥準字2401H1084
功能主治:用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。
用法用量:口服。成人一日0.25~0.5g/次,一日3~4次,嚴重感染者劑量加倍;小兒按體重一日25~50mg/Kg,分4次服。
通用名稱:
甲砜霉素腸溶片
功能主治:
?用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。
用法用量:
口服。成人一日0.25~0.5g/次,一日3~4次,嚴重感染者劑量加倍;小兒按體重一日25~50mg/Kg,分4次服。
不良反應:
(1)可發(fā)生腹痛,腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應,其發(fā)生率在10%以下。
(2)偶見皮疹等過敏反應。
。3)早產兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有“灰嬰綜合征”者。僅有個例報道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。
(4)本品可引起造血系統(tǒng)的毒性反應,主要表現(xiàn)為可逆性的紅細胞生成抑制,白細胞和血小板減少,發(fā)生再生障礙性貧血者罕見。
(5)中樞神經系統(tǒng)反應主要表現(xiàn)為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍神經炎。有神經系統(tǒng)病變者長期接受甲砜霉素治療,會引起觸覺減退、觸物感痛和痛覺過敏等癥狀。腳部癥狀較手更嚴重,停藥后可改善,但不能完全恢復。
禁忌:
對本品中任何成份過敏患者禁用。
注意事項:
(1)患者在治療過程中應定期檢查周圍血象,長期治療者需定期檢查網織細胞數(shù),及時發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應。
(2)腎功能不全者給藥后,甲砜霉素排出減少,體內可有蓄積傾向,應慎用并減量使用。
(3)造血功能不良患者慎用。
(4)使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫(yī)生。
(5)同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
(6)請放置于兒童不能觸及的地方。
成份:
本品主要成份為甲砜霉素。
化學名稱:[R-(R*,R*)]-N-{1-(羥基甲基)-2-羥基-2-[4-(甲基磺;)苯基]乙基}-2,2-二氯乙酰胺。
性狀:
本品為腸溶片,除去包衣后顯白色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期,尤其妊娠后期婦女應盡量避免使用。哺乳期婦女用藥時應暫停哺乳。
兒童用藥:
新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟,腎臟排泄功能又差,藥物自腎臟排泄較成人緩慢,故本品應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應(灰嬰綜合癥),故新生兒應避免使用。
老年用藥:
老年患者腎功能有所減退,因此應在醫(yī)師指導下減量用藥。
藥物相互作用:
(1)抗癲癇藥(乙內酰脲類)。由于本品可抑制肝細胞微粒體酶的活性,導致此類藥物的代謝降低,或替代該類藥物的血清蛋白結合部位,均可使藥物的作用增強或毒性增加,故當與本品同用時須調整此類藥物的劑量。
。2)與降血糖藥(如甲苯磺丁脲)同用時,由于蛋白結合部位被替代,可增強其降糖作用,因此需調整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列苯脲的非離子結合特點,使其所受影響較其他口服降糖藥為小,但合用時仍須謹慎。
。3)長期口服含雌激素的避孕藥,如同時服用本品,可使避孕的可靠性降低,以及經期外出血增加。
。4)由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經腎排泄量增加,導致貧血或周圍神經炎的發(fā)生。因此維生素B6與本品合用時前者的需要量增加。
。5)氯霉素類可拮抗維生素Bl2的造血作用,因此兩者不宜合用。
。6)與某些骨髓抑制藥合用時,可增強骨髓抑制作用,抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等均屬此類藥物。同時進行放射治療時,亦可增強骨髓抑制作用,須調整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。
(7)本品如在術前或術中應用時,由于其對肝酶的抑制作用,可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除,延長其作用時間。
。8)苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品同用時,可增強本品的代謝,致甲砜霉素血藥濃度降低。
。9)林可霉素類可替代或阻止本品與細菌核糖體的50S亞基的結合,兩者同用可發(fā)生拮抗作用,因此不宜聯(lián)合應用。
藥理作用:
1、藥理作用
本品是氯霉素的同類物,抗菌譜和抗菌作用與氯霉素相似,在體外具廣譜抗微生物作用,包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用:流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟球菌。對以下細菌僅具抑菌作用:金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。本品在肝內不與葡萄糖醛酸結合,因此體內活性較高。本品與氯霉素間呈交叉耐藥。本品屬抑菌劑?赏ㄟ^彌散進入細菌細胞內,并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。此外,本品還具有較強的免疫抑制作用。
2、毒理研究
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量:
尚不明確。
藥代動力學:
本品口服后吸收迅速而完全,口服0.4g后血藥濃度達峰時間(Tmax)為2小時,血藥峰濃度(Cmax)為4mg/L。蛋白結合率為10%。吸收后在體內組織廣泛分布,以腎、脾、肝、肺等器官中的含量較多。血消除半衰期(t1/2β)為1.5小時。本品主要以原形藥自腎排泄,24小時自尿中排出給藥量的70%~90%,部分自膽汁排泄,膽汁中濃度可為血藥濃度的幾十倍。甲砜霉素在體內不代謝,故肝功能異常時血藥濃度不受影響。
貯藏:
遮光、密封,在干燥處保存。
藥品有效期:
24個月。
執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版二部。
說明書修訂日期:
2009-06-25
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