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商品名稱:無錫福祈嗎替麥考酚酯膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8240H0026

功能主治:可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

用法用量:預(yù)防排異劑量應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次（一天2克）。日服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次（3克/天）。特殊劑量如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值

通用名稱：
嗎替麥考酚酯膠囊

功能主治：
?可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

用法用量：
預(yù)防排異劑量
應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次（一天2克）。日服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。
治療難治性排斥的劑量
臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次（3克/天）。
特殊劑量
如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值<1.3×103/微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過1克一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?據(jù)國外臨床試驗文獻(xiàn)資料
免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯片或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯片、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（見警告）
使用嗎替麥考酚酯片治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的副反應(yīng)。
接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預(yù)防腎移植排斥的對照試驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照試驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。
所有病人機(jī)會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機(jī)會感染的總發(fā)生率相似。
同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯(簡稱MMF）作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病），可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。嗎替麥考酚酯片治療腎移植排斥的Ⅲ期對照試驗，所報告的大于10%和3-＜10%不良反應(yīng)列于下表：

據(jù)國外該品上市后的經(jīng)驗
消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細(xì)胞病毒屬引起），胰腺炎。
免疫抑制紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道。有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。
呼吸系統(tǒng)：肺間質(zhì)異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在移植后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難、呼吸衰竭等肺部癥狀時，應(yīng)考慮從此方面加以診斷。
嗎替麥考酚酯片上市后的其他副反應(yīng)同在對照的腎移植研究中的副反應(yīng)相似。
國外該品上市后的經(jīng)驗
消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細(xì)胞病毒引起）、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。
免疫抑制紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。
在使用該品治療的患者中報告的進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦�。≒ML）病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺損。
先天性疾�。涸趹言衅陂g聯(lián)合應(yīng)用嗎替麥考酚酯和其他免疫抑制劑的孕婦的新生兒上有先天性畸形包括耳畸形的報道。
該品上市后的其他不良反應(yīng)同在對照的腎臟，心臟和肝臟移植研究中的不良反應(yīng)相似。

禁忌：
?本藥的過敏反應(yīng)已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯膠囊禁用于對嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有過敏反應(yīng)的患者。

注意事項：
?警告
接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯膠囊作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其他惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。（見【不良反應(yīng)】）。危險性與免疫抑制的強(qiáng)度和療效有關(guān)，而與特定的免疫抑制無關(guān)。
由于所有的病人發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應(yīng)通過穿防護(hù)衣或高防護(hù)因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。
免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機(jī)會致病性感染，致死感染和膿毒病。
一般注意事項
接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯膠囊作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯膠囊已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。
在使用該品治療的患者中報告的進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦�。≒ML）病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺損。對于免疫抑制患者，醫(yī)生應(yīng)考慮對報告有神經(jīng)癥狀的患者采取PML鑒別診斷，還應(yīng)該考慮將神經(jīng)病學(xué)家的會診意見作為臨床指征。
向育齡女性患者告知妊娠期間使用該品帶來的風(fēng)險（流產(chǎn)/胎兒畸形）。要求育齡期女性患者必須接受避孕咨詢服務(wù)，必須采取有效避孕措施。建議計劃懷孕的患者，不要使用該品，除非使用其他免疫抑制藥物不能得到有效治療。
實驗室監(jiān)測：
服用嗎替麥考酚酯膠囊的病人，第一個月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)＜1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯膠囊應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。
嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯膠囊后，血漿麥考酚酸（MPA）和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察（見藥代動力學(xué)和特殊劑量部分）。
移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正�；謴�(fù)病人相仿，但MPAG0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無需做劑量調(diào)整，但應(yīng)密切觀察（見藥代動力學(xué)和注意事項部分）。
嗎替麥考酚酯膠囊不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物的聯(lián)合使用尚未進(jìn)行試驗。
已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應(yīng)與嗎替麥考酚酯膠囊同時服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯膠囊的藥效。

成份：
?（E）-6-(1,3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-嗎啉代乙酯

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠分類D。
對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對胚胎發(fā)育有不利影響（包括致畸）。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎移植劑量。在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。然而，由于本品已表明在動物中具有致畸作用，孕婦使用可能對胎兒產(chǎn)生傷害。所以，應(yīng)當(dāng)避免孕婦使用嗎替麥考酚酯膠囊，除非對胎兒潛在益處大于潛在的風(fēng)險。
育齡婦女在開始治療前1周內(nèi)，血清或者尿液妊娠試驗應(yīng)當(dāng)陰性，敏感度至少為50mIU/ml。建議醫(yī)師在取得妊娠試驗陰性報告之前，不要開始嗎替麥考酚酯膠囊治療。
患者在開始嗎替麥考酚酯膠囊治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術(shù)的患者無需避孕。除非采取節(jié)制的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法（見【藥物相互作用】）。如果在治療過程中懷孕，醫(yī)生和患者應(yīng)討論是否要繼續(xù)懷孕。
哺乳：
對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對哺乳的新生兒可產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。

兒童用藥：
?兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限，若使用時必須多觀察。

老年用藥：
?藥代動力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。
用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。
注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。

藥物相互作用：
?阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時服用時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時為高。當(dāng)腎功能損害時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過腎小管排出，可能會進(jìn)一步增高兩種藥物血濃度。
制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時服用制酸劑時，MMF的吸收減少。
消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天后，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線下面積減少40%。
環(huán)孢素A：CsA的藥代動力學(xué)不受MMF的影響。
更昔洛韋：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有藥代動力學(xué)的交叉作用。
口服避孕藥：目前未發(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結(jié)論，并不能排除長期服用嗎替麥考酚酯膠囊后改變口服避孕藥的藥代動力學(xué)的可能性，這可能導(dǎo)致口服避孕藥的藥效降低。
磺胺甲基異噁唑：對MPA的生物利用度無影響。
其他相互作用：給猴子同時服用丙磺舒和MMF，可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍，為此，其他經(jīng)腎小管排出的藥物，可以與MPAG競爭，從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。
對于有免疫反應(yīng)障礙的病人不應(yīng)接種活疫苗。對其他接種的抗體反應(yīng)可能被消除。

藥理作用：
藥理作用：嗎替麥考酚酯是麥考酚酸（MPA）的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH）抑制劑、可抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對淋巴細(xì)胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯膠囊對腎移植后的排斥反應(yīng)的預(yù)防和難治性排斥的治療極其有效。

藥物過量：
在人類尚無MMF藥物過量的報道。
血透不能清除MPA，當(dāng)MPA濃度極高時（＞100微克/毫升），能消除小部分MPAG。MPA可通過藥物排出增加（如：給予消膽胺）而得到消除。

藥代動力學(xué)：
?據(jù)文獻(xiàn)資料：
吸收
口服后迅速大量吸收，并代謝為活性成份MPA�？诜�平均生物利用度為靜脈注射的94%（根據(jù)MPA曲線下面積）。口服后在循環(huán)中測不出MMF。腎移植病人口服MMF，其吸收不受食物影響，但進(jìn)食后血MPA最大濃度（Cmax）將降低40%。
分布
由于肝腸循環(huán)作用，服藥后6-12小時將出現(xiàn)第二個血漿MPA濃度高峰，與消膽胺（4克，一天三次）同時服用將使MPA曲線下面積減少約40%，表明MPA通過肝腸循環(huán)的量很多。在臨床有效濃度下，97%的MPA與血漿白蛋白結(jié)合。
代謝
MPA主要通過葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶，代謝成MPA的酚化葡萄糖苷糖（MPAG），MPAG無藥理活性。
排泄
MMF代謝以后有極少量MPA（<1%)從尿液排出，多數(shù)（87%）以MPAG的形式從尿液排出。移植后近期內(nèi)（<40天），平均曲線下面積（AUC）和血濃度峰值（Cmax），比正常志愿者和移植腎功能穩(wěn)定的病人約低50%。
特殊情況下的藥代動力學(xué)
單劑研究（每組6例）顯示，嚴(yán)重的慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），MPA曲線下面積比正常志愿者和輕度腎功能損害病人高28-75%。同樣情況下，MPAG曲線下面積高3-6倍，與MPAG主要由腎臟排出一致。尚未進(jìn)行嚴(yán)重慢性腎功能損害病人的MMF多次劑量藥代動力學(xué)研究。移植手術(shù)后，腎功能延遲恢復(fù)的MPA0-12小時曲線下面積（AUC）與無腎功能延遲恢復(fù)受者無顯著差異，但無活性成份的MPAG，其0-12小時曲線下面積比腎功能正常恢復(fù)病人高2-3倍。
在酒精性肝硬化的志愿者中，肝臟實質(zhì)疾病對MPA的糖苷酸化過程相對無影響，嚴(yán)重的膽道損害，如原發(fā)性膽汁性肝硬化，可能對這一過程產(chǎn)生影響。

貯藏：
密封、避光，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH11122008

警告/警示語：
警示語：請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2008-09-22