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商品名稱:正大青春寶福多司坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6326080H0

功能主治:用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫，非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

用法用量:口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日3次，餐后服用。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
福多司坦片

功能主治：
?用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫，非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

用法用量：
口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日3次，餐后服用。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1.消化系統(tǒng)：常見（>1/100,<1/10）的有食欲不振，惡心，嘔吐；少見（>1/1,000,<1/100）的有腹痛，腹瀉，便秘，胸悶，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干等；
2.感覺(jué)器官：耳鳴，味覺(jué)異常，均少見；
3.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈，均少見；
4.泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿，均少見；
5.皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢，均少見；蕁麻疹（發(fā)生率不明）；
6.Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）：據(jù)報(bào)道本品同類藥可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施；
7.肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害（均常見），應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施；
8.其他反應(yīng)：發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻，均少見；驚悸，浮腫（發(fā)生率不明）。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害患者的肝功能進(jìn)一步惡化；
2.心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類藥可對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。

成份：
【化學(xué)名稱】[成份]本品主要成份是福多司坦。
化學(xué)名稱：(-)-3-[(3-羥丙基)硫代]-L–丙氨酸。

性狀：
本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn)；大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)子代發(fā)育受到抑制）。
2.哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。

兒童用藥：
尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

老年用藥：
老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
藥理作用
本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見致畸胎作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)本品藥物過(guò)量使用的經(jīng)驗(yàn)，如出現(xiàn)急性藥物過(guò)量，應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理并采取支持療法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
國(guó)外藥代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax為0.42±0.13h，Cmax為10.19±3.34μg/ml，t1/2為2.6±0.6h，24h的AUC為23.41±6.03μg·h/ml，在體內(nèi)主要通過(guò)肝臟、腎臟代謝，主要通過(guò)尿液排泄，36h尿中原形藥物含量<1%，主要代謝物為N-乙�；�福多司坦（含量約53%）。連續(xù)6日給藥，每次400mg，每日3次，藥代的各項(xiàng)藥理學(xué)參數(shù)無(wú)顯著性差異；福多司坦的藥代受進(jìn)食影響，進(jìn)食后Tmax延長(zhǎng)，Cmax下降；但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。

貯藏：
密封，置陰涼干燥處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH11082008

說(shuō)明書修訂日期：
2008-09-22