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商品名稱:浙江尖峰嗎替麥考酚酯膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字027H02670

功能主治:嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。

用法用量:腎臟移植成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid(日劑量為2g)。雖然在臨床試驗(yàn)中用過每次1.5g，bid(日劑量3g)，且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。肝臟移植成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid(每天劑量1-2g)。在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPA、AUC無影響，但使MPA、Cmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚(見【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】)。對伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid(見【老年用藥】)。劑量調(diào)整：對于有嚴(yán)重慢性腎功能損害(腎小球?yàn)V過率小于25ml/min/1.73m2)的腎移植患者，在渡過了術(shù)后早期后，應(yīng)避免使用大于每次1g，bid的劑量。而且這些患者需要嚴(yán)密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復(fù)的患者，無需調(diào)整劑量(見【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】和【注意事項(xiàng)】)。嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害，嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少(絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)

通用名稱：
嗎替麥考酚酯膠囊

功能主治：
?嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。

用法用量：
腎臟移植
成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid(日劑量為2g)。雖然在臨床試驗(yàn)中用過每次1.5g，bid(日劑量3g)，且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。
肝臟移植
成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid(每天劑量1-2g)。
在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPA、AUC無影響，但使MPA、Cmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。
肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚(見【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】)。
對伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。
老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid(見【老年用藥】)。
劑量調(diào)整：對于有嚴(yán)重慢性腎功能損害(腎小球?yàn)V過率小于25ml/min/1.73m2)的腎移植患者，在渡過了術(shù)后早期后，應(yīng)避免使用大于每次1g，bid的劑量。而且這些患者需要嚴(yán)密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復(fù)的患者，無需調(diào)整劑量(見【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】和【注意事項(xiàng)】)。
嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害，嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。
如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少(絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)<1.3×103/μL)，嗎替麥考酚酯應(yīng)暫�；驕p量，進(jìn)行相應(yīng)的診斷性檢查和適當(dāng)?shù)闹委?見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】)。

不良反應(yīng)：
臨床經(jīng)驗(yàn)免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔�礎(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見警告)使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的，每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的副反應(yīng)。接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受本品作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚(見警告)。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受本品治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預(yù)防腎移植排斥的對照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。所有病人機(jī)會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負(fù)荷增加(見警告)。對腎移植病人，用本品治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機(jī)會感染的總發(fā)生率相似。同年輕人相比，老年人，尤其那些接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血的肺水腫的危險增加。本品治療腎移植排斥的Ⅲ期對照試驗(yàn)，所報告的大于10%和3-﹤10%的不良反應(yīng)列于下表：身體系統(tǒng)在腎移植病人中所報告的副反應(yīng)(n=991)*全身反應(yīng)≧10%無力、發(fā)熱、頭痛、感染、疼痛(包括腹部，背部、和胸部)，水腫、膿毒病3-﹤10%囊腫(包括囊狀淋巴管瘤和水囊腫)，腹部增大，面部水腫，流感綜合癥、出血、痛、不適，骨盆痛血液和淋巴≧10%貧血(包括血紅蛋白過少的貧血)，白細(xì)胞增多，)leucopenia、血小板減少3-﹤10%淤斑、紅細(xì)胞增多癥泌尿生殖系統(tǒng)≧10%血尿、腎小管壞死，尿道感染3-﹤10%蛋白尿，排尿困難，腎盂積水，陽痿，腎盂腎炎，尿頻心血管系統(tǒng)≧10%高血壓3-﹤10%心絞痛，房顫，低血壓，體位性低血壓，心動過速，血栓形成，血管擴(kuò)張代謝和營養(yǎng)≧10%高膽固醇血，高血糖癥，高鉀血癥，低鉀血癥，低磷酸鹽血癥3-﹤10%酸中毒，堿性磷酶升高，酶水平升高(γ-谷氨酰肽酶，乳酸脫氫酶，SGOT和SGPT)，肌酐增加，高鈣血癥，高脂血癥，血容量過多，低鈣血癥，低血糖癥，低蛋白血癥，高尿酸血癥，體重增加消化≧10%便秘，腹瀉，消化不良，惡心，嘔吐，口腔潰瘍3-﹤10%肝功異常，厭食，胃腸脹氣，胃腸炎，胃腸出血，胃腸潰瘍，齦炎，牙齦增生，肝炎，腸梗阻，食管炎，口炎呼吸系統(tǒng)≧10%咳嗽增加，呼吸困難，咽炎、肺炎、支氣管炎3-﹤10%哮喘，胸膜腔積液，肺水腫，鼻炎，鼻竇炎皮膚及附屬物≧10%痤瘡，單純皰疹3-﹤10%脫發(fā)，皮膚良性外生物，霉菌性皮炎，帶狀皰疹，多毛癥，瘙癢，皮癌，皮膚肥大，出汗，皮膚潰瘍，疹神經(jīng)≧10%頭昏、失眠、震顫3-﹤10%不安、抑郁、張力過高，感覺異常，嗜睡肌肉和骨骼≧10%3-﹤10%關(guān)節(jié)痛，腿痛性痙攣，肌痛，肌無力感覺≧10%3-﹤10%弱視，白內(nèi)障，結(jié)膜炎內(nèi)分泌糖尿病、甲狀旁脈功能失調(diào)上市后的經(jīng)驗(yàn)消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎(有時由巨細(xì)胞病毒屬引起)，胰腺炎。免疫抑制紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。呼吸系統(tǒng)：肺間質(zhì)異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在移植后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難，呼吸衰竭等肺部癥狀時，應(yīng)考慮從此方面加以診斷。本品上市后的其他副反應(yīng)同在對照的腎移植研究中的副反應(yīng)相似。

禁忌：
本藥的過敏反應(yīng)已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對聚山梨醇酯80(吐溫)有超敏反應(yīng)的患者。孕婦用藥信息以及避孕要求參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

注意事項(xiàng)：
1.在臨床試驗(yàn)中，本品同以下藥品合并給藥以預(yù)防腎移植的排異發(fā)生：抗胸膜細(xì)胞球蛋白，OKT3，環(huán)孢霉素，皮質(zhì)類固醇；本品和環(huán)孢霉素，皮質(zhì)類固醇，抗胸膜細(xì)胞球蛋白或OKT3合用來治療難治性腎排異發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測：接受本品治療的病人應(yīng)做全血計數(shù)。治療第一個月每周一次；第2、3個月內(nèi)每月兩次；以后的一年內(nèi)每月一次。接受本品治療的病人應(yīng)監(jiān)測中性粒細(xì)胞。中性粒細(xì)胞的發(fā)展可能與本品、伴隨治療、病毒感染或以上原因的聯(lián)合有關(guān)。如有中性粒細(xì)胞減少(絕對中性計數(shù)小于1.3×103/微升)。本品治療應(yīng)中斷或減量，而這些病人應(yīng)接受嚴(yán)密觀察(見[用法用量])。應(yīng)告知接受本品治療的病人立即匯報任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制的表現(xiàn)。應(yīng)忠告病人在本品的治療過程中，接種也許是低效的。應(yīng)該避免使用減毒活疫苗(見[藥物相互作用])。流感接種是有益的。對流感準(zhǔn)則，處方者向參考國際準(zhǔn)則。本品同消化系統(tǒng)副反應(yīng)的發(fā)生率增高有關(guān)，包括頻繁的腎腸道潰瘍、出血、穿孔。
2.所以本品向慎用于有活動性嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病的病人。本品為一IMPDH抑制劑，從理論上講，應(yīng)避免用于罕見的HGPRT遺傳缺陷的病人，如萊-尼(Lesch-Nyhan)綜合癥和kelley-seegmiller綜合癥。單劑給藥后，有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過率小于25毫升/分鐘/1.73平方米)，血漿MPA和MPAG單位AUCs比那些腎功能損害較輕或正常的受試者為高。因此應(yīng)避免對有嚴(yán)重腎功能不全的腎移植病人使用大于1克b.i.d的劑量。(參看[藥代動力學(xué)]和[用法用量])。術(shù)后腎移植物功能延遲的病人，無需調(diào)整劑量，但病人應(yīng)被密切監(jiān)測。(參看[藥代動力學(xué)]和[用法用量])。同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。建議不要聯(lián)合使用本品和硫唑嘌呤。因?yàn)槎�者都具有引起骨髓抑制的潛在性，并且這樣的聯(lián)合用藥未被研究過。因?yàn)橄�肌胺可明顯降低MPA的AUC。所以當(dāng)合用其它可影響肝腸循環(huán)的藥物時應(yīng)警惕，以免影響本品效力。
3、接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。嗎替麥考酚酯片不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物的同時使用尚未進(jìn)行試驗(yàn)。

成份：
嗎替麥考酚酯。

性狀：
本品為橙色與藍(lán)色的雙色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色塊狀物或(和)粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對胚胎發(fā)育有不利影響(包括致畸)。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。然而，由于本品已表明在動物中具有致畸作用，孕婦使用可能對胎兒產(chǎn)生傷害。所以，應(yīng)當(dāng)避免孕婦使用驍悉，除非對胎兒潛在益處大于潛在的風(fēng)險。
育齡婦女在開始治療前1周內(nèi)，血清或者尿液妊娠試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫(yī)師在取得妊娠試驗(yàn)陰性報告之前，不要開始驍悉治療。
患者在開始驍悉治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術(shù)的患者無需避孕。除非采取節(jié)制的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法(見【藥物相互作用】)。如果在治療過程中懷孕，醫(yī)生和患者應(yīng)討論是否要繼續(xù)懷孕。
哺乳
對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對哺乳的新生兒可產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。

兒童用藥：
根據(jù)腎臟移植后兒童的藥代動力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)，推薦劑量是嗎替麥考酚酯口服600mg/m2bid(最大至1gbid)。見【藥理毒理】、【臨床試驗(yàn)】、【不良反應(yīng)】和【用量用法】。
在接受心臟或肝臟同種異體移植的兒童患者的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
嗎替麥考酚酯的臨床試驗(yàn)中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效果是否與年輕人不同。其他報道的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒有確定老年人和年輕人的效果差異�？偟膩碚f，老年人的劑量選擇要慎重，因?yàn)楦�多老年人的腎臟、心臟和肝臟功能下降和更多合并應(yīng)用其他藥物。與年輕人相比，老年人的不良反應(yīng)可能更多見。

藥物相互作用：
阿昔洛韋：同時服用嗎替麥考酚酯和阿昔洛韋，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度均較單獨(dú)用藥時有所升高。由于腎功能不全時，MPAG血漿濃度升高，阿昔洛韋濃度也升高，所以兩種藥物競爭從腎小管分泌的潛在性的存在，使兩種藥物的血漿濃度可能進(jìn)一步升高。
含氫氧化鎂和氫氧化鋁的抗酸藥：同時服用抗酸藥，嗎替麥考酚酯吸收減少。
消膽胺：正常健康受試者，預(yù)先服用消膽胺4天，4gtid，單劑給藥嗎替麥考酚酯1.5g，MPA的AUC下降約40%。推薦嗎替麥考酚酯不和消膽胺或其他影響肝腸循環(huán)的藥物合用。
環(huán)孢菌素A：環(huán)孢菌素A(CsA)的藥代動力學(xué)不受嗎替麥考酚酯的影響。但在腎移植患者中，與聯(lián)合使用西羅莫司和類似劑量驍悉的患者相比，合并使用驍悉和環(huán)孢菌素A可將MPA降低30-50%。
更昔洛韋：根據(jù)推薦劑量的單劑口服麥考酚醣和靜注更昔洛韋的研究結(jié)果，和已知腎損傷對嗎替麥考酚酯(見【藥代動力學(xué)】和【注意事項(xiàng)】)與更昔洛韋藥代動力學(xué)的影響，預(yù)計這些試劑的聯(lián)合給藥(競爭腎小管分泌的機(jī)制)將導(dǎo)致MPAG和更昔洛韋濃度的增加。預(yù)計MPA藥代動力學(xué)沒有實(shí)質(zhì)性改變，也無需調(diào)整嗎替麥考酚酯的劑量。在腎損傷的患者當(dāng)中，嗎替麥考酚酯與更昔洛韋或者它的前藥，如纈更昔洛韋聯(lián)合給藥時，應(yīng)對其進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)視。
口服避孕藥：口服避孕藥的藥代動力學(xué)不受同服驍悉的影響。18例銀屑病的婦女連續(xù)3個月經(jīng)周期的研究表明，嗎替麥考酚酯(1gbid)與含有乙炔雌醇(0.02-0.04mg)和左炔諾孕酮(0.05-0.20mg)，去氧孕烯(0.15mg)或孕二烯酮(0.05-0.10mg)的結(jié)合型口服避孕藥聯(lián)合給藥，黃體酮、LH和FSH的血清水平無顯著影響，暗示嗎替麥考酚酯對口服避孕藥的卵巢抑制功能可能無影響。
利福平：經(jīng)過劑量校正以后，在單心肺移植的患者合并利福平給藥時觀察到MPA的暴露(AUC0-12h)下降了70%。因此建議在合并使用此藥的時候，對MPA的暴露水平進(jìn)行監(jiān)測，并相應(yīng)地調(diào)整驍悉的劑量，以維持臨床療效。
他克莫司：在接受肝臟移植的患者中，合并使用他克莫司和驍悉對MPA的AUC或Cmax沒有影響。最近在腎移植患者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究也觀察到了類似結(jié)果。
在腎移植患者中發(fā)現(xiàn)，驍悉不會改變他克莫司的濃度。
但是在肝臟移植患者中，給予他克莫司服用者多劑驍悉(1.5g，一天兩次)后，他克莫司的AUC大約增加20%。
甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、氟哌酸和甲硝唑：單獨(dú)將驍悉與任何抗生素聯(lián)合使用未觀察到對MPA的全身暴露量產(chǎn)生影響。相反，給予單劑驍悉后，聯(lián)合使用氟哌酸和甲硝唑可以將MPA的AUC0-48降低30%。
環(huán)丙沙星和阿莫西林/克拉維酸：據(jù)報道，腎臟移植受者口服環(huán)丙沙星(或阿莫西林)和克拉維酸后，MPA初始劑量濃度(谷值)在服藥當(dāng)天隨即降低54%。持續(xù)服用抗生素，這一作用有減弱的趨勢，停藥后該作用消失。初始劑量水平的改變可能并不能準(zhǔn)確反映MPA的全身曝露量，因此尚不清楚這些觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。
其他相互作用：嗎替麥考酚酯與丙磺舒合用，在猴子試驗(yàn)中可使血漿MPAGAUC升高3倍。因此，其他從腎小管分泌的藥物都可能與MPAG競爭，因此可使MPAG和其他通過腎小管分泌的藥物濃度升高。
在成人和兒童患者中，合并使用司維拉姆和驍悉可以使MPA的Cmax和AUC0-12分別降低30%和25%。這些數(shù)據(jù)表明，首選在服用驍悉后2小時應(yīng)用司維拉姆和其他鈣游離磷酸鹽結(jié)合劑，從而將其對MAP吸收的影響降至最低。
活疫苗：免疫反應(yīng)損傷的患者不應(yīng)當(dāng)使用活疫苗。對其他疫苗的抗體反應(yīng)也可能會減少。

藥理作用：
嗎替麥考酚酯（簡稱MMF）是麥考酚酸（MPA）的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH）抑制劑、可抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對淋巴細(xì)胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植后排斥反應(yīng)的預(yù)防和難治性排斥的治療極其有效。