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商品名稱(chēng):四川科倫脂肪乳氨基酸(18)注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1307020H6

功能主治:本品用于不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者。1.經(jīng)周?chē)�靜脈輸注的短期腸外營(yíng)養(yǎng);2.手術(shù)前后營(yíng)養(yǎng)失調(diào);本品能夠提供病人在手術(shù)前后所需要的大量能量，改善氮平衡;3.癌癥或惡病質(zhì);4.燒傷腸外營(yíng)養(yǎng);5.胃腸功能紊亂。胃腸道疾病、腫瘤、腹膜炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腸痿、短腸綜合征、突出性腸病;6.吸收障礙或營(yíng)養(yǎng)不良;7.長(zhǎng)期昏迷;在顱外傷和中毒情況下。

用法用量:1.用法本品包含復(fù)方氨基酸注射液(18AA)750ml和20%脂肪乳注射液(C14-24)250ml。通過(guò)一次性使用導(dǎo)藥器，將脂肪乳注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的1升的輸液瓶?jī)?nèi)，混合均勻�；旌先芤罕仨氃�12個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。請(qǐng)不要在混合時(shí)加入添加劑或電解質(zhì)。第一步：揭去20%脂肪乳注射液(C14-24)上的金屬蓋，將一次性使用導(dǎo)藥器的一頭插進(jìn)瓶塞;第二步：揭去復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的金屬蓋，保持兩輸液瓶在水平方向相對(duì);第三步：在水平方向上將20%脂肪乳注射液(C14-24)上一次性使用導(dǎo)藥器的另一頭慢慢插進(jìn)復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的瓶塞。第四步：緩慢的將兩輸液瓶豎立起來(lái)，20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶垂直倒立于復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶上。通過(guò)一次性使用導(dǎo)藥器20%脂肪乳注射液(C14-24)溶液完全注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)1L的輸液瓶中。20%脂肪乳注射液(C14-24)全部溶液注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶后，取下20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶和一次性使用導(dǎo)藥器。兩種溶液混合均勻后即可使用一次性輸液器進(jìn)行靜脈注射了。2.用量本品可經(jīng)周?chē)�靜脈或中心靜脈進(jìn)行輸注。根據(jù)患者實(shí)際情況，在12-24小時(shí)內(nèi)可以輸注1-2L混合溶液。推薦的輸注速度為在開(kāi)始的10分鐘內(nèi)輸注速度不宜超過(guò)0.5ml/min。如無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，剩余混合液的輸注時(shí)間不得少于5-6小時(shí)，輸注速度不得大于3ml/min。

通用名稱(chēng)：
脂肪乳氨基酸(18)注射液

功能主治：
?本品用于不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者。
1.經(jīng)周?chē)�靜脈輸注的短期腸外營(yíng)養(yǎng);
2.手術(shù)前后營(yíng)養(yǎng)失調(diào);
本品能夠提供病人在手術(shù)前后所需要的大量能量，改善氮平衡;
3.癌癥或惡病質(zhì);
4.燒傷腸外營(yíng)養(yǎng);
5.胃腸功能紊亂。胃腸道疾病、腫瘤、腹膜炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腸痿、短腸綜合征、突出性腸病;
6.吸收障礙或營(yíng)養(yǎng)不良;
7.長(zhǎng)期昏迷;在顱外傷和中毒情況下。

用法用量：
1.用法
本品包含復(fù)方氨基酸注射液(18AA)750ml和20%脂肪乳注射液(C14-24)250ml。
通過(guò)一次性使用導(dǎo)藥器，將脂肪乳注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的1升的輸液瓶?jī)?nèi)，混合均勻�；旌先芤罕仨氃�12個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。請(qǐng)不要在混合時(shí)加入添加劑或電解質(zhì)。
第一步：揭去20%脂肪乳注射液(C14-24)上的金屬蓋，將一次性使用導(dǎo)藥器的一頭插進(jìn)瓶塞;
第二步：揭去復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的金屬蓋，保持兩輸液瓶在水平方向相對(duì);
第三步：在水平方向上將20%脂肪乳注射液(C14-24)上一次性使用導(dǎo)藥器的另一頭慢慢插進(jìn)復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的瓶塞。
第四步：緩慢的將兩輸液瓶豎立起來(lái)，20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶垂直倒立于復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶上。通過(guò)一次性使用導(dǎo)藥器20%脂肪乳注射液(C14-24)溶液完全注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)1L的輸液瓶中。20%脂肪乳注射液(C14-24)全部溶液注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶后，取下20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶和一次性使用導(dǎo)藥器。兩種溶液混合均勻后即可使用一次性輸液器進(jìn)行靜脈注射了。
2.用量
本品可經(jīng)周?chē)�靜脈或中心靜脈進(jìn)行輸注。根據(jù)患者實(shí)際情況，在12-24小時(shí)內(nèi)可以輸注1-2L混合溶液。推薦的輸注速度為在開(kāi)始的10分鐘內(nèi)輸注速度不宜超過(guò)0.5ml/min。如無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，剩余混合液的輸注時(shí)間不得少于5-6小時(shí)，輸注速度不得大于3ml/min。

不良反應(yīng)：
本品與所有高滲性輸液一樣，如采用周?chē)�靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎，導(dǎo)致靜脈炎的因素很多，包括輸液管類(lèi)型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、液體的PH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù)。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用，并建議每日更換輸液針刺入的位置。
輸注脂肪乳注射液可能會(huì)引起體溫升高(發(fā)生率<3%)，偶見(jiàn)寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐(發(fā)生率<1%)。另有輸注過(guò)程中出現(xiàn)肝功能酶一過(guò)性升高的報(bào)道。
輸注脂肪乳注射液產(chǎn)生其他不良反應(yīng)更為罕見(jiàn)。超敏反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹)、呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見(jiàn)報(bào)道。
脂肪超載綜合征;
脂肪廓清受損后會(huì)出現(xiàn)脂肪超載綜合征，脂肪超載綜合征也會(huì)出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注，但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。
脂肪超載綜合征表現(xiàn)有高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、肝腫大、脾腫大、貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、凝血機(jī)制障礙、昏迷。若停止輸注所有正癥狀通常均可逆轉(zhuǎn)。

禁忌：
下屬情況禁用：
l對(duì)雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過(guò)敏者;
l重度高脂血癥、脂肪代謝混亂;
l嚴(yán)重肝功能不全、不可逆的肝細(xì)胞損害;
l嚴(yán)重凝血機(jī)制障礙;
l氨基酸代謝紊亂;
l嚴(yán)重腎功能不全宜無(wú)法腹透與血透者;
l急性休克;
l高糖血癥(胰島素治療超過(guò)6單位/小時(shí));
l血電解質(zhì)(指本品處方中所含有的)水平出現(xiàn)異常升高，代謝性酸中毒;
l其他一般禁忌(如急性肺水腫、水潴留、失代償性心功能不全，低滲性脫水);
l吞噬血細(xì)胞綜合征;
l疾病狀態(tài)處于非穩(wěn)定期(如嚴(yán)重創(chuàng)傷后期，失代償性糖尿病，急性心梗，代謝性酸中毒，嚴(yán)重?cái)⊙�癥，高滲性昏迷等)。

注意事項(xiàng)：
水、電截至代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質(zhì)水平)的患者在使用本品前須對(duì)有關(guān)指標(biāo)予以糾正。
從中心靜脈輸注時(shí)，由于中心靜脈輸注可能會(huì)增加感染的機(jī)會(huì)，因此應(yīng)注意在無(wú)菌條件下進(jìn)行靜脈插管，并且一旦輸注過(guò)程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象，應(yīng)立即停止輸注。
對(duì)脂質(zhì)代謝受損：如心臟功能、功能不全，蛋白質(zhì)代謝失衡、腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能地下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。如需使用則應(yīng)在使用本品前請(qǐng)檢查血脂水平。另外，應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。
長(zhǎng)期輸注脂肪，還應(yīng)檢測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)與凝血狀況。
當(dāng)患者伴有腎功能不全則應(yīng)密切監(jiān)測(cè)磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥。
根據(jù)患者電解質(zhì)實(shí)際水平，可另補(bǔ)充電解質(zhì)，但應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)變化情況。
對(duì)代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細(xì)胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營(yíng)養(yǎng)。
對(duì)有電解質(zhì)潴留的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
出現(xiàn)過(guò)敏性反應(yīng)(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難)的患者應(yīng)立即停止輸注。
由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測(cè)可能會(huì)出現(xiàn)干擾某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)現(xiàn)象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對(duì)大多數(shù)患者而言，血清脂肪廓清時(shí)間為5-6小時(shí)。
靜脈輸注氨基酸時(shí)可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅。對(duì)需要進(jìn)行長(zhǎng)期靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補(bǔ)充。
對(duì)營(yíng)養(yǎng)不良患者開(kāi)始進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持時(shí)由于體液的變化，可能會(huì)誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在24-48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低，因此在給予靜脈營(yíng)養(yǎng)初期應(yīng)小心，密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)與維生素的用量。
禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。
如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補(bǔ)充胰島素。
只有在氨基酸溶液澄清且無(wú)色/幾乎無(wú)色、脂肪乳溶液呈白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。
如采用周?chē)�靜脈輸注高滲溶液有可能發(fā)生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類(lèi)型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、溶液PH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少。建議已進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的靜脈不在用于其他輸液或添加劑注射使用。

成份：
本品為復(fù)方制劑，主要成份如下：
(1)復(fù)方氨基酸注射液(18AA)(每100ml溶液中含)
L-脯氨酸(C5H9NO2)0.100g
L-絲氨酸(C3H7NO3)0.100g
L-丙氨酸(C3H7NO2)0.200g
L-異亮氨酸(C6H13NO2)0.352g
L-亮氨酸(C6H13NO2)0.490g
L-門(mén)冬氨酸(C4H7NO4)0.250g
L-酪氨酸(C9H11NO3)0.025g
L-谷氨酸(C5H11NO4)0.075g
L-笨丙氨酸(C9H11NO2)0.533g
L-精氨酸鹽酸鹽(C6H14N4O2.HC1)0.500g
L-賴(lài)氨酸鹽酸鹽(C6H14N2O2.HC1)0.430g
L-纈氨酸(C5H11NO2)0.360g
L-蘇氨酸(C4H9NO3)0.250g
L-組氨酸鹽酸鹽(C6H9N3O2.HC1.H2O)0.250g
L-色氨酸(C11H12N2O2)0.090g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S)0.225g
L-胱氨酸(C6H12N2O4S2)0.010g
甘氨酸(C2H5NO2)0.760g
山梨醇(C6H14O6)5.000g
(2)20%脂肪乳注射液(C14-24)(每100ml乳劑中含)
注射用大豆油20.0g注射用卵磷脂1.2g注射用甘油2.2g
使用時(shí)，須將20%脂肪乳注射液(C14-24)注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的1L輸液瓶中均勻混合。每1000ml混合液含：
氨基酸37.5g
山梨醇37.5g
大豆油50.0g
卵磷脂3.0g
甘油5.5g
總氮量5.34g/L
非蛋白熱卡650kcal
總能量800kcal
pH5.0-7.0

性狀：
復(fù)方氨基酸注射液(18AA)為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體;
20%脂肪乳注射液(C14-24)為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。

兒童用藥：
本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。

藥理作用：
脂肪乳劑的消除類(lèi)似于天然的乳糜粒循環(huán)代謝途徑，并且不需要提供能量。20%脂肪乳注射液(C14-24)提供人體需要的必需脂肪酸，預(yù)防必需脂肪酸缺乏。
復(fù)方氨基酸注射液(18AA)含有人體合成蛋白質(zhì)所需的全部必需氨基酸。氨基酸輸液在能量供給充足的情況下，可進(jìn)入組織細(xì)胞，參與蛋白質(zhì)的合成代謝，獲得正氮平衡，并生成酶類(lèi)、激素、抗體、結(jié)構(gòu)蛋白，促進(jìn)組織愈合，恢復(fù)正常生理功能。