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商品名稱:辰欣注射用甲磺酸羅哌卡因

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0H4080652

功能主治:外科手術(shù)麻醉:硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。急性疼痛控制:用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥；局部浸潤麻醉。

用法用量:甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫(yī)囑。一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對于鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。本品的推薦劑量（見下表）（根據(jù)本品動物試驗結(jié)果，本品的用藥濃度不宜超過8.94mg/ml）。

通用名稱：
注射用甲磺酸羅哌卡因

功能主治：
?外科手術(shù)麻醉:
硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；
局部浸潤麻醉。
急性疼痛控制:
用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥；
局部浸潤麻醉。

用法用量：
甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。
本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫(yī)囑。
一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對于鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。
本品的推薦劑量（見下表）（根據(jù)本品動物試驗結(jié)果，本品的用藥濃度不宜超過8.94mg/ml）。

不良反應(yīng)：
羅哌卡因的不良反應(yīng)和其它長效酰胺類的局麻藥是類似的，除了不小心注射進(jìn)血管或過量等意外事件，局麻的副反應(yīng)幾乎是少見的。要將其與阻滯神經(jīng)本身引起的生理反應(yīng)相區(qū)別，如硬膜外麻醉時的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可引起嚴(yán)重的全身反應(yīng)。過敏反應(yīng)：對酰胺類的局麻藥是很少見的(最嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是過敏性休克)神經(jīng)并發(fā)癥：神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管綜合癥，蛛網(wǎng)膜炎馬尾綜合癥)和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無關(guān)。急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內(nèi)而使藥物學(xué)漿濃度豁然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應(yīng)，曾有一例患者因左≥臂神經(jīng)叢阻斷時，無意中將200mg藥物注入血管內(nèi)后，發(fā)生驚厥。大部分和麻醉有關(guān)的不良反應(yīng)都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)，在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%惡心發(fā)生率為25%。一般臨床報道不良反應(yīng)(>1%)是低血壓、惡心、心動過緩、焦慮、感覺減退。

禁忌：
①對酰胺類局麻藥過敏者禁用。
②嚴(yán)重肝病患者慎用。
③低血壓和心動過緩者慎用。
④慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。
⑤年老或伴其它嚴(yán)重疾患即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應(yīng)盡力改善患者狀況，并適當(dāng)調(diào)整劑量。

注意事項：
區(qū)域麻醉的實施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發(fā)癥的疹斷和治療。有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無關(guān)。對于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。

成份：
本品主要成份為甲磺酸羅哌卡因。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：
關(guān)于孕婦使用羅哌卡因后對胎兒生長的影響尚無臨床實驗，建議慎用。
分娩時使用羅哌卡因作為產(chǎn)科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實驗報告，未見任何副作用。
哺乳：
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實驗中乳汁/血漿濃度的比值，估計幼鼠日攝入最為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時有孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

藥物相互作用：
接受其它局麻藥或與酰胺類結(jié)構(gòu)相關(guān)的藥治療的病人如同時使用羅哌卡因注射液應(yīng)小心謹(jǐn)慎，因為毒性作用是可以累加的。

藥理作用：
本品是一新型長效酰胺類局麻藥，為S-旋光體,具有麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用，高劑量可產(chǎn)生外科麻醉，低劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運動神經(jīng)阻滯。加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強(qiáng)度和持續(xù)時間。羅哌卡因像其它局麻藥一樣，通過阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)對沿神經(jīng)纖維的沖動傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯。