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商品名稱:金陵南京金陵鹽酸金剛乙胺顆粒

批準文號:國藥準字090022H01

功能主治:本品適用于預(yù)防(成人和兒童)和治療(成人)A型流感病毒感染。

用法用量:1、成年人和兒童的預(yù)防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次0.1g，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過0.15g。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。2、成年人的治療用藥：本品對于成年人的推薦劑量是0.1g，每日二次。對于嚴重肝功能不良、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療約七天。

通用名稱：
鹽酸金剛乙胺顆粒

功能主治：
?本品適用于預(yù)防(成人和兒童)和治療(成人)A型流感病毒感染。

用法用量：
1、成年人和兒童的預(yù)防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次0.1g，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過0.15g。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。
2、成年人的治療用藥：本品對于成年人的推薦劑量是0.1g，每日二次。對于嚴重肝功能不良、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療約七天。

不良反應(yīng)：
據(jù)資料介紹，在臨床對照試驗中，對1,027名患者在推薦的每日0.2g劑量下服用本品，多數(shù)的不良事件為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

禁忌：
對金剛烷系列藥物(包括金剛烷胺和金剛乙胺等)過敏的患者禁用。

注意事項：
據(jù)報道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發(fā)作的發(fā)病率增加了。在本品臨床試驗中，對部分有癲癇發(fā)作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發(fā)現(xiàn)癲癇樣發(fā)作仍有活動，疾病發(fā)作時，應(yīng)停用本品。對腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動力學(xué)僅僅是服用單一劑量后評價的。在無尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進行對照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長了1.6倍。在對14名慢性肝病患者（大多數(shù)是穩(wěn)定性肝硬變）的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測到的藥動學(xué)并沒有改變。然而，10位患嚴重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因為金剛乙胺及代謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應(yīng)謹慎使用。在治療（A型）流感患者期間，應(yīng)該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風(fēng)險。在治療中已經(jīng)出現(xiàn)耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經(jīng)體現(xiàn)了傳染性，可導(dǎo)致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復(fù)的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。對于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應(yīng)盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應(yīng)并沒有明顯不同。對于受耐藥病毒感染的受試者研究，說明金剛乙胺治療的活性或效果的數(shù)據(jù)目前沒有得到。

性狀：
本品為類白色顆粒。

藥理作用：
藥理作用：鹽酸金剛乙胺為合成的抗病毒藥，主要對A型流感病毒具有活性。本品的作用機理尚不完全清楚，可能是通過抑制病毒脫殼，從而在病毒復(fù)制的早期環(huán)節(jié)起作用。遺傳學(xué)研究提示，由病毒顆粒M2基因編碼的一種蛋白，在金剛乙胺抑制敏感A型流感病毒中起重要作用。本品不影響滅活的A型流感病毒疫苗的免疫原性。毒理研究：遺傳毒性：在進行的數(shù)項標準致突變試驗中，未見本品有致突變作用。生殖毒性：雌、雄大鼠在給予劑量達60mg/kg/日（按體表面積推算，相當(dāng)于人最大用藥劑量的3倍）。有報道，本品能通過小鼠的胎盤。當(dāng)給予大鼠劑量達200mg/kg/日（按體表面積推算相當(dāng)于人最大用藥劑量的11倍）時，本品具有胚胎毒性，該劑量產(chǎn)生的胚胎毒性被認為是由于增加了胚胎的吸收所致，而且此劑量對母體也產(chǎn)生了以下影響，如運動失調(diào)、震顫、驚厥和明顯的體重下降。兔子給予劑量為16mg/kg（按體表面積推算，相當(dāng)于人最大用藥劑量的5倍）時，未發(fā)現(xiàn)有胚胎毒性，孕鼠給予本品劑量分別為30、60和200mg/kg/日（按體表面積推算分別相當(dāng)于人最大用藥劑量的1.7、3.4和11倍），60和200mg/kg/日劑量組發(fā)現(xiàn)母體毒性，在產(chǎn)后第2-4天期間，幼仔死亡率增加；另外在兩個較高劑量組，還發(fā)現(xiàn)F1代動物生育力降低，所以在妊娠期，應(yīng)權(quán)衡對母體和胚胎的利大于弊時，才可使用本品。致癌性：尚未進行動物致癌性的研究。