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商品名稱:美羅藥業(yè)泮托拉唑鈉腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字029089H60

功能主治:本品用于。1.消化性潰瘍出血。2.非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應(yīng)激狀態(tài)下潰瘍大出血的發(fā)生。3.全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用法用量:口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

通用名稱：
泮托拉唑鈉腸溶膠囊

功能主治：
?本品用于。
1.消化性潰瘍出血。
2.非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應(yīng)激狀態(tài)下潰瘍大出血的發(fā)生。
3.全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用法用量：
口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

劑型：
腸溶膠囊

不良反應(yīng)：
偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律失常、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。

禁忌：
對本品過敏者禁用；妊娠期與哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其他抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）。
2.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。
3.治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
4.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其他抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

成份：
主要成份泮托拉唑鈉。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊或粉末，專用溶媒為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期與哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

老年用藥：
無劑量調(diào)整要求。

藥物相互作用：
泮托拉唑與其他藥物相互作用小，與奧美拉唑相比，對細(xì)胞色素P450系統(tǒng)作用較小，不影響安定的作用時(shí)間，與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英或茶堿無明顯相互作用。

藥理作用：
本品通過特異性地作用于胃粘膜壁細(xì)胞，降低壁細(xì)胞中的H+-K+-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，本品對細(xì)胞色素P450依賴性酶的抑制作用較弱。
小鼠灌胃給予本品，LD50為736.7mg/kg，95%可信限為668.7～811.7mg/kg。小鼠靜脈注射給藥，LD50為410.8mg/kg，95%可信限為395.8～426.3mg/kg。連續(xù)15周給藥雜種家犬，小劑量組（3.7mg/kg/天）未見動(dòng)物有明顯異常。中劑量組（37mg/kg/天）動(dòng)物可見胃粘膜主細(xì)胞輕度增生。大劑量組（74.0mg/kg/天）為確實(shí)中毒劑量，該劑量組在給藥四周時(shí)用藥后可見一過性嘔吐、稀便、進(jìn)食減少，持續(xù)2～3天即恢復(fù)正常。本試驗(yàn)所設(shè)大、中、小劑量分別為擬臨床用藥劑量的111、55.5及5.6倍，提示本品的擬臨床用藥劑量是安全的。本品無生殖毒性及致突變作用。

藥物過量：
未見相關(guān)報(bào)道。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時(shí)左右即可達(dá)血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98%，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時(shí)左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時(shí)。80%的代謝產(chǎn)物通過腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進(jìn)入糞便排出。