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商品名稱:平光制藥注射用硫酸奈替米星

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字2H1803200

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療，這些感染性疾病包括：(1)復(fù)雜性泌尿道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌等引起。(2)敗血癥：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細(xì)菌以及奇異變形桿菌等引起。(3)皮膚軟組織感染：由埃希氏大腸桿菌、肺火克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。(4)腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫：其由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。(5)下呼吸道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。

用法用量:本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。肌肉注射時(shí)，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用，靜脈滴注時(shí)，用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移回到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為1.5-2.0小時(shí)。為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對(duì)于肥胖病人的劑量應(yīng)按瘦人的體重計(jì)算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測(cè)定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治病期間應(yīng)定期檢查腎功能。對(duì)于體表過度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測(cè)定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間。通過常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長治療時(shí)間。雖然延長治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長時(shí)間給藥，應(yīng)檢測(cè)腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測(cè)定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測(cè)定方法可行時(shí)，峰濃度范圍4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會(huì)變，峰濃度應(yīng)控制在6-12mcg/ml，谷濃度應(yīng)在0.5-2mcg/ml較好。對(duì)于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的機(jī)體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測(cè)定血藥濃度選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。1、腎功能正�；颊叩膭┝浚簩�(duì)于新生兒(出生6周以內(nèi)的嬰兒)；每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時(shí)1次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。對(duì)于嬰幼兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg�？梢悦�8小時(shí)1次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時(shí)1次，每次用量2.7-4.0mg/kg。2、腎功能損傷患者的劑量對(duì)于腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化、以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測(cè)其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進(jìn)一步惡化，劑量需要大大減少。對(duì)于腎功能正�；颊撸�其初始劑量和推薦劑量相同。對(duì)于腎功能不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調(diào)整劑量。1)對(duì)于腎功能正�；颊�，根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調(diào)整患者的個(gè)體劑量。2)如果肌桿清除率已知，或可經(jīng)血清肌酐水平計(jì)算而得，可用下式計(jì)算調(diào)整劑量：患者用藥劑量=前述表1所推薦劑量×(患者的肌桿清除率/正常人的肌酐清除率)3)此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調(diào)整量百分率，其第8小時(shí)調(diào)整一次。正常人的肌酐清除率可通過血清肌酐水平經(jīng)計(jì)算而得。具體計(jì)算方法如下：(140-年齡)×體重(kg)成人男性的正常肌酐清除率=-------------------------72×血清肌酐濃度(mg/100ml)成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%調(diào)整的每日總量可每日一次給藥(即每24小時(shí)用藥1次)也可每日2-3次給藥(即每8或12小時(shí)用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對(duì)于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥物量與所用的依器設(shè)備和方法有關(guān)。透析間期，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。此外，劑量尚可根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。

通用名稱：
注射用硫酸奈替米星

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療，這些感染性疾病包括：
(1)復(fù)雜性泌尿道感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌等引起。
(2)敗血癥：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細(xì)菌以及奇異變形桿菌等引起。
(3)皮膚軟組織感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺火克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。
(4)腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫：
其由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。
(5)下呼吸道感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌)等引起。

用法用量：
本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。肌肉注射時(shí)，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用，靜脈滴注時(shí)，用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移回到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為1.5-2.0小時(shí)。
為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對(duì)于肥胖病人的劑量應(yīng)按瘦人的體重計(jì)算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測(cè)定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治病期間應(yīng)定期檢查腎功能。
對(duì)于體表過度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測(cè)定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。
療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間。通過常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長治療時(shí)間。雖然延長治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長時(shí)間給藥，應(yīng)檢測(cè)腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測(cè)定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測(cè)定方法可行時(shí)，峰濃度范圍4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會(huì)變，峰濃度應(yīng)控制在6-12mcg/ml，谷濃度應(yīng)在0.5-2mcg/ml較好。對(duì)于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的機(jī)體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測(cè)定血藥濃度選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。
1、腎功能正�；颊叩膭┝浚�
對(duì)于新生兒(出生6周以內(nèi)的嬰兒)；每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時(shí)1次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。
對(duì)于嬰幼兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg�？梢悦�8小時(shí)1次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時(shí)1次，每次用量2.7-4.0mg/kg。
2、腎功能損傷患者的劑量
對(duì)于腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化、以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測(cè)其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進(jìn)一步惡化，劑量需要大大減少。對(duì)于腎功能正常患者，其初始劑量和推薦劑量相同。對(duì)于腎功能不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調(diào)整劑量。
1)對(duì)于腎功能正�；颊�，根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調(diào)整患者的個(gè)體劑量。
2)如果肌桿清除率已知，或可經(jīng)血清肌酐水平計(jì)算而得，可用下式計(jì)算調(diào)整劑量：患者用藥劑量=前述表1所推薦劑量×(患者的肌桿清除率/正常人的肌酐清除率)
3)此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調(diào)整量百分率，其第8小時(shí)調(diào)整一次。
正常人的肌酐清除率可通過血清肌酐水平經(jīng)計(jì)算而得。具體計(jì)算方法如下：
(140-年齡)×體重(kg)
成人男性的正常肌酐清除率=-------------------------
72×血清肌酐濃度(mg/100ml)
成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%
調(diào)整的每日總量可每日一次給藥(即每24小時(shí)用藥1次)也可每日2-3次給藥(即每8或12小時(shí)用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對(duì)于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥物量與所用的依器設(shè)備和方法有關(guān)。透析間期，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。此外，劑量尚可根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)包括：
1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟不良反應(yīng)為1000人中有7例。不良反應(yīng)可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少，尿中出現(xiàn)腎小管管型細(xì)胞或蛋白質(zhì);血尿素氮值上升或者肌酐清除率下降。這些不良反應(yīng)在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長時(shí)期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會(huì)發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是溫和且可逆的，并且是在治療結(jié)束后，在藥物被排泄時(shí)發(fā)生的。
2、神經(jīng)毒性：有關(guān)于對(duì)聽覺神經(jīng)和第八對(duì)顱神經(jīng)的前庭分支有不良反應(yīng)的報(bào)道。與奈替米星相關(guān)的聽力改變?cè)诿?000人中大約發(fā)生4例。與奈替米星相關(guān)的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例。與奈替米昨相關(guān)的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。
那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關(guān)的耳毒性發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)增加的因素包括：腎損害(特別是嚴(yán)重到需要透析的病人)，藥物過量：脫水，給藥時(shí)伴隨利尿酸和味喃葵胺酸或先前已經(jīng)用過其它耳毒性藥物。也報(bào)道有外周神經(jīng)病或腦病，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性樣肌無力綜合癥發(fā)生。
癥狀包括頭暈、眩暈、耳鳴、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒性通常是不可逆轉(zhuǎn)的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測(cè)試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并會(huì)發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性梅尼埃爾綜合癥。
那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時(shí)沒有超過推薦劑量或長于推薦時(shí)間的病人發(fā)生毒性作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。一些曾經(jīng)接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時(shí)發(fā)生毒性神經(jīng)反應(yīng)的病人現(xiàn)在進(jìn)行奈替米星治療時(shí)沒有進(jìn)一步發(fā)生毒性反應(yīng)。
3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會(huì)發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。
4、其它在給奈替米星注射劑時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生率如下：
①血清轉(zhuǎn)氨酶(SGOT和SGPT)，堿性磷脂酸酶，膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例;
②皮疹或瘙癢，發(fā)生率約為每10000人中4-5例;嗜酸粒細(xì)胞增多，發(fā)和率約為1000人中4例;
③血小板增多，發(fā)生率約為1000人中2例;
④凝血時(shí)間延長，發(fā)生率約為每1000人中1例;
⑤發(fā)熱，發(fā)生率約為每1000人中1例。
⑥發(fā)生率為每1000人中少于1例的不良反應(yīng)有與奈替米星相關(guān)的貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、白血病樣的反應(yīng)、白血絕胞未成熟循環(huán)，高鉀血、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙，視力模糊或感覺異常;
⑦奈替米星肌肉注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，有相似的數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。

禁忌：
對(duì)奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或有嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，調(diào)整齊量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時(shí)間(如2～3小時(shí)以上)，谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
2、腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥(見“用法用量”)。
3、療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
4、單純性尿路感染，上呼吸道感染及輕癥皮膚組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需要聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物，腹腔感染治療時(shí)，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。

成份：
本品主要成份為硫酸奈替米星。

性狀：
本品為無色或類白色的粉末或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
氨基糖甙類藥物可進(jìn)入胎盤和乳汁。妊娠期或哺乳期患者應(yīng)用此類藥物應(yīng)被告之對(duì)胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，宜避免使用。

兒童用藥：
兒童在使用本品時(shí)，應(yīng)分析利弊。不推薦新生兒、早產(chǎn)兒使用本品，如需使用，應(yīng)減少用量或延長給藥間期。

老年用藥：
應(yīng)用本品時(shí)按輕度腎功能減退減量用藥。

藥物相互作用：
1.在體外試驗(yàn)中，把氨基糖苷和β-內(nèi)酰胺類抗生素(青霉素或頭孢菌素)混合可能會(huì)導(dǎo)致明顯的相互滅活作用。甚至當(dāng)氨基糖苷類和青霉素類以不同給藥途徑分別給藥時(shí)，也有報(bào)道在一名腎功能損害和幾名腎功能正常的病人身上也出現(xiàn)了氨基糖苷血清半衰期和血清濃度的下降。通常，這種氨基糖苷類的滅活作用只是在有嚴(yán)重腎功能損害的病人臨床上現(xiàn)象比較顯著。
2.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相互作用：伴隨頭孢菌素療法可能會(huì)假性提高肌酐測(cè)定值。
3.避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿劑、神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。

藥理作用：
奈替米星為一個(gè)半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機(jī)理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質(zhì)合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對(duì)革蘭氏陰性桿菌屬和少數(shù)革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對(duì)某些分離的不動(dòng)桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數(shù)鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對(duì)氨基糖苷類藥物耐藥。毒理研究：遺傳毒性：致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：大鼠生殖毒性試驗(yàn)表明，本品對(duì)動(dòng)物生育力無明顯影響，但是妊娠婦女給予本品，可損傷胎兒。致癌性：大鼠和小鼠的終身致癌試驗(yàn)結(jié)果表明，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生。