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商品名稱:麗珠集團普伐他汀鈉膠囊

批準文號:國藥準字02306870H

功能主治:高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用法用量:成人開始劑量為10～20mg，一日l次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

通用名稱：
普伐他汀鈉膠囊

功能主治：
?高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用法用量：
成人開始劑量為10～20mg，一日l次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?總病例11,224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。
1.重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）
（1）橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。
（2）肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當處理。
（3）血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當?shù)奶幚頊蕚�。（有伴有紫癲和皮下出血癥狀的血小板減少報告。）
（4）肌�。河谐霈F(xiàn)肌病的報告。
（5）周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。
（6）過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。
2.其他不良反應(yīng)

3.他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。
4.上市后經(jīng)驗：他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙的報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。

禁忌：
對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

注意事項：
?1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時，應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。
2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若或者患者出現(xiàn)急性或嚴重的會導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷；重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病，電解質(zhì)紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應(yīng)用。
3.有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。尚缺乏充分證據(jù)證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發(fā)糖尿病風險。對于有風險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議監(jiān)測血糖代謝障礙相關(guān)的臨床表現(xiàn)和生化指標。
4.對于他汀類的血糖異常風險，如果患者出現(xiàn)多尿、多飲、多食、疲乏等懷疑與糖尿病或血糖紊亂有關(guān)的癥狀，立即向醫(yī)生咨詢，以明確病因并采取適當?shù)奶幚泶胧�。建議使用他汀類的糖尿病患者密切監(jiān)測血糖狀況，如果出現(xiàn)血糖控制惡化，應(yīng)立即就診。
5.下述患者應(yīng)慎重用藥：
（1）有嚴重肝損害或既往史患者；
（2）有嚴重腎損害或既往史患者；
（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環(huán)孢霉素等）、煙酸的患者。
6.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
7.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
【化學名稱】?本品活性成份為普伐他汀鈉。
化學名稱：{1S-[1α(βS*,δS*),2α,6α,8β(R*),8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。
2.哺乳期婦女避免用藥，不得己給藥時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
尚未確立小兒用藥的安全性。

老年用藥：
老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

藥物相互作用：
經(jīng)體內(nèi)和體外實驗證實，本品不經(jīng)過細胞色素P4503A4代謝，因此不會與其他由細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物（如苯妥英鈉、奎尼丁等）產(chǎn)生明顯的相互作用，也不會與細胞色素P4503A4抑制劑（如地爾硫卓、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素等）產(chǎn)生明顯的相互作用。
華法令：華法令與普伐他汀鈉40mg同時服用對凝血酶原時間不會產(chǎn)生影響。
西米替�。浩辗ニ�汀鈉單用或與西米替丁合用時的普伐他汀0-12小時的AUC之間沒有區(qū)別。單用普伐他汀鈉或普伐他汀鈉與西米替丁合用的AUC與普伐他汀鈉與抗酸藥合用時的AUC具顯著差異。
地高辛：0.2mg地高辛與20mg普伐他汀鈉合用9天，地高辛的生物利用度未發(fā)生改變；普伐他汀的AUC有增高趨勢，但普伐他汀與其代謝產(chǎn)物合并生物利用度沒有發(fā)生改變。
環(huán)孢霉素：至今為止，已有一些環(huán)孢霉素與普伐他汀鈉（劑量高至20mg）合用的臨床資料，這些資料沒有顯示環(huán)孢霉素的濃度會受到普伐他汀的影響。
吉非貝齊：臨床試驗發(fā)現(xiàn)，普伐他汀鈉與吉非貝齊合用，CPK水平升高和因骨骼肌肉癥狀而停藥的發(fā)生率，與安慰劑對照組、單用吉非貝齊組、單用普伐他汀鈉組對比，有升高的趨勢，普伐他汀的尿排泄量及其蛋白結(jié)合均減少。建議普伐他汀鈉不要和吉非貝齊聯(lián)合使用。
其他：與阿斯匹林、抗酸劑（服用本品l小時后）、西米替丁、煙酸合用藥代動力學無明顯差異。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻斷劑，β-受體阻斷劑及硝酸甘油合用無明顯藥物相互作用。

藥理作用：
?1.藥理作用
本品為3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑。選擇性地作用于合成膽固醇的主要臟器肝臟和小腸，迅速且強力降低血清膽固醇值，改善血清脂質(zhì)。
本品通過兩方面發(fā)揮其降脂作用。第一為可逆性抑制HMG-CoA還原酶活性使細胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)的增加，從而加強了由受體介導(dǎo)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的分解代謝和血液中LDL-C的清除。第二，通過抑制LDL-C的前體---極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。
研究表明總膽固醇（TC）、LDL-C及載脂蛋白B（ApoB）的升高可促使人體動脈粥樣硬化的形成；同時，降低高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）與其轉(zhuǎn)運復(fù)合物載脂蛋白A（ApoA）的水平，也與動脈粥樣硬化形成相關(guān)。心血管患病率與死亡率隨總膽固醇水平的升高而升高，隨HDL水平的升高而降低。雖然甘油三酯水平的升高時常與低HDL水平伴隨出現(xiàn)，但不能作為冠心病的獨立風險因素。單純升高HDL或降低甘油三酯對冠狀動脈疾病與心血管疾病的發(fā)病或死亡率有何影響目前尚無定論，在健康志愿者與高膽固醇血癥患者中，用本品治療后可降低TC、LDL與ApoB，并降低VLDL和甘油三酯，升高HDL及ApoA，對其他諸如Lp（a）、纖維蛋白原等冠心病獨立患病因素的影響效果尚不明確。臨床研究表明，對伴有不同程度膽固醇升高的患者，本品能減少心血管疾病的發(fā)病率和死亡率。
2.毒理作用
SD系大鼠給予普伐他汀鈉（混食給予10、30、100毫克/千克/日，24個月）實驗中，100毫克/千克/日給藥組（最大臨床用量的250倍）中僅雄鼠發(fā)生的肝腫瘤較對照組明顯，但雌鼠未發(fā)生。
狗給予普伐他汀鈉（12.5、50、200毫克/千克/日、5周、口服及12.5、25、50、100毫克/千克/日、13周、口服）實驗中，100毫克/千克/日給藥組見到腦微小血管滲出性出血等。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
?1.吸收、分布及代謝：本品為水溶性HMG-CoA還原酶抑制劑，主要從十二指腸吸收，口服后吸收迅速，高濃度分布于膽固醇生物合成旺盛的肝臟及小腸等，而在腦、腎上腺、生殖器等臟器的分布極低。本品給藥后1-2小時即達最大血藥濃度，血藥濃度隨給藥量的增加而依存性增加。半衰期約為1.5小時，分布容積為830.0L。血清蛋白結(jié)合率為53.1%，AUC為14.0±3.9ng×hr/ml。本品主要經(jīng)肝臟代謝，但不經(jīng)細胞色素P4503A4代謝，穩(wěn)態(tài)AUCs、Cmax和Cmin分析均提示本品（普伐他汀）無論是每日一次或每日二次服用，體內(nèi)都沒有蓄積。
2.排泄：本品通過肝、腎雙通道進行清除：以糞中排泄為主（80%以上），尿中排泄為2～13%。所以腎或肝功能不全的患者可通過代償性改變排泄途徑而清除。

貯藏：
遮光，密封，置干燥處保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH12202008

說明書修訂日期：
2010-02-02