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商品名稱:南京瑞爾鹽酸托烷司瓊口服溶液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字06H200608

功能主治:?預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:?成人：成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天。第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中，（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。第2~6天可改為口服給藥，于早晨起床時(shí)（至少于早餐前1小時(shí)）用水送服。兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量：2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤，最高可達(dá)5毫克/天。第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊?cè)苡?00毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2~6天可口服給藥。兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司瓊?cè)芤�，用桔子汁或可�?lè)稀釋后，在清晨起床時(shí)（至少于早餐前1小時(shí)）立即服用。代謝不良者應(yīng)用：在為期6天的應(yīng)用中，無(wú)需減少劑量。肝或腎功能不全患者的應(yīng)用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共6天的給藥方案，則不必減量。

通用名稱：
鹽酸托烷司瓊口服溶液

功能主治：
??預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
?成人：
成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天。
第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中，（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。
第2~6天可改為口服給藥，于早晨起床時(shí)（至少于早餐前1小時(shí)）用水送服。
兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量：
2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤，最高可達(dá)5毫克/天。
第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊?cè)苡?00毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2~6天可口服給藥。
兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司瓊?cè)芤�，用桔子汁或可�?lè)稀釋后，在清晨起床時(shí)（至少于早餐前1小時(shí)）立即服用。
代謝不良者應(yīng)用：在為期6天的應(yīng)用中，無(wú)需減少劑量。
肝或腎功能不全患者的應(yīng)用：
在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共6天的給藥方案，則不必減量。

劑型：
口服液

不良反應(yīng)：
?鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應(yīng)為一過(guò)性。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、頭昏、便秘、暈眩、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數(shù)病人可能出現(xiàn)一過(guò)性血壓改變或過(guò)敏反應(yīng)，前者無(wú)需特殊治療，后者經(jīng)抗過(guò)敏治療后可好轉(zhuǎn)。

禁忌：
?對(duì)鹽酸托烷司瓊或本品任何組份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進(jìn)一步升高，故高血壓的患者應(yīng)慎用，其用量不宜超過(guò)10毫克/天。
2、鹽酸托烷司瓊常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機(jī)械者應(yīng)慎用。
3、肝腎功能障礙者使用鹽酸托烷司瓊半衰期延長(zhǎng)，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會(huì)發(fā)生藥物蓄積，因此不必調(diào)整用藥劑量。

成份：
?內(nèi)-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3，2，1]-3-辛基酯鹽酸鹽。

性狀：
本品為無(wú)色澄清液體，味甜，微苦。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用，鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實(shí)，故用藥患者不應(yīng)授乳。

兒童用藥：
?一般不推薦使用，如病情需要必須使用時(shí)，其劑量參見(jiàn)【用法與用量】。

老年用藥：
?老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)節(jié)劑量。

藥物相互作用：
?1、鹽酸托烷司瓊?cè)襞c利福平或其他肝酶誘導(dǎo)藥物（如苯巴比妥）同時(shí)使用，則可導(dǎo)致鹽酸托烷司瓊的血漿濃度降低，因此代謝正常者需增加劑量（代謝不良者不需增加）。2、細(xì)胞色素P450酶抑制劑如西米替丁對(duì)鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響，在正常使用的情況下無(wú)需調(diào)整劑量。

藥理作用：
?藥理作用
鹽酸托烷司瓊是一種外周神經(jīng)元及中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺（5-HT3）受體的強(qiáng)效、高選擇性的競(jìng)爭(zhēng)拮抗劑。某些物質(zhì)包括一些化療藥可激發(fā)內(nèi)臟粘膜的類嗜鉻細(xì)胞釋放出5-羥色胺，從而誘發(fā)伴惡心的嘔吐反射。鹽酸托烷司瓊主要通過(guò)選擇性的阻斷外周神經(jīng)元的突出前膜5-HT3受體而抑制嘔吐發(fā)射，另外，其止吐作用也可能與其通過(guò)對(duì)中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區(qū)的迷走神經(jīng)的刺激作用有關(guān)。
毒理研究
遺傳毒性
文獻(xiàn)報(bào)道鹽酸托烷司瓊對(duì)小鼠骨髓微核無(wú)明顯影響，體外高濃度也未見(jiàn)染色體畸變和致突變作用。
生殖毒性
動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)提示鹽酸托烷司瓊有潛在胚胎毒性。尚不清楚鹽酸托烷司瓊是否可進(jìn)入乳汁，因此哺乳期婦女不應(yīng)使用鹽酸托烷司瓊。

藥物過(guò)量：
?癥狀：多次大劑量使用時(shí)可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。
處理：對(duì)癥治療，應(yīng)對(duì)患者的重要生命體征作嚴(yán)密觀察。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?健康志愿者口服鹽酸托烷司瓊，血漿達(dá)峰時(shí)間約2小時(shí)，半衰期（t1/2S）約為8小時(shí)左右。成人表觀分布容積（V）約為400-600升，蛋白結(jié)合率為59~71%。兒童分布容積相對(duì)較小。
托烷司瓊的代謝與司巴丁/多聚異喹胍相關(guān)（細(xì)胞色素P4502D6），高加索人種中約8%人缺乏這種酶。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環(huán)上5、6和7位的羥化，再進(jìn)一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結(jié)合產(chǎn)物，最后經(jīng)尿或膽汁排出（代謝物經(jīng)尿和糞便排出比例為5∶1）。代謝物對(duì)5-HT3受體的作用極弱，故不呈現(xiàn)藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約為7~10小時(shí)，在代謝不良者中，該值可能延長(zhǎng)至45小時(shí)�？傮w清除率約為1升/分鐘，其中經(jīng)腎消除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經(jīng)腎清除的比例不變，但總清除率卻降為0.1~0.2升/分鐘。這種降低可導(dǎo)致消除半衰期延長(zhǎng)4~5倍、AUC值提高5~7倍，而Cmax和分布容積卻與正常代謝者無(wú)顯著差異，在代謝不良者中，經(jīng)尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。
在劑量超過(guò)10毫克、每天二次的多天用藥期間，參與鹽酸托烷司瓊代謝的肝酶系統(tǒng)的代謝能力可達(dá)飽和，并可造成鹽酸托烷司瓊血濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這種劑量所產(chǎn)生的血藥濃度仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案，不必?fù)?dān)心藥物的蓄積作用。

貯藏：
密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH11352008

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-09-22