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商品名稱:上海上藥信誼藥廠小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字12H313018

功能主治:本品用于。近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。4.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。5.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。6.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致的腹瀉。

用法用量:1.常用量治療細(xì)菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒，按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量，一次SMZ0.8g，TMP0.16g，每12小時(shí)1次。2個(gè)月以下嬰兒禁用。2.治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時(shí)1次。尿路感染的療程為7～10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5～7日；急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14～21日。療程較長者必須密切觀察藥物引起的不良反應(yīng)。

通用名稱：
小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片

功能主治：
?本品用于。
近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。
1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。
3.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。
4.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。
5.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。
6.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致的腹瀉。

用法用量：
1.常用量治療細(xì)菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒，按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量，一次SMZ0.8g，TMP0.16g，每12小時(shí)1次。2個(gè)月以下嬰兒禁用。
2.治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時(shí)1次。
尿路感染的療程為7～10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5～7日；急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14～21日。療程較長者必須密切觀察藥物引起的不良反應(yīng)。

不良反應(yīng)：
1．過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。
2．中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血�；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。
3．溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。
4．高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。
5．肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。
6．腎臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
7．噁心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。
8．甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
9．中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。
10．偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、噁心等表現(xiàn)。本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

禁忌：
1.對SMZ和TMP過敏者禁用。
2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。
3.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。
4.重度肝腎功能損害者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1.因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥。
(1)中耳炎的預(yù)防或長程治療。
(2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。
2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。
3.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。
4.腎臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。
5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。
6.下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。
7.用藥期間須注意檢查。
(1)全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。
(2)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2～3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。
(3)肝、腎功能檢查。
8.嚴(yán)重感染者應(yīng)測定血藥濃度，對大多數(shù)感染患者游離磺胺濃度達(dá)50～150μg/ml(嚴(yán)重感染120～150μg/ml)可有效�？偦前费獫舛炔粦�(yīng)超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。
9.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。
10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。
11.如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌內(nèi)注射，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

成份：
本品主要成份磺胺甲噁唑、甲氧芐啶。

性狀：
本品為白色片。

藥物相互作用：
1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取，兩者相互拮抗。
3.下列藥物與本品同用時(shí)，本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長或發(fā)生毒性反應(yīng)，因此當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用，或在應(yīng)用本品之后使用時(shí)需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。
4.與骨髓抑制藥合用可能增強(qiáng)此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如白細(xì)胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。
5.與溶栓藥物合用時(shí)，可能增大其潛在的毒性作用。
6.與肝毒性藥物合用時(shí)，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時(shí)間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。
7.與光敏藥物合用時(shí)，可能發(fā)生光敏作用的相加。
8.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。
9.不宜與烏洛托品合用，因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加。
10.本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，當(dāng)兩者同用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用。11.磺吡酮與本品合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng)，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長時(shí)，對本品的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測，有助于劑量的調(diào)整，保證安全用藥。
12.本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用。
13.本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。
14.利福平與本品合用時(shí)，可明顯使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期縮短。
15.不宜與抗腫瘤藥、2，4－二氨基嘧啶類藥物合用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品，因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。
16.不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
17.避免與青霉素類藥物合用，因?yàn)楸酒酚锌赡芨蓴_青霉素類藥物的殺菌作用。

藥理作用：
1．藥理本品為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲?唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑，對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強(qiáng)。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。
本品作用機(jī)制為：SMZ抑制于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng)，對其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。然而近年來細(xì)菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。
2．毒理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)長期大劑量應(yīng)用本品可引起骨髓抑制、白細(xì)胞下降、血小板減少。
3.藥代動(dòng)力學(xué)
本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90%以上。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中，并可穿透血-腦脊液屏障達(dá)治療濃度。SMZ及TMP均主要自腎小球?yàn)V過和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0～72小時(shí)內(nèi)自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內(nèi)的游離磺胺；TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。