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商品名稱:南京圣和鹽酸安非他酮緩釋片

批準文號:國藥準字2458003H0

功能主治:用于輔助戒煙。

用法用量:口服。用藥開始第1～3天為一次150mg(一片)，每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg(一片)，每日2次。兩次用藥間隔時間大于8小時，第8天開始為一次150mg(一片)，每日1次或2次。療程7-12周或更長，可同時使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達到穩(wěn)態(tài)，所以應該在患者仍然吸煙時就開始給藥。在服藥的第二周設定一個目標戒煙日(通常是服藥第8天)。若治療7周后仍不見效則停止使用，停藥時無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進行戒煙的指導和幫助是非常必要的。

通用名稱：
鹽酸安非他酮緩釋片

功能主治：
?用于輔助戒煙。

用法用量：
口服。用藥開始第1～3天為一次150mg(一片)，每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg(一片)，每日2次。兩次用藥間隔時間大于8小時，第8天開始為一次150mg(一片)，每日1次或2次。療程7-12周或更長，可同時使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達到穩(wěn)態(tài)，所以應該在患者仍然吸煙時就開始給藥。在服藥的第二周設定一個目標戒煙日(通常是服藥第8天)。若治療7周后仍不見效則停止使用，停藥時無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進行戒煙的指導和幫助是非常必要的。

不良反應：
據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應情況如下：常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發(fā)生率大于1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變（發(fā)生率1%-0.1%）。罕見貧血、共濟失調(diào)等（發(fā)生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰組高5%的不良反應發(fā)生，情況如表1：
表1服用安非他酮常見的不良反應

其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關程度不清的不良事件還有：
全身：常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛；偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時也觀察到關節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應。這些癥狀可能與血清疾病表光相似。
心血管系統(tǒng)：偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風、心動過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房-室傳導阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗死、靜脈炎和肺栓塞。
消化系統(tǒng)：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、胃潰瘍和大便異常。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：可觀察到高血糖癥、低血糖癥和抗利尿激素異常分泌綜合癥。
血液淋巴系統(tǒng)：偶見瘀斑�？捎^察到貧血、白細胞增多癥、白細胞減少癥、淋巴結(jié)病變、全血細胞較少癥和血小板減少癥。
代謝和營養(yǎng)：偶見水腫、體重增加、外周性水腫。也可觀察到糖尿。
肌肉骨骼：偶見腿部痙攣，也可觀察到關節(jié)炎、肌肉僵硬/發(fā)熱/橫紋肌溶解和肌肉萎縮。
神經(jīng)系統(tǒng)：常見激越、抑郁、易激怒。偶見協(xié)調(diào)異常、中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀、意識模糊、性欲降低、記憶力下降、人格喪失、情緒不穩(wěn)、敵對情緒、運動機能亢進、肌張力亢進、感覺減退、感覺異常、自殺傾向和眩暈。罕見健忘癥、共濟失調(diào)、現(xiàn)實感喪失、輕度躁狂。也可觀察到心電圖異常、運動功能喪失、失語癥、昏迷、神經(jīng)錯亂、錯覺、發(fā)音困難、張力失常、陶醉感、錐體外系癥狀、運動功能減退、性欲增強、反應躁狂、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、偏執(zhí)狂反應和遲發(fā)性運動障礙。
呼吸系統(tǒng)：罕見支氣管痙攣，也可觀察到肺炎。
皮膚系統(tǒng)：常見出汗。偶見為座瘡和皮膚干燥。罕見斑丘疹。也可觀察到脫發(fā)、血管性水腫、剝脫性皮炎和多毛癥。
特殊感覺：常見視弱。偶見調(diào)節(jié)異常、干眼癥。也可觀察到耳聾、復視和瞳孔散大。
泌尿生殖器：常見尿頻。偶見性無能、多尿、尿急，也可觀察到射精異常、膀胱炎、性較困難、排尿困難、男子乳腺發(fā)育、閉經(jīng)、射精痛、前列腺疾病、輸卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和陰道炎。

禁忌：
以下患者禁用：
癲癇發(fā)作患者；
使用其他含有安非他酮成份藥物的患者；
現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為安非他酮普通片可誘發(fā)厭食癥發(fā)作；
不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應該為14天；
對安非他酮或類似成份過敏者；
突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

注意事項：
本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。
鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應個體化。
目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。
肝臟損害的患者慎用。在必須使用時，輕中度肝硬化患者應減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應超過150mg。
腎功能障礙患者慎用。必須使用時應減少用藥次數(shù)。
本品有導致過敏反應的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質(zhì)者慎用。
本品可能導致失眠，因此應避免在睡覺前服用。
在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應減量或停藥。

成份：
鹽酸安非他酮。

藥物相互作用：
細胞色素P450ⅡB6代謝的藥物：體外試驗表明安非他酮主要是由P450ⅡB6同功酶所代謝，因此與其他影響P450ⅡB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。
安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮(zhèn)靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西咪替�。�。24個健康志愿者參與的臨床斌驗證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動力學。口服300mg本品后，是否合用800MG的西咪替丁對原形和氫化代謝產(chǎn)物的藥代動力學沒有影響，然而蘇氨酸氧化安非他酮和赤蘚糖氫化安非他酮的AUC和Cmax分別增長了16%和32%。
細胞色素P450ⅡD6代謝的藥物：許多藥物（包括抗抑郁藥、β-阻滯劑，抗心律失常藥和抗精神失常藥物）可被CYPⅡD6酶所代謝。體外試驗表明安非他酮和羥安非他酮是此酶的抑制劑。一項研究有15個男性受試者參與，這些受試者均為CYPⅡD6酶的廣泛代謝者，結(jié)果顯示，每天服用安非他酮150mg，共兩次后，再服用地昔帕明50mg一次，會使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分別增加大約2.5、5、2.5倍。因此安非他酮與其他由CYPⅡD6酶代謝的藥物合用時應當慎重。這些藥物包括某些抗抑郁藥物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕羅西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病藥（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫達嗪），β-斷劑（如：美托洛爾），IC類抗心律失常藥物（如：普羅帕酮，哌氟酰胺），同時在合并治療開始時應當使用最小劑量。正在使用CYPⅡD6酶代謝藥物治療的患者服用安非他酮時，應當考慮減少原來藥物的劑量，特別是那些治療指數(shù)窄的藥物。
MAO抑制劑：動物研究顯示單胺氧化酶抑制劑（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
左旋多巴：臨床資料表明同時使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時服用本品時應謹慎，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。
降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物（如：抗精神病藥物，抗抑郁藥物，茶堿，全身應用類固醇等）或者療法（比如突然中斷苯并二氮卓類藥物）合用時應極其小心。

藥理作用：
安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關。