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商品名稱:江蘇康緣鹽酸安非他酮緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字093010H28

功能主治:用于輔助戒煙。

用法用量:口服。用藥開始第1～3天為一次150mg(一片)，每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg(一片)，每日2次。兩次用藥間隔時(shí)間大于8小時(shí)，第8天開始為一次150mg(一片)，每日1次或2次。療程7-12周或更長，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日(通常是服藥第8天)。若治療7周后仍不見效則停止使用，停藥時(shí)無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。

通用名稱：
鹽酸安非他酮緩釋片

功能主治：
?用于輔助戒煙。

用法用量：
口服。用藥開始第1～3天為一次150mg(一片)，每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg(一片)，每日2次。兩次用藥間隔時(shí)間大于8小時(shí)，第8天開始為一次150mg(一片)，每日1次或2次。療程7-12周或更長，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日(通常是服藥第8天)。若治療7周后仍不見效則停止使用，停藥時(shí)無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。

不良反應(yīng)：
據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應(yīng)情況如下：常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發(fā)生率大于1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動(dòng)過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變（發(fā)生率1%-0.1%）。罕見貧血、共濟(jì)失調(diào)等（發(fā)生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生，情況如表1：
表1服用安非他酮常見的不良反應(yīng)

其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有：
全身：常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛；偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表光相似。
心血管系統(tǒng)：偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動(dòng)過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房-室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗死、靜脈炎和肺栓塞。
消化系統(tǒng)：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、胃潰瘍和大便異常。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：可觀察到高血糖癥、低血糖癥和抗利尿激素異常分泌綜合癥。
血液淋巴系統(tǒng)：偶見瘀斑。可觀察到貧血、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、淋巴結(jié)病變、全血細(xì)胞較少癥和血小板減少癥。
代謝和營養(yǎng)：偶見水腫、體重增加、外周性水腫。也可觀察到糖尿。
肌肉骨骼：偶見腿部痙攣，也可觀察到關(guān)節(jié)炎、肌肉僵硬/發(fā)熱/橫紋肌溶解和肌肉萎縮。
神經(jīng)系統(tǒng)：常見激越、抑郁、易激怒。偶見協(xié)調(diào)異常、中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀、意識(shí)模糊、性欲降低、記憶力下降、人格喪失、情緒不穩(wěn)、敵對(duì)情緒、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、肌張力亢進(jìn)、感覺減退、感覺異常、自殺傾向和眩暈。罕見健忘癥、共濟(jì)失調(diào)、現(xiàn)實(shí)感喪失、輕度躁狂。也可觀察到心電圖異常、運(yùn)動(dòng)功能喪失、失語癥、昏迷、神經(jīng)錯(cuò)亂、錯(cuò)覺、發(fā)音困難、張力失常、陶醉感、錐體外系癥狀、運(yùn)動(dòng)功能減退、性欲增強(qiáng)、反應(yīng)躁狂、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、偏執(zhí)狂反應(yīng)和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。
呼吸系統(tǒng)：罕見支氣管痙攣，也可觀察到肺炎。
皮膚系統(tǒng)：常見出汗。偶見為座瘡和皮膚干燥。罕見斑丘疹。也可觀察到脫發(fā)、血管性水腫、剝脫性皮炎和多毛癥。
特殊感覺：常見視弱。偶見調(diào)節(jié)異常、干眼癥。也可觀察到耳聾、復(fù)視和瞳孔散大。
泌尿生殖器：常見尿頻。偶見性無能、多尿、尿急，也可觀察到射精異常、膀胱炎、性較困難、排尿困難、男子乳腺發(fā)育、閉經(jīng)、射精痛、前列腺疾病、輸卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和陰道炎。

禁忌：
以下患者禁用：
癲癇發(fā)作患者；
使用其他含有安非他酮成份藥物的患者；
現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榘卜撬�酮普通片可誘發(fā)厭食癥發(fā)作；
不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天；
對(duì)安非他酮或類似成份過敏者；
突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

注意事項(xiàng)：
本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。
鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。
目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。
肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。
腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。
本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質(zhì)者慎用。
本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺前服用。
在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥。

成份：
鹽酸安非他酮。

藥物相互作用：
細(xì)胞色素P450ⅡB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由P450ⅡB6同功酶所代謝，因此與其他影響P450ⅡB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。
安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導(dǎo)安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮(zhèn)靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西咪替�。�。24個(gè)健康志愿者參與的臨床斌驗(yàn)證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)。口服300mg本品后，是否合用800MG的西咪替丁對(duì)原形和氫化代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響，然而蘇氨酸氧化安非他酮和赤蘚糖氫化安非他酮的AUC和Cmax分別增長了16%和32%。
細(xì)胞色素P450ⅡD6代謝的藥物：許多藥物（包括抗抑郁藥、β-阻滯劑，抗心律失常藥和抗精神失常藥物）可被CYPⅡD6酶所代謝。體外試驗(yàn)表明安非他酮和羥安非他酮是此酶的抑制劑。一項(xiàng)研究有15個(gè)男性受試者參與，這些受試者均為CYPⅡD6酶的廣泛代謝者，結(jié)果顯示，每天服用安非他酮150mg，共兩次后，再服用地昔帕明50mg一次，會(huì)使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分別增加大約2.5、5、2.5倍。因此安非他酮與其他由CYPⅡD6酶代謝的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重。這些藥物包括某些抗抑郁藥物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕羅西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病藥（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫達(dá)嗪），β-斷劑（如：美托洛爾），IC類抗心律失常藥物（如：普羅帕酮，哌氟酰胺），同時(shí)在合并治療開始時(shí)應(yīng)當(dāng)使用最小劑量。正在使用CYPⅡD6酶代謝藥物治療的患者服用安非他酮時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少原來藥物的劑量，特別是那些治療指數(shù)窄的藥物。
MAO抑制劑：動(dòng)物研究顯示單胺氧化酶抑制劑（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
左旋多巴：臨床資料表明同時(shí)使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時(shí)服用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。
降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物（如：抗精神病藥物，抗抑郁藥物，茶堿，全身應(yīng)用類固醇等）或者療法（比如突然中斷苯并二氮卓類藥物）合用時(shí)應(yīng)極其小心。

藥理作用：
安非他酮對(duì)去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對(duì)單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機(jī)制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。