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商品名稱:成都倍特蘭索拉唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8H3800280

功能主治:?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎，卓-艾綜合癥（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量:?通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次2片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
蘭索拉唑片

功能主治：
??胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎，卓-艾綜合癥（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量：
?通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次2片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1、過(guò)敏癥:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。
2、血液系統(tǒng):偶有貧血、白細(xì)胞減少,嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
3、消化系統(tǒng):偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象,所以須細(xì)心觀察,如有異�，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>4、精神神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。
5、其他:偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

禁忌：
?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、治療過(guò)程中應(yīng)注意觀察，因長(zhǎng)期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。
2、本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)整片用水吞服。
3、肝功能障礙者及高齡者須慎用。
4、使用本品有時(shí)會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎(chǔ)上方可給藥。

成份：
【化學(xué)名稱】?（±）-2[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺�；鵠－1H－苯并咪唑。

性狀：
本品為腸溶片，除去包衣后顯白色至淡黃褐色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?（1）有報(bào)道，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判定治療的益處超過(guò)危險(xiǎn)性的情況下方可使用。
（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥：
?對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。

老年用藥：
?一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥期間請(qǐng)注意觀察。
?

藥物相互作用：
?蘭索拉唑會(huì)延遲安定（diazepam)及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄;使對(duì)乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高，達(dá)峰時(shí)間縮短。

藥理作用：
?藥理作用：
本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃粘膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃粘膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。
毒理研究:
遺傳毒理：Amcs試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒(méi)有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對(duì)胎仔沒(méi)有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過(guò)大鼠乳汁分泌。
致癌研究：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品5-150mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品15-600mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用量的2-80倍），結(jié)果本品以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤發(fā)生率超過(guò)了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予本品75-600mg/kg/天小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。

藥物過(guò)量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?蘭索拉唑的口服生物利用度具有個(gè)體差異性。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax為1.5-2.2h,Cmax為0.75-1.15mg/L，T1/2為1.3-1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測(cè)不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無(wú)蓄積性。

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-148）-2003Z

說(shuō)明書修訂日期：
2008-04-16