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商品名稱:安徽宏業(yè)注射用頭孢唑林鈉

批準文號:國藥準字20H355034

功能主治:適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。

用法用量:可靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射，肌肉注射：臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用。也可用適量5%鹽酸利多卡因注射液2-3ml溶解。靜脈注射：臨用前加適量注射用水完全溶解后于3-5分鐘靜脈緩慢推注。靜脈滴注：加適量注射用水溶解后，再用氧化鈉或葡萄糖注射液100ml稀釋后靜脈滴注。成人常用劑量：一次1-2瓶，一日2-4次，嚴重感染可增加至一日12瓶，分2～4次靜脈給予。兒童常用劑量：一日50～100mg/kg，分2～3次靜脈緩慢推注。靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于50ml/分時，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為20～50ml/分時，每8小時0.5g；肌酐清除率為11～34ml/分時，每12小0.25g；肌酐清除率小于10ml/min時，每18～24小時0.25g。所有不同程度腎功能減退者的首次劑量為1瓶。小兒腎功能減退者應(yīng)用頭孢唑林時，先給予12.5mg/kg，繼以維持量，肌酐清除率在70ml/min分以上時，仍可按正常劑量給予；肌酐清除率為40～70ml/min時，每12小時按體重12.5～30mg/kg；肌酐清除率為20～40ml/min時，每12小時按體重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率為5～20ml/min時，每24小時按體重2.1—10mg/kg。本品用于預(yù)防外科手術(shù)后感染時，一般為術(shù)前0.5～1小時肌注或靜脈給藥2瓶，手術(shù)時間超過6小時者術(shù)中加用1-2瓶，術(shù)后每6～8小時1-2瓶，至手術(shù)后24小時止。

通用名稱：
注射用頭孢唑林鈉

功能主治：
?適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。

用法用量：
可靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射，肌肉注射：臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用。也可用適量5%鹽酸利多卡因注射液2-3ml溶解。靜脈注射：臨用前加適量注射用水完全溶解后于3-5分鐘靜脈緩慢推注。靜脈滴注：加適量注射用水溶解后，再用氧化鈉或葡萄糖注射液100ml稀釋后靜脈滴注。
成人常用劑量：一次1-2瓶，一日2-4次，嚴重感染可增加至一日12瓶，分2～4次靜脈給予。兒童常用劑量：一日50～100mg/kg，分2～3次靜脈緩慢推注。靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于50ml/分時，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為20～50ml/分時，每8小時0.5g；肌酐清除率為11～34ml/分時，每12小0.25g；肌酐清除率小于10ml/min時，每18～24小時0.25g。所有不同程度腎功能減退者的首次劑量為1瓶。小兒腎功能減退者應(yīng)用頭孢唑林時，先給予12.5mg/kg，繼以維持量，肌酐清除率在70ml/min分以上時，仍可按正常劑量給予；肌酐清除率為40～70ml/min時，每12小時按體重12.5～30mg/kg；肌酐清除率為20～40ml/min時，每12小時按體重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率為5～20ml/min時，每24小時按體重2.1—10mg/kg。本品用于預(yù)防外科手術(shù)后感染時，一般為術(shù)前0.5～1小時肌注或靜脈給藥2瓶，手術(shù)時間超過6小時者術(shù)中加用1-2瓶，術(shù)后每6～8小時1-2瓶，至手術(shù)后24小時止。

劑型：
小容量注射劑

不良反應(yīng)：
應(yīng)用頭孢唑啉的?不良反應(yīng)發(fā)生率低。靜脈注射發(fā)生的血栓性靜脈炎和肌內(nèi)注射區(qū)疼痛均較頭孢噻吩少而輕。藥疹發(fā)生率為1.1%，嗜酸粒細胞增高的發(fā)生率為1.7%，單獨以藥物熱為表現(xiàn)的過敏反應(yīng)僅偶有報告。本品在實驗動物中可產(chǎn)生腎小管損害。臨床上本品無肝損害現(xiàn)象，但個別病人可出現(xiàn)暫時性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高。腎功能減退病人應(yīng)用高劑量（每日12g）的本品時可出現(xiàn)腦病反應(yīng)。白念珠菌二重感染偶見。

禁忌：
對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

注意事項：
（?1）交叉過敏反應(yīng)：病人對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。病人對青霉素類，青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時臨床發(fā)生過敏反應(yīng)者達5%～7%，如作免疫反應(yīng)測定時，則青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏感者達20%。對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。
（2）對診斷的干擾：應(yīng)用本品和其他頭孢菌素的病人抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；孕婦產(chǎn)前應(yīng)用這類藥物，此陽性反應(yīng)也可出現(xiàn)于新生兒。當(dāng)應(yīng)用本品的病人尿中頭孢類含量超過10mg/ml時，以磺基水楊酸進行尿蛋白測定可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。以硫酸銅法測定尿糠可呈假陽性反應(yīng)。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮在應(yīng)用本品過程中皆可升高。如采用Jaffe反應(yīng)進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。
（3）病人有胃腸道疾病病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎，局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者和病人有腎功能減退者應(yīng)慎用頭孢菌素類。
（4）本品與慶大霉素或其他腎毒性抗生素合用有增加腎損害的危險性；對腎功能減退病人應(yīng)在減少劑量情況下謹慎使用；因本品部分在肝臟代謝，因此肝功能損害病人也應(yīng)慎用。
（5）靜脈滴注：將本品用滅菌注射用水、生理鹽水或葡萄糖注射液溶解后使用，當(dāng)靜脈滴注體積超過100毫升時不要用注射用水。
（6）肌肉注射用：可將本品溶于已滅菌的2～3毫升0.5%（w/v）利多卡因注射液內(nèi)，以減輕使用時的疼痛。
（7）本品配制后請避光保存。室溫保存不超過48小時。
（8）本品常溫不溶時，可置37℃加溫使其溶解。

成份：
【化學(xué)名稱】(5R,7R)-3-[[（5-甲基-1,3,4-磷二唑-2-基）硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氨雜雙環(huán)[4.2.0）辛-2-甲酸鈉鹽

性狀：
本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶性粉末，無臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?頭孢菌素類可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚無發(fā)生問題的報告，但其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊后決定。

兒童用藥：
早產(chǎn)兒及1個月以下的新生兒不推薦應(yīng)用本品。

老年用藥：
本品在老年人中T1/2較年輕人明顯延長，應(yīng)按腎功能適當(dāng)或延長給藥間期。

藥物相互作用：
1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳精酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪（prochlorperazine）、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星（streptozocin）等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。
3．棒酸可增強本品對某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理作用：
頭孢唑林為第一代頭孢菌素，抗菌譜廣。作用機制為與細胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶�；�，細菌生長受抑制，以至溶解死亡。除腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌屬外，本品對其他革蘭陽性球菌均有良好抗菌活性，肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對本品高度敏感。白喉桿菌、炭疽桿菌、李斯特菌和梭狀芽胞桿菌對本品也甚敏感。本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但對金葡菌的抗菌作用較差。傷寒桿菌、志賀菌屬和奈瑟菌屬對本品敏感，其他腸桿菌科細菌、不動桿菌和銅綠假單胞菌耐藥。產(chǎn)酶淋球菌對本品耐藥；流感嗜血桿菌僅中度敏感。革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌對本品多敏感。脆弱擬桿菌耐藥。

藥物過量：
本品無特效拮抗藥，藥物過量時主要給予對癥治療和大量飲水及補液等。

藥代動力學(xué)：
肌內(nèi)注射本品500mg后，經(jīng)1～2小時達血藥峰濃度[Cmax38mg/L（32～42mg/L）]，6小時血藥濃度尚可測得7mg/L。20分鐘內(nèi)靜脈滴注本品0.5g，血藥峰濃度為118mg/L，有效濃度維持8小時。本品難以透過血-腦脊液屏障，腦脊液中不能測出藥物濃度。頭孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可達較高濃度。炎癥滲出液中的藥物濃度基本與血清濃度相等；膽汁中濃度等于或略超過同期血藥濃度。胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的70％～90％，乳汁中含量低。本品蛋白結(jié)合率為74％～86％。正常成人的血消除半衰期(t1/2β)為1.5～2小時，老年人中可延長至2.5小時。腎衰竭患者的t1/2β可延長，內(nèi)生肌酐清除率為12～17ml/min和低于5ml/min時分別為12小時和57小時。出生1周內(nèi)新生兒的t1/2β為4.5～5小時。本品在體內(nèi)幾乎不代謝;原形藥通過腎小球濾過,部分通過腎小管分泌自尿中排出。24小時內(nèi)可排出給藥量的80%～90%。丙磺舒可使血藥濃度約提高30％，有效血藥濃度時間延長。血液透析6小時后血藥濃度減少40％～50％；腹膜透析一般不能清除本品。

貯藏：
密閉。在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
?中國藥典2010年版二部

說明書修訂日期：
2005-01-25