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商品名稱:蕪湖康奇鹽酸雷尼替丁注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字21540806H

功能主治:抑酸藥。主要用于：①消化性潰瘍出血、彌漫性胃粘膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等。②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃粘膜損害和阿司匹林引起的急性胃粘膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾�。ㄈ缒X出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用法用量:成人：①上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1～2小時），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小時給藥1次；②術(shù)前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60～90分鐘緩慢靜注50～100mg，或5%葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1～2小時。小兒：靜注：每次1～2mg/kg，每8～12小時一次；靜滴：每次2～4mg/kg，24小時連續(xù)滴注。

通用名稱：
鹽酸雷尼替丁注射液

功能主治：
?抑酸藥。主要用于：①消化性潰瘍出血、彌漫性胃粘膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等。②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃粘膜損害和阿司匹林引起的急性胃粘膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用法用量：
成人：①上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1～2小時），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小時給藥1次；②術(shù)前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60～90分鐘緩慢靜注50～100mg，或5%葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1～2小時。
小兒：靜注：每次1～2mg/kg，每8～12小時一次；靜滴：每次2～4mg/kg，24小時連續(xù)滴注。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)包括：
消化系統(tǒng)：可有惡心/嘔吐、便秘、腹瀉、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。本品可引起ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。偶有報道會導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無黃疸），有上述癥狀應(yīng)立即停用本品。這些不良反應(yīng)通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報道。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、眩暈、失眠、嗜睡。重癥老年人中偶出現(xiàn)可逆性神經(jīng)混亂、興奮、抑郁、幻覺和偶有眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致視覺混亂的報道。
心血管系統(tǒng)：與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心率失常，列如心動過速、心動過緩、心博停止、心室阻滯及心室早博。
血液系統(tǒng)：少數(shù)病人血液中各成分?jǐn)?shù)量會發(fā)生變化（白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少），這些變化通�？赡妗Ｅ加辛＜�(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥（有時候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的病例，極罕見有后天免疫溶血性貧血癥的報道。
肌肉骨骼：偶見關(guān)節(jié)痛與肌痛。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：動物與人的對照性研究顯示本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現(xiàn)西米替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽痿與性欲降低的狀況，一般病人不會發(fā)生。
其它：靜注時局部可有灼燒與瘙癢感。偶有超敏反應(yīng)（如支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹、多種紅斑）、過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有脫發(fā)和脈管炎。

禁忌：
對本品及成份過敏者禁用。

注意事項：
1、本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍；
2、嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時應(yīng)減少劑量和進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測；肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)；
3、血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復(fù)到原來水平；
4、長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物；
5、男性乳房女性化少見，發(fā)生率隨年齡的增加而升高。
6、出血停止后可改用口服制劑維持治療。
7、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應(yīng)避免使用

成份：
N′-甲基－N－[2－[[[5－[(二甲氨基)甲基]－2－呋喃基]－甲基]硫代]乙基]－2－硝基－1，1－乙烯二胺鹽酸鹽。

性狀：
本品為無色至淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過胎盤，并從母乳中排出，鑒于目前尚無有關(guān)妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究，故孕婦及哺乳期婦女慎用，只有確實必要時才可用本品。

兒童用藥：
8歲以下兒童禁用。嬰兒僅限于必要的病例才用。

老年用藥：
臨床研究中并不包括足夠的病例來測定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而，在國外進(jìn)行的對照性研究中，對4197例65歲以上病人（其中75歲以上899人）所作的群體分析表明，有關(guān)本品的安全性與有效性方面老年組與年輕組并未發(fā)現(xiàn)有何不同，但這不排除部分老年人對其敏感性更高。
本品主要由腎臟排泄，其毒性反應(yīng)對腎功能損害者較大。由于老年病人通常腎功能都有所減退，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量，最好同時對腎功能進(jìn)行監(jiān)測。

藥物相互作用：
1、本品能減少肝血流量，當(dāng)與某些經(jīng)肝代謝、受肝血流影響較大的藥物配伍使用時，如華法林、利多卡因、環(huán)孢素、地西泮、普萘洛爾（心得安）等，可增加上述藥物的血濃度，延長其作用時間和強(qiáng)度，有可能增加某些藥物的毒性，值得注意；與抗凝藥或抗癲癇藥配伍使用時，要比西咪替丁更為安全。
2、雖有報道與華法林合用會降低或增加凝血酶原時間，然而人體藥動學(xué)研究表明，即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日400mg,也無相互作用發(fā)生，雷尼替丁對華發(fā)林的清除率與凝血酶原時間均無影響。
3、雷尼替丁的給藥劑量超過每日400mg時是否會與華發(fā)林發(fā)生藥物相互作用則沒有作過研究。
與普魯卡因胺合用，可使普魯卡因胺的消除率降低。
雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加，二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。

藥理作用：
藥理作用
本品為H2受體拮抗劑，以呋喃環(huán)取代了西咪替丁的咪唑環(huán)，對H2受體具有更高的選擇性，能顯著抑制正常人和潰瘍病人的基礎(chǔ)和夜間胃酸分泌，以及五肽胃泌素、組胺和進(jìn)餐引起的胃酸分泌，其抑制胃酸分泌的效價按摩爾計為西咪替丁的5～12倍。靜注本品可使胃酸分泌降低90%；對胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。對實驗性胃粘膜損傷和急性潰瘍有保護(hù)作用。對胃泌素和性激素的分泌無影響。
毒理研究
生殖毒性：在一項顯性致死試驗中，雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000mg/kg,給藥后的9周內(nèi)動物交配（每周兩次）未受影響。
遺傳毒性：在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變試驗（沙門氏菌、大腸桿菌）中，雷尼替丁在推薦的最大試驗濃度下未表現(xiàn)出誘變作用。
大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替丁（劑量達(dá)人口服用藥劑量的160倍），對動物的生育力或胎仔未見明顯影響。但目前尚無有關(guān)妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究。鑒于動物生殖毒性試驗不能完全預(yù)測人體的反應(yīng)，只有在確實必要時，本品才可用于妊娠婦女。
鹽酸雷尼替丁可以從人乳汁中分泌，授乳婦女應(yīng)慎用本品。
致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_(dá)2000mg/kg/天），未見致瘤或致癌作用。

藥物過量：
藥物過量時，必須采取臨床監(jiān)控與支持療法。

藥代動力學(xué)：
本品一次給藥后作用時間可持續(xù)12小時。在體內(nèi)分布廣泛，且可通過血腦屏障。30%經(jīng)肝代謝，50%以原形隨尿排出，T1/2為2～3小時。腎清除率為489～512ml/min，腎功能不全時降低，血漿濃度升高，T1/2延長。本品可通過胎盤，乳汁中濃度高于血漿濃度。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2004-10-29