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商品名稱:國(guó)瑞藥業(yè)注射用鹽酸格拉司瓊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字64201H200

功能主治:用于放射治療和細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:成人用量通常為3mg（1支），用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時(shí)間應(yīng)超過(guò)5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對(duì)惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過(guò)24小時(shí)。必要時(shí)可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)9mg（3支）。老年人和肝、腎不全者無(wú)需調(diào)整劑量。

通用名稱：
注射用鹽酸格拉司瓊

功能主治：
?用于放射治療和細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量：
成人用量通常為3mg（1支），用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時(shí)間應(yīng)超過(guò)5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對(duì)惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過(guò)24小時(shí)。必要時(shí)可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)9mg（3支）。
老年人和肝、腎不全者無(wú)需調(diào)整劑量。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?可有頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘，偶有短暫性無(wú)癥狀肝轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。

禁忌：
?1、胃腸道梗阻者禁用。
2、對(duì)本品有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、由于本品可減慢消化道運(yùn)動(dòng)，故消化道運(yùn)動(dòng)障礙患者使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
2、本品不應(yīng)與其它藥物混合使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?1-甲基-N-[內(nèi)向-9-甲基-9-氮雜雙環(huán)（3,3,1）壬烷-3-基]-1H-吲哚唑-3-甲酰胺鹽酸鹽
【分子式】?C18H24N4O·HCl
【分子量】348.88
【注射劑輔料】甘露醇、氫氧化鈉

性狀：
本品為白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦除非必需外，不宜使用。哺乳期婦女需慎用，若使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
2至16歲的兒童推薦劑量10μg/kg；2歲以下兒童用藥情況尚不明確。

老年用藥：
老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.格拉司瓊是通過(guò)肝細(xì)胞色素P450藥物代謝酶進(jìn)行代謝，誘導(dǎo)或抑制此酶可以改變清除率和格拉司瓊的半衰期。
2.格拉司瓊本身不會(huì)誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P450藥物代謝酶系統(tǒng)，可以和苯二氮?類、神經(jīng)安定類和抗?jié)�瘍類藥�?lián)合使用。

藥理作用：
藥理作用本品是一種高選擇性的5-HT3受體拮抗劑，對(duì)因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT，5-HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機(jī)理，是通過(guò)拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5-HT3受體，從而抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無(wú)錐體外系反應(yīng)、過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品每天皮下給藥劑量達(dá)6mg/kg（以體表面積算，為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍）時(shí)，未表現(xiàn)出對(duì)雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為每天9mg/kg（每天54mg/m2，按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍）及每天3mg/kg（每天35.4mg/m2，按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍）的生理毒理研究中，均未表現(xiàn)出對(duì)動(dòng)物生育力和胎仔發(fā)育的影響。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及體內(nèi)、外大鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在HeLa細(xì)胞體外試驗(yàn)中出現(xiàn)UDS明顯增加，體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，多倍體細(xì)胞的數(shù)量明顯增加。
致癌性：在給藥兩年的致癌性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg(每天6、30、300mg/m2)，其中高劑量組在第59周時(shí)因毒性反應(yīng)而將劑量降至25mg/kg。結(jié)果顯示，每天5mg/kg以上組（包括該劑量組）雄性大鼠和每天25mg/kg組雌性大鼠（以體表面積算，其劑量分別相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍）的肝細(xì)胞癌和腺癌的發(fā)生率顯著增加，而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠（以體表面積算，分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍）的肝腫瘤發(fā)生率未見(jiàn)增加。在12個(gè)月的試驗(yàn)中，經(jīng)口給予本品每天100mg/kg（600mg/m2，以體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍）的雌、雄大鼠均發(fā)生肝細(xì)胞腺瘤，而空白對(duì)照組未出現(xiàn)。本品給藥24個(gè)月的小鼠致癌性試驗(yàn)結(jié)果顯示，腫瘤的發(fā)生率未見(jiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的明顯增加，但該試驗(yàn)尚未得出最后結(jié)論。

藥物過(guò)量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH12752004

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-10-30