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欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 02:39

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欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

商品名稱:欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0800028H2

功能主治:用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量:為了減少劑量非依賴性的副作用,通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí),或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療,血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí),可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒,1次服用,有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者,其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。腎功受損的患者:本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對于嚴(yán)重腎功受損患者,由于多使用袢利尿藥,因此不推薦使用本品。肝功受損的患者:本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者,開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

通用名稱:
替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

功能主治:
?用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量:
為了減少劑量非依賴性的副作用,通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。
當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí),或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療,血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí),可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒,1次服用,有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。
血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者,其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。
腎功受損的患者:本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對于嚴(yán)重腎功受損患者,由于多使用袢利尿藥,因此不推薦使用本品。
肝功受損的患者:本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者,開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
1、國內(nèi)同類產(chǎn)品MicardisHCT(替米沙坦氫氯噻嗪膠囊)
其安全性已經(jīng)通過對1700多名患者試驗(yàn)作出了評估。這些患者中包括716名使用MicardisHCT超過半年和420名使用MicardisHCT超過一年的患者。在MicardisHCT的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)局限于以前使用替米沙坦和/或氫氯噻嗪的患者出現(xiàn)過不良反應(yīng)。使用MicardisHCT報(bào)道的不良反應(yīng)總發(fā)生率都與安慰劑組具有可比性。大多數(shù)患者的不良反應(yīng)都是輕微和短暫的,并不需要因此而終端治療。
在使用替米沙坦/氫氯噻嗪治療的患者中,報(bào)道的發(fā)生率低于2%但發(fā)生率明顯高于安慰劑組的不良事件有:背部疼痛、消化不良、嘔吐、心動(dòng)過速、低鉀血癥、支氣管炎、咽炎、皮疹、體位性低血壓和腹痛。發(fā)生率為2%或在治療組略高,但在安慰劑組也很常見的不良事件有疼痛、頭痛、咳嗽、尿路感染。不良事件發(fā)生率在不同性別、年齡、種族之間無差異。
2、替米沙坦
使用替米沙坦治療時(shí),其他報(bào)道的不良事件如下:
植物神經(jīng)系統(tǒng):性無能、多汗、顏面發(fā)紅;
全身性:過敏、發(fā)熱、腿疼、不適、胸疼;
心血管系統(tǒng):心悸、依賴性水腫、心絞痛、腿部水腫、心電圖異常、高血壓、周圍性水腫;
中樞神經(jīng)系統(tǒng):失眠、嗜睡、偏頭痛、眩暈、感覺異樣、非自主性肌肉收縮、感覺遲鈍;
胃腸道方面:脹氣、便秘、胃炎、口腔干燥、痔瘡、胃腸炎、腸炎、胃食管返流、牙疼、非特異性胃腸道功能絮亂;
代謝方面:痛風(fēng)、高膽固醇血癥、糖尿病;
肌肉骨骼:關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、腿部痛性痙攣、肌痛;
精神方面:焦慮、壓抑、神經(jīng)過敏;
耐藥方面:感染、真菌感染、膿腫、中耳炎;
呼吸道:哮喘、鼻炎、呼吸困難、鼻衄;
皮膚:皮炎、濕疹、瘙癢;
特殊感官:視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳痛。
(替米沙坦治療的3781名患者中,有且僅有一例血管性水腫的報(bào)道。)在上市后檢測中,有其它的血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹報(bào)道。
3、氫氯噻嗪
使用氫氯噻嗪治療時(shí),報(bào)道的其他不良事件見下:
全身性:虛弱無力;
消化系統(tǒng):胰腺炎、黃疸(肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸)、唾液腺炎、痛性痙攣、胃刺激;
血液系統(tǒng):再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、血小板減少;
代謝方面:高血糖、尿糖和高尿酸血癥;
肌肉骨骼:肌肉痙攣;
神經(jīng)系統(tǒng)/精神方面:不安;
腎臟:腎衰、腎臟功能不全、間質(zhì)性腎炎;
皮膚:包括Stevens-Johnson綜合癥(多形糜爛性紅斑的一型)在內(nèi)的多形性紅斑、包括中毒性表皮壞死在內(nèi)的剝脫性皮炎;
特殊感官:短暫的視覺模糊、黃視癥。

禁忌:
禁用于:
1、對藥品中任何成分過敏的患者。
2、無尿的患者和對其他硫胺衍生物類藥物過敏的患者。
3、對其它血管緊張素受體拮抗藥過敏者。
4、膽道阻塞性疾病患者。
5、嚴(yán)重肝功能不全者。
6、嚴(yán)重腎功能不全者。
7、孕婦及哺乳婦女。

注意事項(xiàng):
1、運(yùn)動(dòng)者慎用。
2、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
3、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人在使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊前應(yīng)獲得警告。
4、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(SAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與SAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí)),以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起尿少癥和/或累積性氮血癥,偶見急性腎衰和/或死亡。這類病人接受替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
5、單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長期使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療的數(shù)據(jù),這類病人接受治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
6、嚴(yán)重腎臟疾患者對服用噻嗪類利尿劑應(yīng)加以警惕。因?yàn)閷τ谀I臟疾病者,噻嗪類藥物可能會(huì)導(dǎo)致氮質(zhì)血癥。對于腎功受損的患者,藥物的累積效應(yīng)也可能會(huì)出現(xiàn)。

成份:
本品為復(fù)方制劑,其組份為:每粒含替米沙坦40mg,氫氯噻嗪12.5mg。

性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為類白色或淺黃色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦在懷孕第二個(gè)三個(gè)月~第三個(gè)三個(gè)月期間使用時(shí),由于藥物將直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng),這可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)育中的胎兒受到損傷乃至死亡。因此,當(dāng)檢測到懷孕后,應(yīng)盡快終止使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄,考慮到對嬰兒有潛在的副作用,因此哺乳期婦女應(yīng)禁用本品。

兒童用藥:
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。

老年用藥:
目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上無差異,但不能排除某些老年個(gè)體對藥物具有更高的敏感性。

藥物相互作用:
1、替米沙坦
(1)替米沙坦和地高辛同時(shí)使用,可使地高辛的峰濃度和谷濃度分別升高49%和20%。因此,建議在開始、調(diào)整或停止使用替米沙坦時(shí)應(yīng)監(jiān)測地高辛水平,以免引起洋地黃化的不足或過量。
(2)替米沙坦會(huì)輕微降低華法林的血漿藥物谷濃度。
(3)替米沙坦與對乙酰胺基酚、氨氯地平、格列本脲、辛伐他汀、氫氯噻嗪、布洛芬同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。
(4)替米沙坦不通過細(xì)胞色素P450代謝,在體外對細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶也沒有作用,僅對CYP2C19有輕微抑制。替米沙坦也不與抑制細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶的藥物發(fā)生相互作用。
2、氫氯噻嗪
下列藥物與氫氯噻嗪同時(shí)使用會(huì)發(fā)生相互作用:
(1)酒精、巴比妥、麻醉藥:可能會(huì)導(dǎo)致直立性低血壓。
(2)抗糖尿病藥物(口服藥和胰島素):可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物劑量。
(3)其他抗高血壓藥物:可能會(huì)產(chǎn)生藥物的加合或協(xié)同作用。
(4)考來烯胺(消膽胺)和考來替泊(降膽寧)樹脂:陰離子交換樹脂會(huì)削弱氫氯噻嗪的吸收?紒硐┌泛涂紒硖娌炊伎蓡为(dú)與氫氯噻嗪結(jié)合,分別減少氫氯噻嗪在胃腸道吸收達(dá)85%和43%。
(5)皮質(zhì)類固醇藥物、促腎上腺皮質(zhì)激素:可能引起嚴(yán)重電解質(zhì)丟失,通常為低鉀血癥。
(6)加壓素(如去甲腎上腺素):可能降低機(jī)體對加壓素的反應(yīng),但不足以消除其作用。
(7)骨骼肌松弛劑、非去極化劑(如筒箭毒堿):可能會(huì)增加機(jī)體對肌松劑的反應(yīng)性。
(8)鋰劑:不應(yīng)與利尿劑同時(shí)使用。利尿劑會(huì)減低低腎臟對鋰的清除率從而增加鋰中毒的危險(xiǎn)。
(9)非巢體類抗炎藥物:一些患者使用非巢體類抗炎藥物會(huì)降低保鉀利尿劑和噻嗪類利尿劑的利尿、排鈉和抗高血壓作用。因此,當(dāng)兩者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察利尿效應(yīng)是否達(dá)到。

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