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商品名稱(chēng):哈藥總廠吉非羅齊膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字9300422H9

功能主治:?用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無(wú)效者。鑒于本品對(duì)人類(lèi)有潛在致癌的危險(xiǎn)性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)，且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

用法用量:?成人常用量口服：一次0.3~0.6g（1～2粒），一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

通用名稱(chēng)：
吉非羅齊膠囊

功能主治：
??用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無(wú)效者。鑒于本品對(duì)人類(lèi)有潛在致癌的危險(xiǎn)性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)，且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

用法用量：
?成人常用量口服：一次0.3~0.6g（1～2粒），一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?1.最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見(jiàn)的不良反應(yīng)還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽(yáng)痿等。
2.偶有膽石癥或肌炎（肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見(jiàn)。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。
3.偶有肝功能試驗(yàn)(血氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高)異常，但停藥后可恢復(fù)正常。
4.偶有輕度貧血及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，但長(zhǎng)期應(yīng)用又可穩(wěn)定，個(gè)別有嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

禁忌：
?1.對(duì)吉非羅齊過(guò)敏者禁用。
2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。
3.肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進(jìn)膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。
4.嚴(yán)重腎功能不全患者禁用，因?yàn)樵谀I功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴(yán)重高血鉀；腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。

注意事項(xiàng)：
?1.本品對(duì)診斷有干擾：血紅蛋白、血細(xì)胞壓積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶可能增高。
2.用藥期間應(yīng)定期檢查：①全血象及血小板計(jì)數(shù)；②肝功能試驗(yàn)；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。
3.治療3個(gè)月后如無(wú)效即應(yīng)停藥。如用藥后臨床上出現(xiàn)膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，也應(yīng)停藥。
4.本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過(guò)原來(lái)水平，故宜給低脂飲食并監(jiān)測(cè)血脂至正常。
5.在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類(lèi)利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血脂治療。
6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

成份：
?2,2-二甲基-5-（2,5-二甲苯基氧基）-戊酸。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
??在動(dòng)物中大劑量使用本品可致胎仔死亡，人體研究未有報(bào)道。本品是否進(jìn)入乳汁不詳，故孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。

兒童用藥：
?兒童服用本品的研究尚不充分，應(yīng)用時(shí)須權(quán)衡利弊。

老年用藥：
?老年人如有腎功能不良時(shí)，須適當(dāng)減少本品用藥量。

藥物相互作用：
?1.本品可明顯增強(qiáng)口服抗凝藥的作用，與其同用時(shí)應(yīng)注意降低口服抗凝藥的劑量，經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間以調(diào)整抗凝藥劑量。其作用機(jī)理尚不確定，可能是因?yàn)楸酒纺軐⑷A法林等從其蛋白結(jié)合位點(diǎn)上替換出來(lái)，從而使其作用加強(qiáng)。
2.本品與其它高蛋白結(jié)合率的藥物合用時(shí)，也可將它們從蛋白結(jié)合位點(diǎn)上替換下來(lái)，導(dǎo)致其作用加強(qiáng)，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類(lèi)降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應(yīng)調(diào)整降糖藥及其它藥的劑量。
3.氯貝丁酸衍生物與HMG-COA還原酶抑制劑，如洛伐他汀等合用治療高脂血癥，將增加兩者嚴(yán)重肌肉毒性發(fā)生的危險(xiǎn)，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用。
4.本品與膽汁酸結(jié)合樹(shù)脂，如考來(lái)替泊等合用，則至少應(yīng)在服用這些藥物之前2小時(shí)或2小時(shí)之后再服用吉非羅齊。因膽汁酸結(jié)合藥物可結(jié)合同時(shí)服用的其它藥物，進(jìn)而影響其它藥的吸收。
5.本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素合用時(shí)，可增加后者的血藥濃度和腎毒性，有導(dǎo)致腎功能惡化的危險(xiǎn)，應(yīng)減量或停藥。本品與其它有腎毒性的藥物合用時(shí)也應(yīng)注意。

藥理作用：
?本品為氯貝丁酸衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥，其降血脂的作用機(jī)制尚未完全明了，可能涉及周?chē)�脂肪分解，減少肝臟攝取游離脂肪酸而減少肝內(nèi)甘油三酯形成，抑制極低密度脂蛋白載脂蛋白的合成而減少極低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白濃度，雖可輕度降低血低密度脂蛋白膽固醇血濃度，但在Ⅳ型高脂蛋白血癥可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰劑對(duì)照研究顯示本品能減低嚴(yán)重冠心病猝死、心肌梗死的發(fā)生。
以10倍人類(lèi)用劑量長(zhǎng)期給大鼠，肝惡性腫瘤與良性睪丸腫瘤發(fā)生率增加。

藥物過(guò)量：
?目前尚無(wú)有關(guān)本品藥物過(guò)量的報(bào)道，如發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)針對(duì)中毒癥狀采取相應(yīng)支持療法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品從胃腸道吸收完全，血藥濃度峰值出現(xiàn)于口服后1~2小時(shí)；t1/2為1.5小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率大約為98%。降血脂作用于治療后2~5天開(kāi)始出現(xiàn)，高峰作用出現(xiàn)于第4周。在肝內(nèi)代謝，有大約70%的藥物經(jīng)腎臟排泄，以原形為主。6%由糞便排出。

貯藏：
密封，在陰涼干燥處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)吉非羅齊過(guò)敏者禁用；患膽囊疾病、膽石癥者禁用；嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2010-10-01